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Intervenções Comunitárias e em Unidades de Saúde Integradas e Facilitadas Digitalmente: O Protocolo do Ensaio HEART-TB (HEART-TB)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mulugeta Dalbo Datamo, Arba Minch University

Intervenções Facilitadas Digitalmente, Integradas na Comunidade e em Instalações para Melhorar a Deteção de Casos de Tuberculose e a Adesão ao Tratamento no Sul da Etiópia: Um Estudo Híbrido de Eficácia-Implementação Tipo II: O Protocolo do Ensaio HEART-TB

O resultado eficaz do tratamento da tuberculose depende da adesão. No entanto, muitos doentes com tuberculose têm dificuldade em aderir adequadamente ao regime prescrito devido a várias barreiras sociais, económicas, pessoais e do sistema de saúde. No entanto, intervenções anteriores não consideraram adequadamente estratégias combinadas de forma a abordar as barreiras sociais, pessoais, económicas e do sistema de saúde para a deteção de casos, adesão ao tratamento e resultados. Como resultado, o investigador desenvolveu intervenções holísticas inovadoras, que incluem apoio comunitário a doentes com tuberculose, estratégias de apoio à adesão da família e do doente, estratégias de apoio digital à adesão e formação estruturada para prestadores de cuidados de saúde. Os investigadores estão agora a realizar um estudo híbrido de tipo II de eficácia-implementação para avaliar a eficácia e implementação de intervenções integradas facilitadas digitalmente, com base na comunidade e nas instalações, sobre a deteção de casos, adesão à medicação e resultados do tratamento entre doentes em tratamento para a tuberculose no Sul da Etiópia, utilizando o quadro RE-AIM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo incluem (1) explorar as barreiras, facilitadores e necessidades que influenciam a adesão dos doentes à medicação para a tuberculose; (2) explorar as perspetivas dos prestadores de cuidados, doentes, membros da comunidade e gestores de programas sobre a aceitabilidade, viabilidade e sustentabilidade das intervenções concebidas, utilizando o quadro RE-AIM e o quadro teórico de aceitabilidade e viabilidade; (3) explorar as barreiras e facilitadores da implementação integrada de intervenções utilizando o Quadro Consolidado para a Investigação de Implementação; e (4) determinar o efeito da intervenção concebida na taxa de deteção da tuberculose, na adesão à medicação e nos resultados do tratamento. Os investigadores responderão às seguintes questões de investigação: (1) Quais são as barreiras e facilitadores para a implementação de intervenções integradas, facilitadas digitalmente, baseadas na comunidade e em unidades de saúde (HEART) para a deteção de casos de tuberculose, adesão ao tratamento e resultados do tratamento? (2) Qual é o grau de aceitabilidade, viabilidade e sustentabilidade da implementação de intervenções integradas, facilitadas digitalmente, baseadas na comunidade e em unidades de saúde (HEART)? (3) As intervenções integradas, facilitadas digitalmente, baseadas na comunidade e em unidades de saúde (HEART) melhoram a deteção de casos de tuberculose, a adesão ao tratamento e os resultados do tratamento entre os doentes com tuberculose, em comparação com o tratamento padrão? É um estudo de dois braços, em que o grupo de intervenção recebe as intervenções integradas, facilitadas digitalmente, baseadas na comunidade e em unidades de saúde (HEART), e o grupo de controlo recebe o tratamento padrão baseado em unidades de saúde.

Será fornecida a seguinte intervenção:

  • Formação estruturada: Os agentes de extensão de saúde e os trabalhadores de saúde receberam formação em aconselhamento especial de adesão e deteção ativa de casos.
  • Aconselhamento especial de adesão: Os doentes com tuberculose e os seus apoiantes de adesão receberão aconselhamento especial de adesão.
  • Apoio à adesão à medicação: Os apoiantes de adesão, selecionados pelos doentes com tuberculose que receberam aconselhamento especial de adesão, fornecerão apoio contínuo diário à adesão à medicação para a tuberculose em casa.
  • Serviço de mensagens curtas (SMS): Para reforçar a toma diária da medicação para a tuberculose, os doentes com tuberculose e os seus apoiantes de adesão receberão diariamente um serviço de mensagens curtas móveis.
  • Apoio à auto-adesão: Na ausência de apoio externo à adesão, os doentes com tuberculose monitorizarão a sua adesão e comparecerão mensalmente para a reposição da medicação.

