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Identificação de Riscos Comportamentais e Orientação para Decisões no Envolvimento com o VIH (BRIDGE)

30 de março de 2026 atualizado por: Boston University

Identificação de Riscos Comportamentais e Orientação para Decisões de Envolvimento

Apesar dos progressos significativos no cumprimento dos objetivos da UNAIDS para o tratamento do VIH, o abandono dos cuidados continua a ser um dos maiores obstáculos à eliminação do VIH. Em muitos países africanos, incluindo a África do Sul, o período inicial de tratamento (primeiros seis meses após iniciar ou reiniciar a terapia antirretroviral (TARV)) é o intervalo com maior risco de interrupção do tratamento e abandono dos cuidados, mas até recentemente, este período tinha recebido relativamente pouca atenção por parte dos investigadores e decisores políticos. O projeto Retain6 foi lançado em 2021 para gerar dados sobre o período inicial de tratamento, propor potenciais melhorias às diretrizes e modelos de cuidados, e realizar testes preliminares de algumas intervenções potenciais. Desde então, o Retain6 recolheu dados detalhados sobre, entre outros tópicos:

  • Preferências, barreiras e facilitadores dos cuidados a nível do paciente durante os primeiros seis meses para ajudar a prever os riscos de interrupção e desenvolver intervenções relevantes (inquérito PREFER, protocolo M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB)
  • Preditores dos riscos de interrupção do tratamento durante o período inicial de tratamento e características dos pacientes com maior probabilidade de sofrer interrupções, com uma abordagem melhorada de avaliação de risco para utilização a nível da clínica primária (modelo PREDICT, protocolo M210472)
  • Intervenções atualmente disponíveis nas clínicas de cuidados de saúde primários para melhorar o envolvimento nos cuidados, de forma a adequar as intervenções aos riscos
  • Conformidade atual das instalações com as diretrizes de tratamento do VIH de 2023 da África do Sul (FIRST-HIV, protocolo 250409)
  • Perspetivas dos prestadores sobre a retenção nos cuidados e potenciais formas de a melhorar, para compreender as barreiras das instalações à implementação das diretrizes (FIRST-HIV, protocolo 250409)
  • Eficácia das intervenções de rastreio após uma interrupção, para otimizar os procedimentos de rastreio uma vez que ocorre o abandono (GREAT-South Africa, protocolo M2409113).

No âmbito do protocolo proposto BRIDGE (Identificação Comportamental de Risco e Orientação para a Decisão no Envolvimento), os investigadores pretendem sintetizar os dados acima listados para criar e testar um kit de ferramentas de retenção de clientes que compreende um pacote de intervenções específicas e de baixa intensidade que visam melhorar os resultados durante o período inicial de tratamento. Espera-se que o kit de ferramentas de retenção inclua:

  • Uma ferramenta atualizada de avaliação de risco/vulnerabilidade de adesão para utilização por clientes e prestadores durante as consultas para identificar clientes vulneráveis ao abandono dos cuidados
  • Um "menu" de intervenções disponíveis que podem ser adequadas aos fatores de vulnerabilidade identificados para o abandono e permitir que os pacientes escolham o que acreditam ser mais eficaz para eles
  • Um "roteiro de tratamento" para ajudar os pacientes novos e que reiniciam a TARV a compreender e aderir aos esquemas de tratamento
  • Uma ferramenta baseada no WhatsApp, AI Coach, desenvolvida por colegas externos para fornecer apoio e informação confidenciais e empáticos após o início do tratamento.
  • Um processo melhorado para identificar pacientes elegíveis para rastreio e monitorizar os resultados do rastreio.
  • Uma lista de verificação/auxílio de trabalho co-criada e de fácil utilização para apoiar os prestadores na adesão às diretrizes de TARV de 2023 durante o tratamento inicial.

Este pacote está atualmente a ser co-criado com partes interessadas-chave, incluindo o Departamento Nacional de Saúde, e destina-se a ser implementado nos sistemas existentes e requerer recursos adicionais mínimos. Após a conclusão do processo de co-criação, os investigadores realizarão uma avaliação piloto do kit de ferramentas de retenção para descrever a aceitabilidade, viabilidade, adoção e impacto preliminar nos resultados a curto prazo (comparecimento na próxima consulta agendada) num conjunto selecionado de clínicas de cuidados de saúde primários na África do Sul. Os procedimentos do estudo combinarão a análise secundária de dados de registos médicos anonimizados e a recolha de dados qualitativos entre pacientes e prestadores. A recolha de dados ocorrerá durante a primeira metade de 2026, com um pedido de dispensa de consentimento para os dados de registos médicos e consentimento informado por escrito para a recolha de dados qualitativos. O tamanho total máximo da amostra para os dados de registos médicos será de 30.000 pacientes e para a recolha de dados qualitativos será de 180 pacientes e 90 prestadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Recrutamento
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nyasha Mutanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os Grupos 1 e 2 serão constituídos por clientes de TARV que iniciam ou reiniciam a TARV, ou que estão sob TARV num dos locais do estudo durante o período de avaliação piloto. O Grupo 3 será constituído por prestadores de cuidados de saúde nos locais do estudo que foram expostos à intervenção (implementaram o kit de ferramentas de retenção).

