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Intervenciones Comunitarias y Basadas en Instalaciones Integradas y Facilitadas Digitalmente: Protocolo del Ensayo HEART-TB (HEART-TB)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Mulugeta Dalbo Datamo, Arba Minch University

Intervenciones Facilitadas Digitalmente, Integradas en la Comunidad y en el Centro para Mejorar la Detección de Casos de Tuberculosis y la Adherencia al Tratamiento en el Sur de Etiopía: Un Estudio de Efectividad-Implementación Híbrido Tipo II: El Protocolo del Ensayo HEART-TB

El éxito del tratamiento de la tuberculosis depende de la adherencia. Sin embargo, muchos pacientes con TB tienen dificultades para adherirse adecuadamente a su régimen prescrito debido a diversas barreras sociales, económicas, personales y del sistema de salud. Sin embargo, intervenciones anteriores no consideraron adecuadamente estrategias combinadas de una manera que abordara las barreras sociales, personales, económicas y del sistema de salud para la detección de casos, la adherencia al tratamiento y los resultados. Como resultado, el investigador desarrolló intervenciones holísticas novedosas, que incluyen apoyo comunitario a pacientes con TB, estrategias de apoyo a la adherencia familiar y del paciente, estrategias de apoyo a la adherencia digital y capacitación estructurada para proveedores de atención médica. Los investigadores están realizando ahora un estudio de efectividad-implementación híbrido tipo II para evaluar la efectividad y la implementación de intervenciones integradas facilitadas digitalmente basadas en la comunidad y en los centros de salud sobre la detección de casos, la adherencia a la medicación y los resultados del tratamiento entre pacientes en tratamiento de TB en el sur de Etiopía utilizando el marco RE-AIM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio incluyen (1) explorar las barreras, facilitadores y necesidades que influyen en la adherencia de los pacientes a la medicación para la tuberculosis; (2) explorar las perspectivas de proveedores, pacientes, miembros de la comunidad y gestores de programas sobre la aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad de las intervenciones diseñadas utilizando el marco RE-AIM y el marco teórico de aceptabilidad y viabilidad; (3) explorar las barreras y facilitadores de la implementación de intervenciones integradas utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación; y (4) determinar el efecto de la intervención diseñada en la tasa de detección de tuberculosis, la adherencia a la medicación y los resultados del tratamiento. Los investigadores responderán a las siguientes preguntas de investigación: (1) ¿Cuáles son las barreras y facilitadores para la implementación de intervenciones integradas basadas en la comunidad y en instalaciones (HEART) facilitadas digitalmente para la detección de casos de tuberculosis, la adherencia al tratamiento y los resultados del tratamiento? (2) ¿Qué tan aceptables, viables y sostenibles son las intervenciones basadas en la comunidad e instalaciones (HEART) integradas y facilitadas digitalmente? (3) ¿Las intervenciones integradas basadas en la comunidad e instalaciones (HEART) facilitadas digitalmente mejoran la detección de casos de tuberculosis, la adherencia al tratamiento y los resultados del tratamiento entre pacientes con tuberculosis en comparación con el estándar de atención? Es un estudio de dos brazos donde el grupo de intervención recibe las intervenciones integradas basadas en la comunidad e instalaciones (HEART) facilitadas digitalmente, y el grupo de control recibe la atención estándar basada en instalaciones.

Se proporcionará la siguiente intervención:

  • Formación estructurada: Los trabajadores de extensión sanitaria y de atención médica recibieron formación en asesoramiento especializado en adherencia y detección activa de casos.
  • Asesoramiento especializado en adherencia: Los pacientes con tuberculosis y sus apoyos de adherencia recibirán asesoramiento especializado en adherencia.
  • Apoyo a la adherencia a la medicación: Los apoyos de adherencia, seleccionados por pacientes con tuberculosis que recibieron asesoramiento especializado en adherencia, proporcionarán apoyo continuo diario en el hogar para la adherencia a la medicación de la tuberculosis.
  • Servicio de mensajes cortos (SMS): Para reforzar la toma diaria de medicación para la tuberculosis, los pacientes con tuberculosis y sus apoyos de adherencia recibirán un servicio diario de mensajes cortos móviles.
  • Autoapoyo a la adherencia: En ausencia de apoyo externo a la adherencia, los pacientes con tuberculosis monitorearán su adherencia y acudirán a la reposición de medicamentos cada mes.

