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Registo de Psoríase Pustulosa Generalizada na Costa Rica

6 de março de 2026 atualizado por: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Registo Nacional de Doentes com Psoríase Pustulosa Generalizada Tratados no Âmbito do Sistema de Segurança Social da Costa Rica

O objetivo deste estudo observacional de registo é caracterizar as características clínicas, epidemiológicas e terapêuticas de pacientes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) na Costa Rica através de um registo nacional padronizado. A principal questão que pretende responder é:

Quais são as características clínicas, epidemiológicas e terapêuticas de pacientes com psoríase pustulosa generalizada registados no país, e como estas se relacionam com a gravidade e evolução da doença?

Pacientes com PPG que recebem cuidados dermatológicos de rotina nos centros participantes terão os seus dados demográficos, clínicos, de gravidade, comorbilidades e tratamento registados utilizando um formulário de relato de caso padronizado. Avaliações clínicas (por exemplo, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), resultados laboratoriais, fatores desencadeantes, complicações e terapias serão documentados e atualizados durante visitas de seguimento periódicas como parte dos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A psoríase pustulosa generalizada (GPP) é uma dermatose inflamatória rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada por surtos recorrentes de pústulas estéreis na pele eritematosa com envolvimento sistémico. Na Costa Rica e em grande parte da América Latina, a ausência de dados epidemiológicos e clínicos estruturados tem limitado a compreensão da carga da doença, padrões fenotípicos, desencadeadores, comorbilidades e resultados terapêuticos no mundo real. Isto tem contribuído para atrasos no diagnóstico, gestão heterogénea e incerteza quanto ao uso ideal de terapias sistémicas e biológicas.

Para colmatar esta lacuna, foi estabelecido um registo observacional nacional no sistema de saúde da Segurança Social da Costa Rica para recolher sistematicamente dados longitudinais padronizados sobre pacientes com GPP confirmada. O registo capta informações geradas durante os cuidados dermatológicos de rotina sem alterar a gestão clínica. Os dados são inseridos num formulário de relatório de caso estruturado alinhado com os padrões internacionais de investigação da GPP e incluem dados demográficos, fenótipo clínico, evolução da doença, índices de gravidade (por exemplo, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), marcadores laboratoriais, comorbilidades, desencadeadores identificados e detalhes dos tratamentos sistémicos e biológicos e seus resultados. O acompanhamento periódico permite avaliar a evolução da doença, a persistência do tratamento, as modificações da dose, os eventos adversos e as complicações ao longo do tempo.

O registo foi concebido para gerar o primeiro conjunto de dados nacionais sobre a GPP, permitindo a caracterização da prevalência, distribuição regional, padrões de gravidade e respostas terapêuticas na população local. Espera-se que a recolha padronizada de dados melhore a comparabilidade entre centros, apoie o desenvolvimento de estratégias nacionais de gestão baseadas em evidências e facilite a participação em redes de investigação colaborativa internacional focadas na psoríase rara e grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Número de telefone: +506 83411026
  • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Locais de estudo

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Contato:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Número de telefone: +506 83411026
          • E-mail: debarque@ccss.sa.cr
        • Investigador principal:
          • Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
        • Subinvestigador:
          • Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende pacientes de qualquer idade e sexo com diagnóstico confirmado de psoríase pustulosa generalizada (PPG) que recebem cuidados dermatológicos de rotina nos centros participantes do sistema de saúde da Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS). Os indivíduos elegíveis são identificados através do registo eletrónico de saúde institucional (EDUS) e inscritos no registo nacional de PPG durante o período do estudo. A população reflete a prática clínica do mundo real em hospitais terciários e regionais de referência, incluindo casos de PPG prevalentes e incidentes com duração variável da doença, gravidade, perfis de comorbilidade e exposição a terapias sistémicas convencionais e biológicas. Os dados são derivados exclusivamente de avaliações clínicas padrão e consultas de acompanhamento realizadas como parte dos cuidados habituais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de psoríase pustulosa generalizada (PPG) estabelecido por um dermatologista certificado com base em critérios clínicos e/ou histopatológicos compatíveis.
  • Diagnóstico registado de PPG no sistema de registo eletrónico de saúde institucional (código EDUS L401) durante o período do estudo.
  • Pacientes de qualquer idade e sexo a receber cuidados nos centros participantes do sistema de Segurança Social da Costa Rica.
  • Disponibilidade de informação clínica suficiente para o registo de dados e seguimento de acordo com os cuidados de rotina.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico confirmado de psoríase pustulosa generalizada (PPG) ou com dermatoses pustulosas alternativas (por exemplo, pustulose exantemática generalizada aguda) que não cumpram os critérios de diagnóstico de PPG.
  • Ausência de diagnóstico verificável no registo eletrónico de saúde institucional (EDUS) ou documentação insuficiente para confirmar PPG.
  • Pacientes cujos registos clínicos não contenham os dados mínimos necessários para as variáveis do registo ou seguimento dentro dos cuidados de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso e evolução da doença
Prazo: 5 anos
Caracterizado pela frequência de surtos, presença de complicações sistémicas e necessidade de hospitalização durante o seguimento, conforme registado em visitas padronizadas de registo.
5 anos
Gravidade clínica da psoríase pustulosa generalizada
Prazo: 5 anos
Avaliado pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPASI) registado durante as avaliações clínicas de rotina.
5 anos
Alteração no Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada
Prazo: 5 anos
Alteração em relação ao valor basal no Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada como medida da gravidade clínica ao longo do tempo.
5 anos
Alteração na Área de Superfície Corporal Afetada
Prazo: 5 anos
Alteração em relação ao valor basal na percentagem de Área de Superfície Corporal afetada pela psoríase.
5 anos
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: 5 anos
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves considerados relacionados com terapias sistémicas ou biológicas.
5 anos
Proporção de Tratamentos Utilizados
Prazo: 5 anos
Proporção de doentes que recebem cada categoria de terapia, incluindo agentes sistémicos convencionais, agentes biológicos e terapias dirigidas. A distribuição dos tipos de tratamento será expressa em percentagens da população total tratada.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade clínica da psoríase pustulosa generalizada
Prazo: 5 anos
Avaliado pelo PASI (Índice de Gravidade e Área da Psoríase) registado durante as avaliações clínicas de rotina.
5 anos
Alteração no Índice de Gravidade e Área da Psoríase
Prazo: 5 anos
Alteração em relação à linha de base no índice de gravidade e área da psoríase como medida da gravidade da doença cutânea.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Caja Costarricense de Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEC HCG 14-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o protocolo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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