Um estudo pragmático híbrido de tipo 2 de eficácia-implementação será realizado nas cinco zonas do sul da Etiópia entre 2025 e 2026. Primeiro, o investigador explorará as barreiras e facilitadores da adesão à medicação para a tuberculose, bem como a aceitabilidade e viabilidade da intervenção integrada, utilizando um desenho de investigação qualitativa. Finalmente, será realizado um estudo quase-experimental para avaliar a eficácia das intervenções na deteção de casos, adesão à medicação e resultados do tratamento. Um plano abrangente de controlo de qualidade e gestão de dados será implementado ao longo do estudo para garantir a fiabilidade, validade e integridade dos dados. Os recolhedores de dados receberão formação aprofundada sobre práticas éticas de investigação, técnicas de entrevista e os objetivos do estudo para manter a consistência na recolha de dados. Esta formação incluirá exercícios práticos para garantir que a equipa esteja familiarizada com o guião da entrevista e possa envolver eficazmente os participantes. Além disso, a ferramenta de recolha de dados será pré-testada com uma pequena amostra de uma população semelhante, permitindo revisões necessárias para garantir clareza e eficácia. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, garantindo que compreendem o propósito do estudo, os procedimentos e os seus direitos. Todas as entrevistas e discussões de grupos focais serão gravadas em áudio com o consentimento dos participantes, e as gravações serão transcritas literalmente para garantir precisão. Os dados qualitativos serão analisados utilizando análise de conteúdo temática com o Atlas. Ti (Versão 7.5.5) Diferenças-em-diferenças, regressão linear e logística de efeitos mistos, e Equação de Estimação Generalizada (GEE) serão empregues para avaliar o efeito da intervenção utilizando o STATA versão 19.0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • South Ethiopia Region
      • Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiópia, 4400
        • Arba Minch University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Todos os pacientes com TB pulmonar serão incluídos no estudo.
  • Todos os profissionais de saúde que trabalham na clínica de TB há pelo menos 1 ano
  • Todos os familiares de pacientes com TB pulmonar
  • Instituições de saúde com capacidade de diagnóstico de TB Critérios de exclusão
  • Pacientes com comorbidades além do VIH
  • Pacientes que planeiam transferir-se para outra instituição
  • Doentes gravemente enfermos e/ou mentalmente incapazes de dar consentimento serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Envolvimento holístico na deteção de casos de tuberculose, reforço da adesão e tratamento

Será fornecida a seguinte intervenção:

  1. Formação estruturada: Os agentes de extensão em saúde e os profissionais de cuidados de saúde receberam formação sobre aconselhamento especial de adesão e deteção ativa de casos.
  2. Aconselhamento especial de adesão: Os doentes com tuberculose e os seus apoiantes de adesão receberão aconselhamento especial de adesão.
  3. Apoio à adesão à medicação: Os apoiantes de adesão, selecionados pelos doentes com tuberculose que receberam aconselhamento especial de adesão, fornecerão apoio diário contínuo à adesão à medicação contra a tuberculose em casa.
  4. Serviço de mensagens curtas (SMS): Para reforçar a toma diária da medicação contra a tuberculose, os doentes com tuberculose e os seus apoiantes de adesão receberão diariamente uma mensagem curta no telemóvel.
  5. Apoio à auto-adesão: Na ausência de apoio externo à adesão, os doentes com tuberculose permitirão que o seu apoio à adesão seja monitorizado por si próprios e compareçam para o reabastecimento da medicação mensalmente.
Outro: HEART-TB
Vários estudos intervencionais anteriores não consideraram adequadamente estratégias combinadas de forma a abordar barreiras sociais, pessoais, económicas e do sistema de saúde à deteção de casos, adesão ao tratamento e resultados. Como resultado, o investigador desenvolveu intervenções holísticas inovadoras, que incluem apoio comunitário a doentes com TB, estratégias de apoio à adesão para famílias e doentes, estratégias de apoio à adesão digital e formação estruturada para profissionais de saúde.
Comparador Ativo: Os pacientes prosseguem com o grupo de controlo/cuidados padrão

O programa nacional de tratamento da TB recomenda um total de seis meses de tratamento diário para TB sensível a medicamentos em duas fases. Fase Intensiva: Nos primeiros dois meses, o paciente toma uma combinação de quatro fármacos: rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) e etambutol (E). No final desta fase, é realizado um teste de expetoração. Se o teste for negativo ou positivo, mas mostrar sensibilidade aos fármacos, o paciente passa para a fase de continuação. Se o teste de expetoração permanecer positivo e indicar resistência aos fármacos, a TB é classificada como resistente a medicamentos, o tratamento é interrompido e o paciente é transferido para tratamento de segunda linha. Neste caso, os pacientes tomam a sua medicação diretamente.

