- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07439003
Identificação de Riscos Comportamentais e Orientação para Decisões no Envolvimento com o VIH (BRIDGE)
Identificação de Riscos Comportamentais e Orientação para Decisões de Envolvimento
Apesar dos progressos significativos no cumprimento dos objetivos da UNAIDS para o tratamento do VIH, o abandono dos cuidados continua a ser um dos maiores obstáculos à eliminação do VIH. Em muitos países africanos, incluindo a África do Sul, o período inicial de tratamento (primeiros seis meses após iniciar ou reiniciar a terapia antirretroviral (TARV)) é o intervalo com maior risco de interrupção do tratamento e abandono dos cuidados, mas até recentemente, este período tinha recebido relativamente pouca atenção por parte dos investigadores e decisores políticos. O projeto Retain6 foi lançado em 2021 para gerar dados sobre o período inicial de tratamento, propor potenciais melhorias às diretrizes e modelos de cuidados, e realizar testes preliminares de algumas intervenções potenciais. Desde então, o Retain6 recolheu dados detalhados sobre, entre outros tópicos:
- Preferências, barreiras e facilitadores dos cuidados a nível do paciente durante os primeiros seis meses para ajudar a prever os riscos de interrupção e desenvolver intervenções relevantes (inquérito PREFER, protocolo M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB)
- Preditores dos riscos de interrupção do tratamento durante o período inicial de tratamento e características dos pacientes com maior probabilidade de sofrer interrupções, com uma abordagem melhorada de avaliação de risco para utilização a nível da clínica primária (modelo PREDICT, protocolo M210472)
- Intervenções atualmente disponíveis nas clínicas de cuidados de saúde primários para melhorar o envolvimento nos cuidados, de forma a adequar as intervenções aos riscos
- Conformidade atual das instalações com as diretrizes de tratamento do VIH de 2023 da África do Sul (FIRST-HIV, protocolo 250409)
- Perspetivas dos prestadores sobre a retenção nos cuidados e potenciais formas de a melhorar, para compreender as barreiras das instalações à implementação das diretrizes (FIRST-HIV, protocolo 250409)
- Eficácia das intervenções de rastreio após uma interrupção, para otimizar os procedimentos de rastreio uma vez que ocorre o abandono (GREAT-South Africa, protocolo M2409113).
No âmbito do protocolo proposto BRIDGE (Identificação Comportamental de Risco e Orientação para a Decisão no Envolvimento), os investigadores pretendem sintetizar os dados acima listados para criar e testar um kit de ferramentas de retenção de clientes que compreende um pacote de intervenções específicas e de baixa intensidade que visam melhorar os resultados durante o período inicial de tratamento. Espera-se que o kit de ferramentas de retenção inclua:
- Uma ferramenta atualizada de avaliação de risco/vulnerabilidade de adesão para utilização por clientes e prestadores durante as consultas para identificar clientes vulneráveis ao abandono dos cuidados
- Um "menu" de intervenções disponíveis que podem ser adequadas aos fatores de vulnerabilidade identificados para o abandono e permitir que os pacientes escolham o que acreditam ser mais eficaz para eles
- Um "roteiro de tratamento" para ajudar os pacientes novos e que reiniciam a TARV a compreender e aderir aos esquemas de tratamento
- Uma ferramenta baseada no WhatsApp, AI Coach, desenvolvida por colegas externos para fornecer apoio e informação confidenciais e empáticos após o início do tratamento.
- Um processo melhorado para identificar pacientes elegíveis para rastreio e monitorizar os resultados do rastreio.
- Uma lista de verificação/auxílio de trabalho co-criada e de fácil utilização para apoiar os prestadores na adesão às diretrizes de TARV de 2023 durante o tratamento inicial.
Este pacote está atualmente a ser co-criado com partes interessadas-chave, incluindo o Departamento Nacional de Saúde, e destina-se a ser implementado nos sistemas existentes e requerer recursos adicionais mínimos. Após a conclusão do processo de co-criação, os investigadores realizarão uma avaliação piloto do kit de ferramentas de retenção para descrever a aceitabilidade, viabilidade, adoção e impacto preliminar nos resultados a curto prazo (comparecimento na próxima consulta agendada) num conjunto selecionado de clínicas de cuidados de saúde primários na África do Sul. Os procedimentos do estudo combinarão a análise secundária de dados de registos médicos anonimizados e a recolha de dados qualitativos entre pacientes e prestadores. A recolha de dados ocorrerá durante a primeira metade de 2026, com um pedido de dispensa de consentimento para os dados de registos médicos e consentimento informado por escrito para a recolha de dados qualitativos. O tamanho total máximo da amostra para os dados de registos médicos será de 30.000 pacientes e para a recolha de dados qualitativos será de 180 pacientes e 90 prestadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Sande
- Número de telefone: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Estude backup de contato
- Nome: Mhairi Maskew
- Número de telefone: 27 82 330 9216
- E-mail: mmaskew@heroza.org
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Recrutamento
- Health Economics and Epidemiology Research Office
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Contato:
- Jacqui Miot
- Número de telefone: 27 83 616 0008
- E-mail: jmiot@heroza.org
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Subinvestigador:
- Nyasha Mutanda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo 1:
- ≥18 anos de idade no início ou reinício do tratamento
- Iniciar TARV (novamente ou reengajar após um período de interrupção) ou estar atualmente a receber TARV num dos locais de estudo participantes.
