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Ansiedade Pré-operatória e o seu Impacto na Hemodinâmica Intraoperatória e na Dor, Edema e Trismo Pós-operatórios em Cirurgia Ortognática

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merve Gaye Akgök, Istanbul Medipol University Hospital

O Efeito dos Níveis de Ansiedade Pré-Operatória nos Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios e no Edema, Dor e Trismo Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortognática Bimaxilar: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre a ansiedade pré-operatória e as alterações hemodinâmicas intraoperatórias, bem como a dor pós-operatória e o edema facial, em pacientes submetidos a cirurgia ortognática.

A cirurgia ortognática é uma cirurgia corretiva da mandíbula realizada para tratar deformidades dentofaciais. Embora o procedimento melhore os resultados funcionais e estéticos, os pacientes podem experimentar uma ansiedade significativa antes da cirurgia. Níveis elevados de ansiedade podem influenciar as respostas fisiológicas durante a operação e podem afetar a recuperação pós-operatória.

Neste estudo, os níveis de ansiedade pré-operatória serão avaliados utilizando escalas de avaliação validadas antes da cirurgia. Durante o período intraoperatório, parâmetros hemodinâmicos como a frequência cardíaca e a pressão arterial serão registados. Após a cirurgia, a dor pós-operatória e o edema facial serão avaliados utilizando métodos padronizados de avaliação clínica.

O objetivo desta investigação é determinar se níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória estão associados a alterações na estabilidade hemodinâmica intraoperatória e ao aumento do desconforto pós-operatório. Os resultados podem contribuir para estratégias melhoradas de gestão perioperatória e para um cuidado do paciente mais eficaz na cirurgia ortognática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospetivo, de centro único, está a ser realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade Medipol de Istambul. O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos níveis de ansiedade pré-operatória nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e no edema facial, dor e trismo pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar.

Estão a ser incluídos no estudo pacientes classificados como ASA I ou ASA II e programados para serem submetidos a osteotomia de Le Fort I combinada com osteotomia sagital bilateral do ramo mandibular. Estão a ser excluídos pacientes com historial de cirurgia ortognática prévia, perturbações psiquiátricas, doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização, tabagismo ativo, gravidez ou respostas incompletas aos questionários.

Os níveis de ansiedade pré-operatória estão a ser avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-I e STAI-II). Com base nas pontuações STAI-I, os pacientes estão a ser categorizados em grupos de baixa ansiedade e alta ansiedade.

Durante o período intraoperatório, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigénio estão a ser registadas em intervalos de tempo pré-definidos.

As avaliações pós-operatórias estão a ser realizadas 1 hora, 1 dia, 2 dias, 5 dias, 10 dias e 1 mês após a cirurgia. O edema facial está a ser medido utilizando um sistema de digitalização facial tridimensional, a intensidade da dor está a ser avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e a abertura máxima da boca está a ser medida para determinar o grau de trismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar para correção de deformidades dentofaciais na Universidade Medipol de Istambul.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • Pacientes agendados para cirurgia ortognática bimaxilar (osteotomia de Le Fort I e osteotomia sagital bilateral do ramo da mandíbula)
  • Capacidade para compreender e preencher o questionário STAI
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ortognática prévia
  • Histórico de trauma maxilofacial
  • Histórico de radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço
  • Presença de distúrbios psiquiátricos ou uso atual de medicação psiquiátrica
  • Doença sistémica crónica que afete o metabolismo ósseo ou a cicatrização de feridas
  • Tabagismo ativo ou abuso de substâncias
  • Gravidez ou lactação
  • Respostas incompletas ao questionário
  • Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de Baixa Ansiedade
Participantes com pontuação STAI-I ≤36 submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar.
Grupo de Alta Ansiedade
Participantes com pontuação STAI-I ≥46 submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema Facial Pós-Operatório
Prazo: 1 hora a 1 mês pós-operatório
Edema facial medido através de um sistema de digitalização facial tridimensional às 1 hora, 1.º, 2.º, 5.º e 10.º dias e 1 mês após a operação.
1 hora a 1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 1 hora a 1 mês pós-operatório
Intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
1 hora a 1 mês pós-operatório
Abertura Máxima da Boca (Trismo)
Prazo: Pós-operatório 1 hora a 1 mês
Distância interincisal máxima medida em milímetros para avaliar o trismo.
Pós-operatório 1 hora a 1 mês
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Período intraoperatório
Pressão arterial sistólica intraoperatória medida em mmHg.
Período intraoperatório
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
Pressão arterial diastólica intraoperatória medida em milímetros de mercúrio (mmHg) durante a cirurgia ortognática sob anestesia geral.
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
Pressão Arterial Média
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
Pressão arterial média registada intraoperatória em milímetros de mercúrio (mmHg) para avaliar a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia.
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
Frequência Cardíaca
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao término da cirurgia)
Frequência cardíaca registada intraoperatoriamente em batimentos por minuto (bpm) para avaliar a resposta cardiovascular durante a cirurgia.
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao término da cirurgia)
Saturação Periférica de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
Saturação periférica de oxigénio (SpO2) medida intraoperatória com oximetria de pulso para avaliar o estado de oxigenação.
Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tuba Develi, Dr, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Medipol-OMFS-1997-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de partilhar dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinada. A partilha de dados poderá ser considerada após a publicação dos resultados primários e de acordo com as políticas institucionais e aprovações éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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