- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424729
Anestesia de Fluxo Mínimo e Resultados Cognitivos em Pacientes Cirúrgicos Idosos
Anestesia de Fluxo Mínimo, Duração Cirúrgica e Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Idosos
Objetivo:
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação comum em pacientes idosos após cirurgias de grande porte e está associada a défices de atenção, memória e funções executivas. A idade avançada e a duração prolongada da cirurgia estão entre os fatores de risco mais importantes. A anestesia de fluxo mínimo tem sido sugerida para reduzir o comprometimento cognitivo pós-operatório, proporcionando uma profundidade anestésica mais estável e reduzindo o stress fisiológico.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a duração da cirurgia e a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada:
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma síndrome caracterizada pela deterioração em domínios cognitivos como atenção, memória, função executiva e velocidade psicomotora, particularmente em pacientes idosos após procedimentos cirúrgicos de grande porte. A DCPO pode tornar-se evidente nas primeiras horas pós-operatórias ou pode apresentar-se dias a semanas após a cirurgia. A sua incidência aumenta com a idade, duração prolongada da cirurgia, técnica anestésica, condições comórbidas e perturbações fisiológicas perioperatórias.
O diagnóstico da DCPO requer a comparação do estado cognitivo basal pré-operatório com avaliações neurocognitivas pós-operatórias. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) são ferramentas validadas e fiáveis para avaliar o estado cognitivo no período perioperatório.
A anestesia de fluxo mínimo é definida como a utilização de taxas de fluxo de gases frescos entre 0,25 e 0,5 L/min, permitindo a reinalação parcial de agentes anestésicos. Esta técnica reduz o consumo de anestésicos, mantém uma profundidade anestésica estável e preserva a temperatura e humidade, potencialmente minimizando o stress fisiológico. Estudos anteriores sugerem que a anestesia de fluxo mínimo com sevoflurano pode estar associada a uma menor incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório precoce em comparação com técnicas de fluxo mais elevado.
Neste estudo intervencionista prospetivo, serão incluídos pacientes com idades entre 65-85 anos submetidos a cirurgia sob anestesia inalatória de fluxo mínimo. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base na duração da cirurgia: cirurgias com duração inferior a 2 horas e cirurgias com duração de 2 horas ou mais, com 45 pacientes em cada grupo.
Todos os pacientes serão submetidos a avaliação cognitiva pré-operatória utilizando o MEEM. A monitorização padrão ASA e a monitorização do índice bispectral (BIS) serão aplicadas intraoperatoriamente para manter a profundidade anestésica entre valores BIS de 40 e 60. A indução e manutenção da anestesia serão realizadas utilizando agentes anestésicos de rotina e anestesia inalatória de fluxo mínimo como parte da prática clínica padrão.
O bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex no final da cirurgia. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados utilizando a RASS aos 10, 30 e 60 minutos na sala de recuperação. Será solicitada consulta de neurologia para pacientes com pontuações RASS fora do intervalo normal. Os sinais vitais, pontuações de dor (EVA) e níveis de glicose no sangue serão registados durante estas avaliações.
A função cognitiva pós-operatória será reavaliada utilizando o MEEM às 24 horas e no 7.º dia pós-operatório. As avaliações cognitivas pré-operatórias e pós-operatórias serão realizadas por investigadores do estudo que estão cegos para a duração da cirurgia. A gestão anestésica será realizada por anestesiologistas não envolvidos no estudo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação entre a duração da cirurgia e a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 65 e 85 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral em salas de operações de cirurgia geral ou otorrinolaringologia
- Previsto receber anestesia geral com fluxo mínimo
- Exame do Estado Mental Mínimo pré-operatório realizado
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Idade fora do intervalo especificado
- Estado físico ASA IV ou superior
- Doença comórbida grave que afete a estabilidade perioperatória
- Cirurgia realizada sob anestesia regional
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias
- Deficiência visual ou auditiva significativa que interfira com os testes cognitivos
- Recusa em participar
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos
- Pontuação pré-operatória no MMSE abaixo de 24
- Instabilidade hemodinâmica perioperatória
- Analfabetismo que impeça a conclusão dos testes cognitivos
- Admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm 1: Duração da cirurgia <2 horas
Pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo com duração cirúrgica inferior a 2 horas.
A função cognitiva será avaliada no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o Mini-Exame do Estado Mental.
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A função cognitiva será avaliada através do Mini-Exame do Estado Mental no pré-operatório e em momentos pós-operatórios.
Outros nomes:
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Experimental: Armo 2: Duração da cirurgia ≥2 horas
Pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo com duração cirúrgica de 2 horas ou mais.
A função cognitiva será avaliada no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o Mini-Exame do Estado Mental.
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A função cognitiva será avaliada através do Mini-Exame do Estado Mental no pré-operatório e em momentos pós-operatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no resultado do Mini-Mental State Examination
Prazo: Baseline pré-operatório, 24 horas pós-operatório e dia 7 pós-operatório
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A função cognitiva será avaliada utilizando o Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE), uma escala de 30 pontos que varia de 0 a 30, em que pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva. O resultado primário é a alteração na pontuação do MMSE entre a avaliação pré-operatória e as avaliações pós-operatórias. Alteração na função cognitiva avaliada pela diferença entre as pontuações pré-operatórias e pós-operatórias do Exame do Estado Mental Mínimo. |
Baseline pré-operatório, 24 horas pós-operatório e dia 7 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatórias e 7º dia pós-operatório
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A proporção de doentes que desenvolvem disfunção cognitiva pós-operatória com base nas alterações nos valores do Mini-Mental State Examination (MMSE).
A disfunção cognitiva pós-operatória será definida de acordo com um declínio pré-definido no valor do MMSE em comparação com a avaliação pré-operatória de base.
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24 horas pós-operatórias e 7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2025-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo do estudo e os dados individuais dos participantes não estarão publicamente disponíveis. Não está planeada a partilha de dados para este estudo e não será fornecido acesso a conjuntos de dados ou documentos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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