Se realizará un estudio pragmático híbrido de tipo 2 de efectividad-implementación en las cinco zonas del sur de Etiopía entre 2025 y 2026. Primero, el investigador explorará las barreras y facilitadores de la adherencia a la medicación para la tuberculosis, así como la aceptabilidad y viabilidad de la intervención integrada utilizando un diseño de investigación cualitativa. Finalmente, se llevará a cabo un estudio cuasi-experimental para evaluar la efectividad de las intervenciones en la detección de casos, la adherencia a la medicación y los resultados del tratamiento. Se implementará un plan integral de control de calidad y gestión de datos a lo largo del estudio para garantizar la fiabilidad, validez e integridad de los datos. Los recolectores de datos recibirán una formación exhaustiva en prácticas éticas de investigación, técnicas de entrevista y los objetivos del estudio para mantener la coherencia en la recolección de datos. Esta formación incluirá ejercicios prácticos para asegurar que el equipo esté familiarizado con la guía de entrevista y pueda involucrar efectivamente a los participantes. Además, la herramienta de recolección de datos se someterá a una prueba previa con una pequeña muestra de una población similar, permitiendo las revisiones necesarias para garantizar claridad y efectividad. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, asegurando que comprendan el propósito del estudio, los procedimientos y sus derechos. Todas las entrevistas y discusiones de grupos focales se grabarán en audio con el consentimiento de los participantes, y las grabaciones se transcribirán textualmente para garantizar la precisión. Los datos cualitativos se analizarán utilizando análisis de contenido temático con Atlas. Ti (Versión 7.5.5) Diferencias en diferencias, regresión lineal y logística de efectos mixtos, y Ecuación de Estimación Generalizada (GEE) se emplearán para evaluar el efecto de la intervención utilizando STATA versión 19.0.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
278

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • South Ethiopia Region
      • Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopía, 4400
        • Arba Minch University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todos los pacientes con TB pulmonar serán incluidos en el estudio.
  • Todos los trabajadores sanitarios que trabajen en la clínica de TB durante al menos 1 año.
  • Todos los miembros de la familia del paciente con TB pulmonar.
  • Instalaciones sanitarias con capacidad de diagnóstico de TB Criterios de exclusión
  • Pacientes con comorbilidades distintas del VIH.
  • Pacientes que planean trasladarse a otra instalación.
  • Se excluirán a los pacientes gravemente enfermos y/o mentalmente incapaces de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compromiso holístico en la detección de casos de tuberculosis, el refuerzo de la adherencia y el tratamiento

Se proporcionará la siguiente intervención:

  1. Capacitación estructurada: Los trabajadores de extensión sanitaria y de atención médica recibieron capacitación sobre asesoramiento especial en adherencia y detección activa de casos.
  2. Asesoramiento especial en adherencia: Los pacientes con TB y sus apoyos de adherencia recibirán asesoramiento especial en adherencia.
  3. Apoyo a la adherencia a la medicación: Los apoyos de adherencia, seleccionados por pacientes con TB que recibieron asesoramiento especial en adherencia, proporcionarán apoyo continuo diario a la adherencia a la medicación para TB en el hogar.
  4. Servicio de mensajes cortos (SMS): Para reforzar la toma diaria de medicación para TB, los pacientes con TB y sus apoyos de adherencia recibirán un mensaje móvil corto diario.
  5. Autoapoyo a la adherencia: En ausencia de apoyo externo a la adherencia, los pacientes con TB permitirán que su apoyo a la adherencia sea monitoreado por ellos mismos y acudirán a las recargas de medicamentos mensualmente.
Otro: HEART-TB
Varios estudios intervencionistas previos no consideraron adecuadamente las estrategias combinadas de una manera que abordara las barreras sociales, personales, económicas y del sistema de salud para la detección de casos, la adherencia al tratamiento y los resultados. Como resultado, el investigador desarrolló intervenciones holísticas novedosas, que incluyen apoyo comunitario para pacientes con tuberculosis, estrategias de apoyo a la adherencia para familias y pacientes, estrategias de apoyo digital a la adherencia y formación estructurada para los proveedores de atención médica.
Comparador activo: Los pacientes proceden con el grupo de control/cuidado estándar

El programa nacional de tratamiento de la tuberculosis recomienda un total de seis meses de tratamiento diario para la TB sensible a los fármacos en dos fases. Fase intensiva: Durante los dos primeros meses, el paciente toma una combinación de cuatro fármacos: rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) y etambutol (E). Al final de esta fase, se realiza una prueba de esputo. Si la prueba es negativa o positiva pero muestra sensibilidad a los fármacos, el paciente pasa a la fase de continuación. Si la prueba de esputo sigue siendo positiva e indica resistencia a los fármacos, la TB se clasifica como resistente a los fármacos, se suspende el tratamiento y el paciente cambia a un tratamiento de segunda línea. En este caso, los pacientes toman su medicación directamente.

