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Estudo de Viabilidade de Sedação Prospectivo Dirigido por IR

5 de março de 2026 atualizado por: CAMC Health System

Estudo de Viabilidade Prospectivo de Braço Único de Sedação Profunda Dirigida por Radiologia Intervencionista para Procedimentos Tradicionalmente Realizados com Apoio de Anestesiologia

Este estudo pretende verificar se alguns procedimentos de radiologia de intervenção (IR) podem ser realizados sem o uso de anestesia geral. A anestesia geral requer muitos profissionais e equipamento. Também pode causar efeitos secundários. Existem poucos profissionais de anestesia disponíveis, o que dificulta a sua utilização em todos os procedimentos.

Os investigadores testarão sedação profunda com cetamina em alternativa. Começarão com 20 doentes. Se funcionar bem e for seguro, poderão incluir até 40 doentes.

Será pedido aos doentes que participem no estudo antes do seu procedimento. A equipa de anestesia será informada antecipadamente e estará pronta a ajudar se necessário. A equipa de IR administrará a sedação profunda e seguirá todas as regras de segurança.

O principal objetivo é concluir o procedimento sem interrupções prematuras ou mudança para anestesia geral. O estudo considerará isto um sucesso se menos de 10% dos casos falharem. Os investigadores também analisarão a dor do doente, a satisfação do doente, quaisquer efeitos secundários e o tempo de recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo a longo prazo deste estudo é melhorar os cuidados aos doentes e a eficiência do sistema de saúde, reduzindo a dependência da anestesia geral (AG) para procedimentos de radiologia de intervenção (RI) que tradicionalmente exigem apoio de anestesiologia. A AG é intensiva em recursos, está associada a instrumentação das vias aéreas e a efeitos secundários pós-operatórios, e é cada vez mais limitada pela escassez nacional de profissionais de anestesiologia. Este estudo piloto de viabilidade prospetivo, monocêntrico e de braço único, irá avaliar a sedação profunda à base de cetamina liderada pela RI numa coorte inicial de 20 doentes submetidos a procedimentos de RI que normalmente seriam realizados sob AG, com uma expansão pré-definida para até 40 participantes se os critérios iniciais de viabilidade e segurança forem cumpridos. Os doentes elegíveis serão abordados antes do seu procedimento, e o serviço de anestesiologia será formalmente consultado antecipadamente e estará disponível para escalada imediata, se necessário. A sedação profunda será administrada pela equipa de sedação da RI sob privilégios e normas de monitorização institucionais de sedação profunda. O resultado primário é a viabilidade: conclusão bem-sucedida do procedimento planeado sem falha, onde falha é definida como aborto do procedimento devido a sedação inadequada ou intolerância, ou escalada para intervenção da anestesiologia e/ou conversão para AG. Será utilizado um limiar de viabilidade pré-definido de ≤10% de falhas. Os resultados secundários incluem dor e satisfação reportadas pelo doente, eventos adversos peri-procedimentais e duração da recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • CAMC Memorial
        • Investigador principal:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Steven M Cooper, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Planeamento de submissão a um procedimento de radiologia intervencionista guiado por imagem para o qual seria normalmente solicitada anestesia geral, conforme determinado pelo médico de radiologia intervencionista que realiza o procedimento
  • Considerado pelo médico de radiologia intervencionista que realiza o procedimento como candidato adequado para tentativa de sedação profunda baseada em cetamina conduzida por radiologia intervencionista, com anestesiologia disponível para escalada se necessário
  • Capacidade para fornecer consentimento informado escrito para participação num estudo envolvendo sedação profunda

Critérios de Exclusão:

  • Ingestão de alimentos sólidos nas 6-8 horas anteriores ao procedimento, de acordo com as diretrizes institucionais de sedação profunda
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à cetamina, fentanilo ou midazolam
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de capacidade de decisão
  • Condição de prisioneiro
  • Hipertensão não controlada ou outra condição na qual a estimulação simpática associada à cetamina representaria um risco inaceitável (por exemplo, dissecção da aorta, enfarte agudo do miocárdio)
  • Gravidez ou amamentação, devido à contraindicação da cetamina/midazolam
  • Histórico de esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos para os quais a cetamina é contraindicada
  • Condições médicas que, a critério do médico de radiologia intervencionista que realiza o procedimento em consulta com a anestesiologia, impeçam a administração segura de sedação profunda baseada em cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sedação à Base de Cetamina

Os participantes elegíveis incluirão adultos (≥18 anos) agendados para procedimentos de radiologia de intervenção guiados por imagem para os quais a anestesia geral seria normalmente solicitada. Estes podem incluir, mas não se limitam a, biópsia percutânea da coluna vertebral guiada por imagem, procedimentos biliares, ablações e embolizações. Estes também podem incluir procedimentos menos invasivos em doentes que anteriormente não toleraram sedação ligeira ou moderada. Os participantes recebem sedação profunda liderada pela equipa de Radiologia de Intervenção utilizando uma combinação de cetamina, midazolam e fentanil.

