Ansiedade Pré-operatória e o seu Impacto na Hemodinâmica Intraoperatória e na Dor, Edema e Trismo Pós-operatórios em Cirurgia Ortognática
O Efeito dos Níveis de Ansiedade Pré-Operatória nos Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios e no Edema, Dor e Trismo Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortognática Bimaxilar: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre a ansiedade pré-operatória e as alterações hemodinâmicas intraoperatórias, bem como a dor pós-operatória e o edema facial, em pacientes submetidos a cirurgia ortognática.
A cirurgia ortognática é uma cirurgia corretiva da mandíbula realizada para tratar deformidades dentofaciais. Embora o procedimento melhore os resultados funcionais e estéticos, os pacientes podem experimentar uma ansiedade significativa antes da cirurgia. Níveis elevados de ansiedade podem influenciar as respostas fisiológicas durante a operação e podem afetar a recuperação pós-operatória.
Neste estudo, os níveis de ansiedade pré-operatória serão avaliados utilizando escalas de avaliação validadas antes da cirurgia. Durante o período intraoperatório, parâmetros hemodinâmicos como a frequência cardíaca e a pressão arterial serão registados. Após a cirurgia, a dor pós-operatória e o edema facial serão avaliados utilizando métodos padronizados de avaliação clínica.
O objetivo desta investigação é determinar se níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória estão associados a alterações na estabilidade hemodinâmica intraoperatória e ao aumento do desconforto pós-operatório. Os resultados podem contribuir para estratégias melhoradas de gestão perioperatória e para um cuidado do paciente mais eficaz na cirurgia ortognática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo, de centro único, está a ser realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade Medipol de Istambul. O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos níveis de ansiedade pré-operatória nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e no edema facial, dor e trismo pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar.
Estão a ser incluídos no estudo pacientes classificados como ASA I ou ASA II e programados para serem submetidos a osteotomia de Le Fort I combinada com osteotomia sagital bilateral do ramo mandibular. Estão a ser excluídos pacientes com historial de cirurgia ortognática prévia, perturbações psiquiátricas, doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização, tabagismo ativo, gravidez ou respostas incompletas aos questionários.
Os níveis de ansiedade pré-operatória estão a ser avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-I e STAI-II). Com base nas pontuações STAI-I, os pacientes estão a ser categorizados em grupos de baixa ansiedade e alta ansiedade.
Durante o período intraoperatório, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigénio estão a ser registadas em intervalos de tempo pré-definidos.
As avaliações pós-operatórias estão a ser realizadas 1 hora, 1 dia, 2 dias, 5 dias, 10 dias e 1 mês após a cirurgia. O edema facial está a ser medido utilizando um sistema de digitalização facial tridimensional, a intensidade da dor está a ser avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e a abertura máxima da boca está a ser medida para determinar o grau de trismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Gaye Akgök, DDS
- Número de telefone: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University Hospital
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Contato:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Número de telefone: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA I ou II
- Pacientes agendados para cirurgia ortognática bimaxilar (osteotomia de Le Fort I e osteotomia sagital bilateral do ramo da mandíbula)
- Capacidade para compreender e preencher o questionário STAI
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ortognática prévia
- Histórico de trauma maxilofacial
- Histórico de radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço
- Presença de distúrbios psiquiátricos ou uso atual de medicação psiquiátrica
- Doença sistémica crónica que afete o metabolismo ósseo ou a cicatrização de feridas
- Tabagismo ativo ou abuso de substâncias
- Gravidez ou lactação
- Respostas incompletas ao questionário
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Baixa Ansiedade
Participantes com pontuação STAI-I ≤36 submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar.
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Grupo de Alta Ansiedade
Participantes com pontuação STAI-I ≥46 submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema Facial Pós-Operatório
Prazo: 1 hora a 1 mês pós-operatório
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Edema facial medido através de um sistema de digitalização facial tridimensional às 1 hora, 1.º, 2.º, 5.º e 10.º dias e 1 mês após a operação.
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1 hora a 1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 1 hora a 1 mês pós-operatório
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Intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
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1 hora a 1 mês pós-operatório
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Abertura Máxima da Boca (Trismo)
Prazo: Pós-operatório 1 hora a 1 mês
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Distância interincisal máxima medida em milímetros para avaliar o trismo.
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Pós-operatório 1 hora a 1 mês
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Período intraoperatório
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Pressão arterial sistólica intraoperatória medida em mmHg.
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Período intraoperatório
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
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Pressão arterial diastólica intraoperatória medida em milímetros de mercúrio (mmHg) durante a cirurgia ortognática sob anestesia geral.
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Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
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Pressão Arterial Média
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
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Pressão arterial média registada intraoperatória em milímetros de mercúrio (mmHg) para avaliar a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia.
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Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
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Frequência Cardíaca
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao término da cirurgia)
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Frequência cardíaca registada intraoperatoriamente em batimentos por minuto (bpm) para avaliar a resposta cardiovascular durante a cirurgia.
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Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao término da cirurgia)
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Saturação Periférica de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2) medida intraoperatória com oximetria de pulso para avaliar o estado de oxigenação.
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Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol-OMFS-1997-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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