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Resultados Imediatos e Funcionais de Diferentes Tipos de Reconstruções Após Gastrectomia Proximal Para Cancro Gástrico e da Junção Esofagogástrica (PROXISTAT)

17 de abril de 2026 atualizado por: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Os cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica representam até 40% das neoplasias gástricas malignas. Para doença localizada, a gastrectomia proximal é o principal procedimento radical, mas a reconstrução do trato gastrointestinal frequentemente leva a problemas funcionais significativos.

O aumento do uso de ressecções proximais e as indicações mais amplas têm aumentado a atenção à qualidade de vida (QdV) pós-operatória. As reconstruções comuns incluem esofagogastrostomia direta (vários tipos), reconstrução de dupla via, interposição jejunal e novas anastomoses anti-refluxo (por exemplo, técnicas de dupla aba, sobreposição, túnel).

Cada método tem vantagens e desvantagens únicas em relação à esofagite de refluxo, passagem de alimentos, síndrome de dumping, alterações nutricionais e QdV a longo prazo.

Não existe consenso sobre a técnica ideal, o que leva a práticas e resultados variáveis. A maior parte da investigação foca-se na radicalidade oncológica e na sobrevivência, enquanto os resultados funcionais e a QdV permanecem pouco estudados.

É necessária uma avaliação sistemática dos resultados funcionais entre os tipos de reconstrução após gastrectomia subtotal proximal na Federação Russa para melhorar a QdV, avançar a investigação e padronizar o tratamento dos cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica representam até 40% de todas as neoplasias malignas gástricas. Para a doença localizada, a gastrectomia proximal continua a ser o principal procedimento cirúrgico radical. No entanto, a reconstrução da continuidade gastrointestinal após este procedimento está associada a perturbações funcionais significativas.

A frequência crescente de ressecções proximais e a expansão das indicações têm aumentado o foco na qualidade de vida (QdV) pós-operatória. As técnicas de reconstrução atualmente utilizadas incluem a esofagogastrostomia direta (em várias modificações), a reconstrução de dupla via, a interposição jejunal e as anastomoses esofagogástricas anti-refluxo emergentes (por exemplo, técnica de dupla aba, sobreposição simples, reconstrução em túnel, etc.).

Cada método apresenta vantagens e desvantagens distintas no que diz respeito à esofagite de refluxo, à passagem de alimentos, à síndrome de dumping, às alterações do estado nutricional e à QdV a longo prazo.

Apesar desta variedade, não existe um consenso universal quanto à técnica de reconstrução ideal, resultando em práticas cirúrgicas heterogéneas e resultados funcionais variáveis. A maioria dos estudos prioriza a radicalidade oncológica e a sobrevivência global, enquanto os resultados funcionais e a QdV permanecem pouco investigados.

Para melhorar a QdV dos doentes, avançar na investigação e padronizar o tratamento dos cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica na Federação Russa, existe uma necessidade clara de avaliação sistemática dos resultados funcionais em diferentes tipos de reconstrução após a gastrectomia subtotal proximal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Número de telefone: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Contato:
          • Andrey Ryabov, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ilya Kolobaev, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anton Kollontai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes consecutivos com malignidade primária gástrica ou da junção esofagogástrica clinicamente documentada (incluindo Siewert II e III) submetidos a gastrectomia proximal eletiva com intenção curativa - por via aberta, laparoscópica ou robótica

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os doentes consecutivos com malignidade primária gástrica ou da junção esofagogástrica documentada clinicamente (incluindo Siewert I e II) submetidos a gastrectomia proximal com intenção curativa - por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica entre 1 de janeiro de 2025 e 31 de dezembro de 2026

