Resultados Imediatos e Funcionais de Diferentes Tipos de Reconstruções Após Gastrectomia Proximal Para Cancro Gástrico e da Junção Esofagogástrica (PROXISTAT)
Os cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica representam até 40% das neoplasias gástricas malignas. Para doença localizada, a gastrectomia proximal é o principal procedimento radical, mas a reconstrução do trato gastrointestinal frequentemente leva a problemas funcionais significativos.
O aumento do uso de ressecções proximais e as indicações mais amplas têm aumentado a atenção à qualidade de vida (QdV) pós-operatória. As reconstruções comuns incluem esofagogastrostomia direta (vários tipos), reconstrução de dupla via, interposição jejunal e novas anastomoses anti-refluxo (por exemplo, técnicas de dupla aba, sobreposição, túnel).
Cada método tem vantagens e desvantagens únicas em relação à esofagite de refluxo, passagem de alimentos, síndrome de dumping, alterações nutricionais e QdV a longo prazo.
Não existe consenso sobre a técnica ideal, o que leva a práticas e resultados variáveis. A maior parte da investigação foca-se na radicalidade oncológica e na sobrevivência, enquanto os resultados funcionais e a QdV permanecem pouco estudados.
É necessária uma avaliação sistemática dos resultados funcionais entre os tipos de reconstrução após gastrectomia subtotal proximal na Federação Russa para melhorar a QdV, avançar a investigação e padronizar o tratamento dos cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica representam até 40% de todas as neoplasias malignas gástricas. Para a doença localizada, a gastrectomia proximal continua a ser o principal procedimento cirúrgico radical. No entanto, a reconstrução da continuidade gastrointestinal após este procedimento está associada a perturbações funcionais significativas.
A frequência crescente de ressecções proximais e a expansão das indicações têm aumentado o foco na qualidade de vida (QdV) pós-operatória. As técnicas de reconstrução atualmente utilizadas incluem a esofagogastrostomia direta (em várias modificações), a reconstrução de dupla via, a interposição jejunal e as anastomoses esofagogástricas anti-refluxo emergentes (por exemplo, técnica de dupla aba, sobreposição simples, reconstrução em túnel, etc.).
Cada método apresenta vantagens e desvantagens distintas no que diz respeito à esofagite de refluxo, à passagem de alimentos, à síndrome de dumping, às alterações do estado nutricional e à QdV a longo prazo.
Apesar desta variedade, não existe um consenso universal quanto à técnica de reconstrução ideal, resultando em práticas cirúrgicas heterogéneas e resultados funcionais variáveis. A maioria dos estudos prioriza a radicalidade oncológica e a sobrevivência global, enquanto os resultados funcionais e a QdV permanecem pouco investigados.
Para melhorar a QdV dos doentes, avançar na investigação e padronizar o tratamento dos cancros gástricos proximais e da junção esofagogástrica na Federação Russa, existe uma necessidade clara de avaliação sistemática dos resultados funcionais em diferentes tipos de reconstrução após a gastrectomia subtotal proximal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Contato:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ilya Kolobaev, PhD
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Subinvestigador:
- Anton Kollontai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes consecutivos com malignidade primária gástrica ou da junção esofagogástrica documentada clinicamente (incluindo Siewert I e II) submetidos a gastrectomia proximal com intenção curativa - por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica entre 1 de janeiro de 2025 e 31 de dezembro de 2026
Critérios de Exclusão:
- Doentes com evidência clínica de doença metastática, incluindo citologia peritoneal positiva numa laparoscopia de estadiamento prévia, ou aqueles com outros cancros síncronos conhecidos.
- Malignidade da junção esofagogástrica Siewert I
- Doentes submetidos a cirurgia de emergência ou cirurgia sem intenção curativa
- Doentes submetidos a qualquer outra cirurgia além da cirurgia curativa para malignidade primária esofágica ou da junção esofagogástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com morbidade e mortalidade
Pacientes que sofreram algum tipo de morbidade após a cirurgia
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Resseção do terço superior à metade do estômago e da porção distal do esófago com diferentes tipos de reconstrução do sistema digestivo
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Pacientes sem morbidade e mortalidade
Pacientes que não sofreram de qualquer tipo de morbidade após a cirurgia
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Resseção do terço superior à metade do estômago e da porção distal do esófago com diferentes tipos de reconstrução do sistema digestivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A estrutura e a frequência das complicações pós-operatórias dependendo do método de reconstrução, bem como do tratamento neoadjuvante
Prazo: dentro de 90 dias após a operação
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os tipos de complicação são classificados da seguinte forma: fuga anastomótica esofágica que requer tratamento cirúrgico, fuga anastomótica esofágica que não requer tratamento cirúrgico, necrose do coto gástrico, hemorragia pós-operatória que requer tratamento cirúrgico, hemorragia pós-operatória que não requer tratamento cirúrgico, íleo pós-operatório, fístula pancreática pós-operatória tipo B, fístula pancreática pós-operatória tipo C, fuga do coto duodenal / insuficiência do coto duodenal, esvaziamento prejudicado do coto gástrico (mais de 10 dias após a cirurgia), perfuração ou necrose intestinal pós-operatória, fuga de ar persistente através do dreno pleural, deiscência da ferida (evisceração, hérnia), hérnia diafragmática encarcerada, quilotórax ou outros tipos de fuga linfática, complicações infecciosas da ferida pós-operatória, outras complicações que requerem repetição da intervenção ou outro procedimento invasivo, outras.
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dentro de 90 dias após a operação
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Sobrevivência global
Prazo: 1 ano após a operação
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Sobrevivência global no prazo de 1 ano após a operação
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1 ano após a operação
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Frequência de recorrência local
Prazo: 1 ano após a operação
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Frequência de recorrência local no prazo de 1 ano após a operação
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1 ano após a operação
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Frequência de progressão tumoral
Prazo: 1 ano após a operação
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Frequência de progressão tumoral dentro de 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desenvolvimento e gravidade da esofagite de refluxo
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência do desenvolvimento e a gravidade (grau de expressão) da esofagite de refluxo de acordo com a classificação de Los Angeles no período pós-operatório
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência de desenvolvimento de estenose anastomótica esofágica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência do desenvolvimento de estenose anastomótica esofágica no período pós-operatório.
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência e gravidade da síndrome de dumping
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência e gravidade da síndrome de dumping, juntamente com a avaliação da qualidade de vida no período pós-operatório de acordo com o questionário KOQUSS-40 aos 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Pressão da anastomose esofágica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pressão da anastomose esofágica no período pós-operatório de acordo com a manometria esofágica
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6 e 12 meses após a cirurgia
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O nível de redução do peso corporal
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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O nível de redução do peso corporal no período pós-operatório
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6 e 12 meses após a cirurgia
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O nível de hemoglobina
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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O nível de hemoglobina aos 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de passagem de alimentos pelo esófago e pelo remanescente do estômago
Prazo: 6 e 12 meses após cirurgia
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A taxa de passagem de alimentos pelo esófago e pelo coto do estômago, bem como a evacuação do coto do estômago para o intestino delgado com base na cintigrafia do estômago e esófago após 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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