Fase de continuación: Esta fase dura los siguientes cuatro meses, durante los cuales los pacientes toman una combinación de dos fármacos, etambutol (E) e isoniazida (H), con un seguimiento mensual para evaluar la adherencia. En el quinto mes, se realiza una segunda prueba de conversión del esputo. Si los resultados siguen siendo positivos
Otro: HEART-TB
Varios estudios intervencionistas previos no consideraron adecuadamente las estrategias combinadas de una manera que abordara las barreras sociales, personales, económicas y del sistema de salud para la detección de casos, la adherencia al tratamiento y los resultados. Como resultado, el investigador desarrolló intervenciones holísticas novedosas, que incluyen apoyo comunitario para pacientes con tuberculosis, estrategias de apoyo a la adherencia para familias y pacientes, estrategias de apoyo digital a la adherencia y formación estructurada para los proveedores de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de casos de TB
Periodo de tiempo: La tasa de detección de casos se medirá después de seis meses de intervención
La tasa de detección de casos de TB (TDC) es el porcentaje de personas detectadas con TB utilizando pruebas moleculares rápidas como GeneXpert y microscopía de esputo según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se calculará como la proporción de casos de TB notificados por el centro dividida por el número estimado de casos de TB en el área de captación del centro, expresado como un porcentaje. El número estimado de casos de TB se calculará utilizando la tasa de incidencia de TB de Etiopía de 146 por 100.000 habitantes multiplicando la tasa de incidencia por la población total de captación de ese año y dividiendo por 100.000. La tasa de detección de casos se calculará entonces dividiendo el número de casos de TB notificados por el número estimado de casos de TB y multiplicando el resultado por 100.
La tasa de detección de casos se medirá después de seis meses de intervención
Adherencia a la medicación para la TB
Periodo de tiempo: Los datos de adherencia se medirán en el 2º, 4º y 6º mes del tratamiento de la TB.
La adherencia a la medicación para la tuberculosis se evaluará utilizando una Escala de Adherencia a las Recargas y Medicamentos de 11 ítems. La herramienta consta de dos subescalas: una subescala de toma de medicación de 8 ítems y una subescala de recarga de 3 ítems. Los participantes responderán a los ítems utilizando una escala de Likert, donde 1="nunca", 2="algunas veces", 3="la mayoría de las veces" y 4="siempre". La puntuación total oscila entre 11 y 44. Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia, y las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de no adherencia. Una puntuación de 11 se clasifica como "adherido", y una puntuación superior a 11 indica "no adherido". Se utilizará un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador para recopilar la adherencia al tratamiento de la tuberculosis.
Los datos de adherencia se medirán en el 2º, 4º y 6º mes del tratamiento de la TB.
Tasa de curación del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento para la tuberculosis
La tasa de curación es el porcentaje de pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente al inicio del tratamiento que completaron el tratamiento según lo recomendado por la guía etíope para el Manejo Clínico y Programático de la TB y la Lepra y tuvieron un resultado negativo en la baciloscopia o cultivo en el quinto mes de tratamiento y en al menos una ocasión anterior.
Esto se calculará dividiendo el número de pacientes con tuberculosis declarados curados por el número total de pacientes con tuberculosis pulmonar confirmada bacteriológicamente durante los seis meses de seguimiento del tratamiento.
La fecha se recopilará del libro de registro de tuberculosis basado en el centro y de los registros de laboratorio.
Después de seis meses de tratamiento para la tuberculosis
Tasa de finalización del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Después de seis meses de seguimiento del tratamiento de la tuberculosis.
La tasa de finalización del tratamiento es el porcentaje de pacientes con TB que completaron el tratamiento sin evidencia de fracaso pero sin registro que muestre que los resultados de esputo o cultivo en el 5º mes de tratamiento fueron negativos, ya sea porque no se realizaron las pruebas o porque los resultados no están disponibles. Esto se calculará dividiendo el número de pacientes con TB que completan el tratamiento de TB por el total de pacientes con TB registrados durante los seis meses de seguimiento del tratamiento. Tanto el libro de registro de TB en la clínica de TB como los registros de laboratorio se utilizarán para recopilar los datos.
Después de seis meses de seguimiento del tratamiento de la tuberculosis.
Tasa de éxito del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Al cabo de los seis meses de tratamiento contra la tuberculosis