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com evidência clínica de doença metastática, incluindo citologia peritoneal positiva numa laparoscopia de estadiamento prévia, ou aqueles com outros cancros síncronos conhecidos.
  • Malignidade da junção esofagogástrica Siewert I
  • Doentes submetidos a cirurgia de emergência ou cirurgia sem intenção curativa
  • Doentes submetidos a qualquer outra cirurgia além da cirurgia curativa para malignidade primária esofágica ou da junção esofagogástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com morbidade e mortalidade
Pacientes que sofreram algum tipo de morbidade após a cirurgia
Procedimento: Gastrectomia Proximal
Resseção do terço superior à metade do estômago e da porção distal do esófago com diferentes tipos de reconstrução do sistema digestivo
Pacientes sem morbidade e mortalidade
Pacientes que não sofreram de qualquer tipo de morbidade após a cirurgia
Procedimento: Gastrectomia Proximal
Resseção do terço superior à metade do estômago e da porção distal do esófago com diferentes tipos de reconstrução do sistema digestivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A estrutura e a frequência das complicações pós-operatórias dependendo do método de reconstrução, bem como do tratamento neoadjuvante
Prazo: dentro de 90 dias após a operação
os tipos de complicação são classificados da seguinte forma: fuga anastomótica esofágica que requer tratamento cirúrgico, fuga anastomótica esofágica que não requer tratamento cirúrgico, necrose do coto gástrico, hemorragia pós-operatória que requer tratamento cirúrgico, hemorragia pós-operatória que não requer tratamento cirúrgico, íleo pós-operatório, fístula pancreática pós-operatória tipo B, fístula pancreática pós-operatória tipo C, fuga do coto duodenal / insuficiência do coto duodenal, esvaziamento prejudicado do coto gástrico (mais de 10 dias após a cirurgia), perfuração ou necrose intestinal pós-operatória, fuga de ar persistente através do dreno pleural, deiscência da ferida (evisceração, hérnia), hérnia diafragmática encarcerada, quilotórax ou outros tipos de fuga linfática, complicações infecciosas da ferida pós-operatória, outras complicações que requerem repetição da intervenção ou outro procedimento invasivo, outras.
dentro de 90 dias após a operação
Sobrevivência global
Prazo: 1 ano após a operação
Sobrevivência global no prazo de 1 ano após a operação
1 ano após a operação
Frequência de recorrência local
Prazo: 1 ano após a operação
Frequência de recorrência local no prazo de 1 ano após a operação
1 ano após a operação
Frequência de progressão tumoral
Prazo: 1 ano após a operação
Frequência de progressão tumoral dentro de 1 ano após a cirurgia
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desenvolvimento e gravidade da esofagite de refluxo
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Incidência do desenvolvimento e a gravidade (grau de expressão) da esofagite de refluxo de acordo com a classificação de Los Angeles no período pós-operatório
6 e 12 meses após a cirurgia
Incidência de desenvolvimento de estenose anastomótica esofágica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Incidência do desenvolvimento de estenose anastomótica esofágica no período pós-operatório.
6 e 12 meses após a cirurgia
Incidência e gravidade da síndrome de dumping
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Incidência e gravidade da síndrome de dumping, juntamente com a avaliação da qualidade de vida no período pós-operatório de acordo com o questionário KOQUSS-40 aos 6 e 12 meses após a cirurgia
6 e 12 meses após a cirurgia
Pressão da anastomose esofágica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Pressão da anastomose esofágica no período pós-operatório de acordo com a manometria esofágica
6 e 12 meses após a cirurgia
O nível de redução do peso corporal
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
O nível de redução do peso corporal no período pós-operatório
6 e 12 meses após a cirurgia
O nível de hemoglobina
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
O nível de hemoglobina aos 6 e 12 meses após a cirurgia
6 e 12 meses após a cirurgia
Taxa de passagem de alimentos pelo esófago e pelo remanescente do estômago
Prazo: 6 e 12 meses após cirurgia
A taxa de passagem de alimentos pelo esófago e pelo coto do estômago, bem como a evacuação do coto do estômago para o intestino delgado com base na cintigrafia do estômago e esófago após 12 meses após a cirurgia
6 e 12 meses após cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigador principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigador principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigador principal: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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