Fase de Continuação: Esta fase dura os próximos quatro meses, durante os quais os pacientes tomam uma combinação de dois fármacos, etambutol (E) e isoniazida (H), com um acompanhamento mensal para avaliar a adesão. No quinto mês, é realizado um segundo teste de conversão da expetoração. Se os resultados permanecerem positivos
Outro: HEART-TB
Vários estudos intervencionais anteriores não consideraram adequadamente estratégias combinadas de forma a abordar barreiras sociais, pessoais, económicas e do sistema de saúde à deteção de casos, adesão ao tratamento e resultados. Como resultado, o investigador desenvolveu intervenções holísticas inovadoras, que incluem apoio comunitário a doentes com TB, estratégias de apoio à adesão para famílias e doentes, estratégias de apoio à adesão digital e formação estruturada para profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de casos de TB
Prazo: A taxa de deteção de casos será medida após seis meses de intervenção
A taxa de deteção de casos de TB (CDR) é a percentagem de pessoas detetadas com TB através de testes moleculares rápidos como o GeneXpert e a microscopia de esfregaço de expetoração, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Será calculada como a proporção de casos de TB notificados pela unidade de saúde, dividida pelo número estimado de casos de TB na área de abrangência da unidade, expressa como uma percentagem. O número estimado de casos de TB será calculado utilizando a taxa de incidência de TB etíope de 146 por 100.000 habitantes, multiplicando a taxa de incidência pela população total da área de abrangência desse ano e dividindo por 100.000. A taxa de deteção de casos será então calculada dividindo o número de casos de TB notificados pelo número estimado de casos de TB e multiplicando o resultado por 100.
A taxa de deteção de casos será medida após seis meses de intervenção
Adesão à medicação da TB
Prazo: Os dados de adesão serão medidos no 2.º, 4.º e 6.º meses de tratamento da TB.
A adesão à medicação da TB será avaliada utilizando uma Escala de Adesão a Reabastecimentos e Medicamentos de 11 itens. A ferramenta consiste em duas subescalas: uma subescala de toma de medicação de 8 itens e uma subescala de reabastecimento de 3 itens. Os participantes responderão aos itens utilizando uma escala de Likert, em que 1="nunca", 2="algumas vezes", 3="a maior parte do tempo" e 4="sempre". A pontuação total varia de 11 a 44. Pontuações mais baixas indicam melhor adesão, e pontuações mais altas representam um nível mais elevado de não-adesão. Uma pontuação de 11 é classificada como "aderiu" e uma pontuação acima de 11 indica "não aderiu". Será utilizado um questionário estruturado administrado por entrevistador para recolher a adesão ao tratamento da TB.
Os dados de adesão serão medidos no 2.º, 4.º e 6.º meses de tratamento da TB.
Taxa de cura do tratamento da tuberculose
Prazo: Após seis meses de tratamento da tuberculose
A taxa de cura é a percentagem de doentes com TB confirmada bacteriologicamente no início do tratamento que completaram o tratamento conforme recomendado pelas diretrizes etíopes para a Gestão Clínica e Programática da TB e da Lepra e apresentaram resultados negativos na baciloscopia ou cultura no 5.º mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior. Isto será calculado dividindo o número de doentes com TB declarados curados pelo número total de doentes com TB pulmonar confirmada bacteriologicamente durante os seis meses de seguimento do tratamento. Os dados serão recolhidos a partir do livro de registo de TB da unidade de saúde e dos registos laboratoriais.
Após seis meses de tratamento da tuberculose
Taxa de conclusão do tratamento da tuberculose
Prazo: Após seis meses de acompanhamento do tratamento da tuberculose.
A taxa de conclusão do tratamento é a percentagem de doentes com tuberculose que completaram o tratamento sem evidência de falha, mas sem registo que mostre que os resultados da expectoração ou da cultura no 5.º mês de tratamento foram negativos, seja porque os testes não foram realizados ou porque os resultados não estão disponíveis. Isto será calculado dividindo o número de doentes com tuberculose que completam o tratamento da tuberculose pelo total de doentes com tuberculose registados durante os seis meses de seguimento do tratamento. Serão utilizados tanto o livro de registo de tuberculose na clínica de tuberculose como os registos laboratoriais para recolher os dados.
Após seis meses de acompanhamento do tratamento da tuberculose.
Taxa de Sucesso do Tratamento da Tuberculose
Prazo: No tratamento de seis meses da tuberculose