Grupo 2:
- Procurar cuidados num local de intervenção durante o seu período inicial de tratamento
- Acessível através do número de telefone (telemóvel) fornecido
- Consentiu em participar na recolha de dados qualitativos
Grupo 3:
- Empregado pela DOH ou por um parceiro implementador num local de estudo
- Formado e participou na prestação da intervenção
- Consentiu em participar na recolha de dados qualitativos
Critérios de Exclusão:
Não há critérios de exclusão para qualquer grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clientes de TARV a procurar cuidados nos locais do estudo
Clientes adultos a iniciar TARV (novos ou a reiniciar após um período de interrupção) ou atualmente a receber TARV num dos locais do estudo participantes
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O kit de ferramentas de retenção proposto para ser testado neste estudo tem seis componentes, todos concebidos para serem alterações de baixo custo e de baixa intensidade em relação ao padrão de cuidados, destinados a ajudar os pacientes a superar barreiras à retenção no período inicial de tratamento; podem ser implementados pela equipa existente das clínicas do setor público com os recursos disponíveis; e podem ser avaliados através de uma combinação de dados de registos médicos recolhidos rotineiramente e de inquéritos qualitativos. O kit de ferramentas será implementado a nível da unidade de saúde, de modo que todos os utentes que procuram serviços relevantes estarão expostos a ele durante o período piloto. Os componentes do kit de ferramentas são:
O kit de ferramentas será implementado pela equipa da unidade de saúde como parte dos cuidados de rotina durante um programa piloto; o estudo avaliará a sua implementação e resultados. |
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Pacientes de TARV expostos à intervenção
Clientes adultos de TARV que foram expostos à intervenção durante uma consulta de rotina na clínica
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O kit de ferramentas de retenção proposto para ser testado neste estudo tem seis componentes, todos concebidos para serem alterações de baixo custo e de baixa intensidade em relação ao padrão de cuidados, destinados a ajudar os pacientes a superar barreiras à retenção no período inicial de tratamento; podem ser implementados pela equipa existente das clínicas do setor público com os recursos disponíveis; e podem ser avaliados através de uma combinação de dados de registos médicos recolhidos rotineiramente e de inquéritos qualitativos. O kit de ferramentas será implementado a nível da unidade de saúde, de modo que todos os utentes que procuram serviços relevantes estarão expostos a ele durante o período piloto. Os componentes do kit de ferramentas são:
O kit de ferramentas será implementado pela equipa da unidade de saúde como parte dos cuidados de rotina durante um programa piloto; o estudo avaliará a sua implementação e resultados. |
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Prestadores expostos à intervenção
Prestadores de serviços de saúde nas instalações de implementação que participaram na implementação da intervenção
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O kit de ferramentas de retenção proposto para ser testado neste estudo tem seis componentes, todos concebidos para serem alterações de baixo custo e de baixa intensidade em relação ao padrão de cuidados, destinados a ajudar os pacientes a superar barreiras à retenção no período inicial de tratamento; podem ser implementados pela equipa existente das clínicas do setor público com os recursos disponíveis; e podem ser avaliados através de uma combinação de dados de registos médicos recolhidos rotineiramente e de inquéritos qualitativos. O kit de ferramentas será implementado a nível da unidade de saúde, de modo que todos os utentes que procuram serviços relevantes estarão expostos a ele durante o período piloto. Os componentes do kit de ferramentas são:
O kit de ferramentas será implementado pela equipa da unidade de saúde como parte dos cuidados de rotina durante um programa piloto; o estudo avaliará a sua implementação e resultados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assistência à consulta
Prazo: 1-6 meses após exposição ao kit de retenção
|
Presença na próxima consulta agendada após a consulta em que o participante foi exposto ao kit de retenção
|
1-6 meses após exposição ao kit de retenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Rosen, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-46408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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