O regime de sedação segue as diretrizes estabelecidas noutros procedimentos. Um bolus intravenoso inicial de 1-2 mg de midazolam, seguido de 30-50 mg de cetamina intravenosa, com bolus adicionais de 10-30 mg de cetamina administrados a cada 10-15 minutos conforme necessário, não excedendo uma dose máxima de 2 mg/kg. Bolus de 0,5-1 mg de midazolam intravenoso e 25-50 mcg de fentanil intravenoso serão administrados a cada 10-15 minutos conforme necessário para atingir sedação profunda.
Medicamento: quetamina
A ketamina será administrada da seguinte forma: bolus intravenoso inicial de 30-50 mg de ketamina intravenosa, com bolus adicionais de 10-30 mg de ketamina administrados a cada 10-15 minutos conforme necessário, não excedendo uma dose máxima de 2 mg/kg.
Medicamento: Fentanil (IV)
25-50 mcg de fentanil intravenoso serão administrados a cada 10-15 minutos, conforme necessário, durante o procedimento.
Medicamento: Midazolam
O midazolam será administrado da seguinte forma: um bolus intravenoso inicial de 1-2 mg de midazolam, seguido de bolus de manutenção de 0,5-1 mg de midazolam intravenoso, conforme necessário, para alcançar sedação profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1 - Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição no estudo imediatamente antes do procedimento até à conclusão do inquérito de satisfação do paciente realizado após a recuperação cirúrgica, até 2 horas após a operação. A inscrição, o procedimento e o inquérito são concluídos no mesmo dia.
Para o Objetivo 1, a viabilidade será avaliada calculando a proporção de procedimentos concluídos sem falha, onde falha é definida como aborto do procedimento devido a sedação inadequada ou intolerância do paciente, ou escalada para intervenção anestésica e/ou conversão para anestesia geral. A proporção de falhas observada será reportada com intervalos de confiança exatos (Clopper-Pearson) de 95%. A viabilidade será interpretada em relação ao limiar pré-especificado de ≤10% de falhas.
Desde a inscrição no estudo imediatamente antes do procedimento até à conclusão do inquérito de satisfação do paciente realizado após a recuperação cirúrgica, até 2 horas após a operação. A inscrição, o procedimento e o inquérito são concluídos no mesmo dia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Relatada pelo Paciente
Prazo: Pré-procedimento (baseline; imediatamente antes do procedimento) e pós-procedimento (imediatamente após o período de recuperação; dentro de 2 horas pós-operatório).
A dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) validada de 10 pontos, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. O coordenador do estudo irá documentar a dor pré-procedimento e a dor pós-procedimento no período de recuperação imediata. Se um participante reportar não ter memória do procedimento, isto será registado como "sem memória da dor/procedimento" em vez de ser imputada uma pontuação numérica. Todas as medições da escala de dor ocorrem no mesmo dia do procedimento, e não existem outras medições longitudinais.
Pré-procedimento (baseline; imediatamente antes do procedimento) e pós-procedimento (imediatamente após o período de recuperação; dentro de 2 horas pós-operatório).
Satisfação do Paciente
Prazo: Questionário administrado após recuperação do procedimento (até 2 horas pós-operatório).
A satisfação do doente será avaliada através de um questionário peri-anestésico de Heidelberg modificado (18 questões) administrado na área de recuperação antes da alta ou do regresso à unidade de internamento. As questões 1 a 16 são classificadas numa escala de 1 (Discordo Totalmente) a 4 (Concordo Totalmente). A questão 17 pergunta se o doente gostaria, no futuro, de ter "mais sedação", "a mesma sedação" ou "menos sedação". A questão 18 pede ao doente para classificar o seu nível de dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Questionário administrado após recuperação do procedimento (até 2 horas pós-operatório).
Duração da Recuperação
Prazo: Imediatamente após o procedimento até à alta da área de recuperação (até 2 horas pós-operatório).
A duração da recuperação será definida como o tempo desde a conclusão do procedimento até à alta da área de recuperação do procedimento ou até ao regresso à unidade de internamento, refletindo uma recuperação clinicamente significativa e não apenas o despertar da anestesia.
Imediatamente após o procedimento até à alta da área de recuperação (até 2 horas pós-operatório).
Eventos Adversos Relacionados com Sedação
Prazo: O procedimento começa e termina num dia. Os eventos adversos que ocorrerem durante o procedimento, imediatamente após e após a recuperação (dentro de 2 horas após o procedimento) serão registados.

Os eventos adversos relacionados com a sedação serão documentados prospectivamente e incluirão:

  • Hipotensão ou hipertensão que exija intervenção
  • Dessaturação de oxigénio <90%
  • Necessidade de intervenção nas vias aéreas
  • Escalada para a tomada de controlo pela anestesiologia e/ou conversão para anestesia geral
  • Administração de agentes de reversão
  • Náuseas, vómitos ou alucinações pós-procedimento que não respondam à medicação

Os eventos adversos relacionados com o procedimento incluirão hemorragia, pneumotórax, infeção e outras complicações classificadas de acordo com as Normas de Prática da Sociedade de Radiologia de Intervenção (SIR). Os sinais vitais, incluindo a saturação de oxigénio mais baixa e a pressão arterial mais baixa e mais alta durante o procedimento, serão registados. Este resultado é para o único dia em que o procedimento ocorre. Não são aplicáveis dados pré-procedimento ou longitudinais.
O procedimento começa e termina num dia. Os eventos adversos que ocorrerem durante o procedimento, imediatamente após e após a recuperação (dentro de 2 horas após o procedimento) serão registados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CAMC Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26-1377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos neste estudo baseiam-se no sucesso da sedação, inquéritos de opinião dos doentes e escalas de dor. O formulário de consentimento informado assinado pelos participantes não inclui uma disposição para a partilha de dados individuais ao nível do participante com investigadores externos. A divulgação de dados está limitada ao pessoal do estudo, funcionários do hospital e entidades reguladoras. Os dados relevantes para os resultados do estudo, bem como os métodos estatísticos detalhados, serão incluídos nas publicações que utilizam os dados recolhidos neste ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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