Tasa de éxito del tratamiento: el porcentaje de pacientes con tuberculosis que fueron declarados curados y completaron el tratamiento de tuberculosis durante los seis meses de seguimiento del tratamiento.
Esto se calculará dividiendo la suma de pacientes declarados como curados y completados por el número total de pacientes con tuberculosis registrados durante los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis.
La fecha se recopilará del libro de registro de tuberculosis basado en el centro y de los registros de laboratorio.
Al cabo de los seis meses de tratamiento contra la tuberculosis
Tasa de pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Tras los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis
Tasa de pérdida en el seguimiento: el porcentaje de pacientes con tuberculosis cuyo tratamiento se interrumpió durante ocho o más semanas consecutivas después de registrarse en un centro de tratamiento de tuberculosis o que no iniciaron el tratamiento antituberculoso durante ocho o más semanas consecutivas. Esto se calculará dividiendo el número de pacientes con tuberculosis perdidos en el seguimiento por el número total de pacientes con tuberculosis registrados durante los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis. La fecha se recopilará del libro de registro de tuberculosis basado en el centro y de los registros de laboratorio.
Tras los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis
Porcentaje de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Esto se medirá después de tres meses de la intervención.
La aceptabilidad de la intervención se determinará mediante un cuestionario estandarizado basado en el marco teórico de aceptabilidad.
La herramienta comprende ocho constructos y se evaluará en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación total que oscila entre 8 y 40.
La puntuación media general se utilizará para determinar el nivel aceptable.
Los pacientes que obtengan una puntuación superior a la media aceptan la intervención, mientras que aquellos que obtengan una puntuación inferior no.
El investigador determinará el porcentaje de sujetos que aceptaron y no aceptaron la intervención.
Además, el investigador evaluará la aceptabilidad de la intervención mediante entrevistas en profundidad y guías de discusión grupal basadas en el marco teórico de aceptabilidad.
Esto se medirá después de tres meses de la intervención.
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Se evaluará la viabilidad de la intervención tras los tres meses de la intervención.
La viabilidad de la intervención se evaluará cualitativamente utilizando una guía de entrevista en profundidad adoptada del constructo del marco teórico de viabilidad de Bowen et al.
Se evaluará la viabilidad de la intervención tras los tres meses de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de los participantes
Periodo de tiempo: El peso se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de la tuberculosis.
Peso de los participantes: Se utilizará una báscula digital de pie calibrada para medir el peso de los pacientes con tuberculosis, que se medirá con una precisión de 0,1 kilogramo. Durante la medición del peso, se indicará a los pacientes que vistan ropa ligera y se quiten los zapatos.
El peso se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de la tuberculosis.
Altura de los participantes
Periodo de tiempo: La altura se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de TB.
Altura de los participantes: Se utilizará un estadiómetro de pared para medir la altura de pie de los pacientes, y se registrará con una precisión de 0,1 centímetro. Se aplicará el procedimiento del plano de Frankfurt al medir la altura y la postura de la cabeza, los hombros y la columna torácica en posición erguida cómoda.
La altura se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de TB.
Índice de masa corporal de los participantes
Periodo de tiempo: El investigador calculará el índice de masa corporal al inicio y a los 3 y 6 meses del tratamiento de la tuberculosis.
Índice de masa corporal: se calculará dividiendo el peso en kilogramos (kg) por la altura en metros al cuadrado (m²). Luego, el resultado se designará como bajo peso cuando el índice de masa corporal sea inferior a 18,5 kg/m², normal (entre 18,5 kg/m² y 24,9 kg/m²), sobrepeso (entre 25 kg/m² y 29,9 kg/m²) y obeso (≥ 30 kg/m²), respectivamente.
El investigador calculará el índice de masa corporal al inicio y a los 3 y 6 meses del tratamiento de la tuberculosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arba Minch University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MD23334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para mantener la confidencialidad de los participantes, no está previsto compartir la identificación individual de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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