Descrição

Critérios de Inclusão:

Grupo 1:

  • ≥18 anos de idade no início ou reinício do tratamento
  • Iniciar TARV (novamente ou reengajar após um período de interrupção) ou estar atualmente a receber TARV num dos locais de estudo participantes.

Grupo 2:

  • Procurar cuidados num local de intervenção durante o seu período inicial de tratamento
  • Acessível através do número de telefone (telemóvel) fornecido
  • Consentiu em participar na recolha de dados qualitativos

Grupo 3:

  • Empregado pela DOH ou por um parceiro implementador num local de estudo
  • Formado e participou na prestação da intervenção
  • Consentiu em participar na recolha de dados qualitativos

Critérios de Exclusão:

Não há critérios de exclusão para qualquer grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clientes de TARV a procurar cuidados nos locais do estudo
Clientes adultos a iniciar TARV (novos ou a reiniciar após um período de interrupção) ou atualmente a receber TARV num dos locais do estudo participantes

O kit de ferramentas de retenção proposto para ser testado neste estudo tem seis componentes, todos concebidos para serem alterações de baixo custo e de baixa intensidade em relação ao padrão de cuidados, destinados a ajudar os pacientes a superar barreiras à retenção no período inicial de tratamento; podem ser implementados pela equipa existente das clínicas do setor público com os recursos disponíveis; e podem ser avaliados através de uma combinação de dados de registos médicos recolhidos rotineiramente e de inquéritos qualitativos. O kit de ferramentas será implementado a nível da unidade de saúde, de modo que todos os utentes que procuram serviços relevantes estarão expostos a ele durante o período piloto. Os componentes do kit de ferramentas são:

  • Ferramenta de autoavaliação de risco/vulnerabilidade
  • Menu de intervenção
  • Roteiro do paciente
  • Coach de WhatsApp
  • Referência de consulta de diretrizes
  • Auxiliar de rastreamento

O kit de ferramentas será implementado pela equipa da unidade de saúde como parte dos cuidados de rotina durante um programa piloto; o estudo avaliará a sua implementação e resultados.

Pacientes de TARV expostos à intervenção
Clientes adultos de TARV que foram expostos à intervenção durante uma consulta de rotina na clínica

O kit de ferramentas de retenção proposto para ser testado neste estudo tem seis componentes, todos concebidos para serem alterações de baixo custo e de baixa intensidade em relação ao padrão de cuidados, destinados a ajudar os pacientes a superar barreiras à retenção no período inicial de tratamento; podem ser implementados pela equipa existente das clínicas do setor público com os recursos disponíveis; e podem ser avaliados através de uma combinação de dados de registos médicos recolhidos rotineiramente e de inquéritos qualitativos. O kit de ferramentas será implementado a nível da unidade de saúde, de modo que todos os utentes que procuram serviços relevantes estarão expostos a ele durante o período piloto. Os componentes do kit de ferramentas são:

  • Ferramenta de autoavaliação de risco/vulnerabilidade
  • Menu de intervenção
  • Roteiro do paciente
  • Coach de WhatsApp
  • Referência de consulta de diretrizes
  • Auxiliar de rastreamento

O kit de ferramentas será implementado pela equipa da unidade de saúde como parte dos cuidados de rotina durante um programa piloto; o estudo avaliará a sua implementação e resultados.

Prestadores expostos à intervenção
Prestadores de serviços de saúde nas instalações de implementação que participaram na implementação da intervenção

O kit de ferramentas de retenção proposto para ser testado neste estudo tem seis componentes, todos concebidos para serem alterações de baixo custo e de baixa intensidade em relação ao padrão de cuidados, destinados a ajudar os pacientes a superar barreiras à retenção no período inicial de tratamento; podem ser implementados pela equipa existente das clínicas do setor público com os recursos disponíveis; e podem ser avaliados através de uma combinação de dados de registos médicos recolhidos rotineiramente e de inquéritos qualitativos. O kit de ferramentas será implementado a nível da unidade de saúde, de modo que todos os utentes que procuram serviços relevantes estarão expostos a ele durante o período piloto. Os componentes do kit de ferramentas são:

  • Ferramenta de autoavaliação de risco/vulnerabilidade
  • Menu de intervenção
  • Roteiro do paciente
  • Coach de WhatsApp
  • Referência de consulta de diretrizes
  • Auxiliar de rastreamento

O kit de ferramentas será implementado pela equipa da unidade de saúde como parte dos cuidados de rotina durante um programa piloto; o estudo avaliará a sua implementação e resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assistência à consulta
Prazo: 1-6 meses após exposição ao kit de retenção
Presença na próxima consulta agendada após a consulta em que o participante foi exposto ao kit de retenção
1-6 meses após exposição ao kit de retenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney Rosen, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-46408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicaremos conjuntos de dados completamente anonimizados e codificados gerados pelo estudo num repositório público após a conclusão de todas as análises e publicações. As transcrições individuais são demasiado identificáveis para serem publicadas sozinhas, mesmo que sejam desidentificadas. Os dados dos registos médicos não pertencerão à equipa do estudo e não serão publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .