Exercício Com e Sem Treino Cognitivo
O Efeito do Exercício Com e Sem Treino Cognitivo na Marcha em Veteranos Idosos com Esclerose Múltipla
Os objetivos principais desta proposta de CDA2 são fornecer dados preliminares críticos sobre 1) a viabilidade de realizar um ECR de 10 semanas, 2) os efeitos preliminares do tratamento na marcha, cognição e quedas, e 3) biomarcadores neuroinflamatórios.
A Dra. Katherine Hsieh receberá formação prática no desenho e condução de ensaios clínicos (Dr. Hackney), nos mecanismos subjacentes à atividade física, reabilitação cognitiva e quedas (Drs. Twamley, Hackney e Kesar), na tecnologia de deteção de quedas (Prof. Sanford) e nos problemas clínicos enfrentados pelos participantes com EM (Dra. Backus), para alcançar o seu objetivo de carreira a longo prazo de se tornar uma investigadora independente na prevenção de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância para a VA: Um objetivo-chave desta proposta é dotar a Dra. Katherine Hsieh com o conhecimento necessário para se tornar uma investigadora independente da VA, liderando ensaios de prevenção de quedas para Veteranos idosos com Esclerose Múltipla (EM). A EM é uma doença crónica e neurodegenerativa que afeta 55.000 a 70.000 Veteranos. Mais de 28.000 casos de EM são reportados anualmente à VA, e dentro da Paralyzed Veterans of America, 1 em cada 4 membros tem EM. As deficiências na marcha e cognitivas são dois dos sintomas mais comuns da EM e dois dos preditores mais importantes de quedas, que levam a fraturas, incapacidade e até morte. Adultos com 55 anos ou mais são o maior grupo de pessoas que vivem com EM, e a combinação dos sintomas da EM e o envelhecimento coloca os Veteranos idosos com EM num alto risco de quedas. Prevenir quedas em Veteranos idosos com EM é necessário para melhorar a sua independência e qualidade de vida. Inovação e Impacto: Esta proposta procura utilizar um método inovador de combinar treino de marcha e de resistência com treino cognitivo computorizado nos resultados de risco de quedas. As quedas estão associadas a uma velocidade de marcha mais lenta e a declínios na velocidade de processamento, atenção, função executiva e memória verbal. Em pessoas com EM, o treino de marcha e de resistência melhora a função da marcha, e o treino cognitivo computorizado melhora as funções executivas, velocidade de processamento e atenção. Se a combinação do treino cognitivo computorizado com o treino de marcha e de resistência fornece benefícios adicionais à marcha, cognição e quedas permanece pouco claro. Objetivos Específicos: Os objetivos desta proposta CDA2 são: 1) determinar a viabilidade de realizar um ECR de 10 semanas comparando treino de marcha e de resistência com e sem treino cognitivo computorizado; 2) obter estimativas dos efeitos da intervenção na marcha, função cognitiva e quedas prospectivas; 3) explorar mecanismos neuroinflamatórios subjacentes aos efeitos do tratamento. Além disso, a IP estabeleceu uma equipa de mentores (Drs. Hackney, Twamley, Sanford, Backus e Kesar) para alcançar cinco objetivos de desenvolvimento de carreira: 1) avançar o conhecimento no desenho e condução de ensaios clínicos; 2) examinar os mecanismos subjacentes à atividade física, reabilitação cognitiva e quedas em Veteranos idosos com EM; 3) desenvolver conhecimento na utilização e implementação de tecnologia de deteção de quedas; 4) adquirir conhecimento básico dos problemas clínicos enfrentados por pessoas com EM; e 5) melhorar competências profissionais, incluindo escrita de propostas de financiamento, comunicação científica e mentoria. Metodologia: Este ensaio irá recrutar 30 Veteranos idosos com EM com 55 anos ou mais, randomizados para 10 semanas, 3x/semana de exercícios de marcha e resistência com treino cognitivo computorizado (n=15) ou jogos de computador (n=15). Os participantes irão completar uma bateria de tarefas físicas e cognitivas na linha de base e no seguimento de 10 semanas. Após a intervenção, os investigadores irão monitorizar as quedas durante 12 meses com um Apple Watch e calendários de quedas. O Objetivo 1, viabilidade, será medido com randomização, adesão, retenção e satisfação com o ensaio de 10 semanas. O Objetivo 2 irá comparar a marcha e mobilidade, cognição e quedas futuras entre os grupos de intervenção. O Objetivo 3 irá explorar respostas neuroprotetoras utilizando fator neurotrófico derivado do cérebro, interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa para examinar diferenças entre grupos e explorar análises de subgrupos.
Caminho para Tradução/Implementação: Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares críticos sobre marcha, cognição e quedas para dimensionar e informar um ECR em larga escala como o próximo Parent Merit da investigadora. Os investigadores também possuirão dados piloto sobre biomarcadores para identificar respondedores e não respondedores e direcionar subgrupos específicos. Em última análise, este estudo visa implementar exercício e treino cognitivo para maximizar a independência funcional de Veteranos idosos com EM. Além disso, liderar este ECR e estudo longitudinal, juntamente com a realização de cursos didáticos e formação, ajudará a investigadora a alcançar o seu objetivo de carreira a longo prazo de se tornar uma investigadora independente em prevenção de quedas. No final deste CDA2, a investigadora possuirá o conhecimento, competências, capacidades e dados preliminares necessários para competir com sucesso por um prémio Parent Merit e lançar a sua carreira como cientista de prevenção de quedas da VA.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Madeleine E Hackney, PhD
- Número de telefone: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Hsieh, PhD
- Número de telefone: (404) 321-6111
- E-mail: khsieh5@gsu.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contato:
- Joe R Nocera, PhD
- Número de telefone: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
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Investigador principal:
- Katherine Hsieh, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veterano dos EUA
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla
- Sem recaída nos últimos 30 dias
- Capaz de permanecer de pé sem apoio durante pelo menos 1 minuto
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade <6.5
- Capacidade de falar e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico além da EM
- Entrevista Telefónica Modificada para o Estado Cognitivo <20
- Participação atual num estudo de exercício ou reabilitação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Cognitivo Computorizado
Este grupo completará 75 minutos de caminhada e exercícios de resistência seguidos de treino cognitivo computorizado.
Os exercícios incluirão caminhada em passadeira e treino de resistência usando o peso corporal, halteres e/ou bandas, seguindo as diretrizes da Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla.
A progressão e intensidade serão individualizadas e graduais ao longo do tempo.
As sessões são 3 vezes por semana durante 10 semanas.
Após um período de arrefecimento, os participantes utilizarão o RehaCom durante 30 minutos.
Os módulos cognitivos progredirão em dificuldade e serão adaptados.
Os módulos terão como alvo a atenção, a função executiva, o raciocínio lógico e a memória.
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Este ensaio comportamental visa determinar o efeito do exercício com e sem treino cognitivo computorizado na marcha de Veteranos mais velhos com Esclerose Múltipla.
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Comparador Ativo: Controlo Ativo
Este grupo completará os mesmos exercícios que o grupo experimental.
Após o período de arrefecimento, utilizarão um computador durante 30 minutos para jogar jogos de quebra-cabeças.
Estes jogos não foram desenvolvidos para fornecer reabilitação cognitiva.
Os jogos variarão em cada sessão.
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Este ensaio comportamental visa determinar o efeito do exercício com e sem treino cognitivo computorizado na marcha de Veteranos mais velhos com Esclerose Múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: Linha de Base & Acompanhamento de 10 semanas
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Os participantes irão caminhar 10m às suas velocidades normal e rápida para medir a velocidade da marcha em metros/segundo.
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Linha de Base & Acompanhamento de 10 semanas
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Questionário de saída
Prazo: Acompanhamento de 10 semanas
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A satisfação será examinada com um questionário de saída que utiliza uma escala de Likert (escala de 5 pontos) para avaliar o prazer da intervenção, a vontade de continuar com a intervenção caso os participantes tenham a oportunidade e se os participantes notaram melhorias em aspetos do bem-estar, por exemplo, humor, qualidade de vida, atividade mental, atividade física, e se os participantes notaram melhorias na função motora, por exemplo, marcha, equilíbrio, força, etc.
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Acompanhamento de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo Postural Estático
Prazo: Linha de Base & Acompanhamento de 10 Semanas
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Os participantes ficarão de pé durante 30 segundos em condições de equilíbrio desafiadoras.
O tempo (em segundos) antes de precisarem de dar um passo de recuperação será medido.
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Linha de Base & Acompanhamento de 10 Semanas
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Teste de Símbolo Dígito Modalidade
Prazo: Linha de Base e Acompanhamento de 10 semanas
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Este é um teste de velocidade de processamento.
Os participantes são convidados a associar símbolos a números correspondentes.
A pontuação é o número de símbolos corretamente associados em dois minutos.
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Linha de Base e Acompanhamento de 10 semanas
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Baseline & Acompanhamento de 10 semanas
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Este é um teste de memória.
Os participantes ouvem uma lista de palavras e são solicitados a memorizá-las ao longo de 5 tentativas.
A escala varia de 1 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
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Baseline & Acompanhamento de 10 semanas
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Escala de eficácia de quedas (FES)
Prazo: Baseline & Acompanhamento de 10 semanas
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Este é um questionário de 16 itens para medir o medo de cair ao realizar diferentes atividades.
A escala varia de 16 a 64.
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Baseline & Acompanhamento de 10 semanas
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Número de quedas por mês
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após a intervenção, por exemplo, aos 15 meses.
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O número de quedas será monitorizado através de calendários de quedas ou sensores durante 12 meses após a intervenção.
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Acompanhamento de 1 ano após a intervenção, por exemplo, aos 15 meses.
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Baseline & Follow-up de 10 semanas
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O BDNF será medido em picogramas/mL para determinar os efeitos neurotróficos da intervenção
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Baseline & Follow-up de 10 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Baseline & 10-week Follow-up
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O TNF-alfa será medido em picogramas/mL para determinar os efeitos inflamatórios da intervenção
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Baseline & 10-week Follow-up
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Interleucina-6
Prazo: Linha de Base & Acompanhamento de 10 Semanas
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A IL-6 será medida para determinar os efeitos inflamatórios da intervenção
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Linha de Base & Acompanhamento de 10 Semanas
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Tempo para completar o Timed Up and Go
Prazo: Linha de Base & Acompanhamento de 10 Semanas
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Comece sentado numa cadeira, caminhe 3 metros, rode à volta de um cone, e regresse e sente-se na cadeira.
O tempo para completar o TUG é medido em segundos.
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Linha de Base & Acompanhamento de 10 Semanas
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Teste Breve de Memória Visuoespacial
Prazo: Linha de Base & Acompanhamento de 10 semanas
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Os participantes são apresentados a uma imagem durante 10 segundos e solicitados a reproduzir a imagem.
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Linha de Base & Acompanhamento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hsieh, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RRD9-014-25M
- 1IK2RD000353-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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