Taxa de sucesso do tratamento: a percentagem de doentes com TB que foram declarados curados e completaram o tratamento da TB durante os seis meses de acompanhamento do tratamento. Isto será calculado dividindo a soma dos doentes que foram declarados como curados e completaram o tratamento pelo número total de doentes com TB registados durante os seis meses de acompanhamento do tratamento da TB. Os dados serão recolhidos do livro de registo de TB baseado na unidade de saúde e dos registos laboratoriais.
No tratamento de seis meses da tuberculose
Taxa de perda de seguimento
Prazo: Após os seis meses de acompanhamento do tratamento da tuberculose
Taxa de perda de seguimento: a percentagem de doentes com tuberculose cujo tratamento foi interrompido durante oito ou mais semanas consecutivas após se registarem num centro de tratamento de TB ou que não iniciaram o tratamento anti-tuberculose durante oito ou mais semanas consecutivas. Isto será calculado dividindo o número de doentes com tuberculose perdidos para seguimento pelo número total de doentes com tuberculose registados durante os seis meses de seguimento do tratamento da tuberculose. A data será recolhida a partir do livro de registo de tuberculose da unidade de saúde e dos registos laboratoriais.
Após os seis meses de acompanhamento do tratamento da tuberculose
Percentagem de aceitabilidade da intervenção
Prazo: Isto será medido após três meses de intervenção.
A aceitabilidade da intervenção será determinada através de um questionário padronizado baseado no quadro teórico da aceitabilidade. A ferramenta compreende oito construtos e será avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, com uma pontuação total que varia de 8 a 40. A pontuação média global será utilizada para determinar o nível aceitável. Os pacientes que pontuarem acima da média aceitam a intervenção, enquanto aqueles que pontuarem abaixo não a aceitam. O investigador determinará a percentagem de sujeitos que aceitaram e não aceitaram a intervenção. Além disso, o investigador avaliará a aceitabilidade da intervenção utilizando guias de entrevistas aprofundadas e discussões em grupo baseados no quadro teórico da aceitabilidade.
Isto será medido após três meses de intervenção.
Viabilidade da intervenção
Prazo: A exequibilidade da intervenção será avaliada após os três meses da intervenção.
A viabilidade da intervenção será avaliada qualitativamente através de um guia de entrevista em profundidade adotado a partir do constructo da estrutura teórica de viabilidade de Bowen et al.
A exequibilidade da intervenção será avaliada após os três meses da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso dos participantes
Prazo: O peso será medido no início e no 3.º e 6.º meses de tratamento da tuberculose.
Peso dos participantes: Uma balança digital de pesagem calibrada será utilizada para medir o peso dos doentes com tuberculose, que será medido com uma precisão de 0,1 quilograma. Durante a medição do peso, será pedido aos doentes que usem roupa leve e retirem os sapatos.
O peso será medido no início e no 3.º e 6.º meses de tratamento da tuberculose.
Altura dos participantes
Prazo: A altura será medida no início e aos 3.º e 6.º meses do tratamento da TB.
Altura dos participantes: Será utilizado um estadiómetro de parede para medir a altura em pé dos pacientes, registada com precisão de 0,1 centímetro.
O procedimento do plano de Frankfurt será aplicado na medição da altura e na postura da cabeça, ombros e coluna torácica em posição erecta confortável.
A altura será medida no início e aos 3.º e 6.º meses do tratamento da TB.
Índice de massa corporal dos participantes
Prazo: O investigador calculará o índice de massa corporal no início e aos 3º e 6º meses do tratamento da tuberculose.
Índice de massa corporal: será calculado dividindo o peso em quilogramas (kg) pela altura em metros ao quadrado (m²). O resultado será classificado como baixo peso quando o índice de massa corporal for inferior a 18,5 kg/m², normal (18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²), excesso de peso (25 kg/m² a 29,9 kg/m²) e obeso (≥ 30 kg/m²), respetivamente.
O investigador calculará o índice de massa corporal no início e aos 3º e 6º meses do tratamento da tuberculose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arba Minch University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD23334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para manter a confidencialidade dos participantes, não está prevista a partilha da identificação individual dos participantes com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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