Registo de Psoríase Pustulosa Generalizada na Costa Rica
Registo Nacional de Doentes com Psoríase Pustulosa Generalizada Tratados no Âmbito do Sistema de Segurança Social da Costa Rica
O objetivo deste estudo observacional de registo é caracterizar as características clínicas, epidemiológicas e terapêuticas de pacientes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) na Costa Rica através de um registo nacional padronizado. A principal questão que pretende responder é:
Quais são as características clínicas, epidemiológicas e terapêuticas de pacientes com psoríase pustulosa generalizada registados no país, e como estas se relacionam com a gravidade e evolução da doença?
Pacientes com PPG que recebem cuidados dermatológicos de rotina nos centros participantes terão os seus dados demográficos, clínicos, de gravidade, comorbilidades e tratamento registados utilizando um formulário de relato de caso padronizado. Avaliações clínicas (por exemplo, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), resultados laboratoriais, fatores desencadeantes, complicações e terapias serão documentados e atualizados durante visitas de seguimento periódicas como parte dos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A psoríase pustulosa generalizada (GPP) é uma dermatose inflamatória rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada por surtos recorrentes de pústulas estéreis na pele eritematosa com envolvimento sistémico. Na Costa Rica e em grande parte da América Latina, a ausência de dados epidemiológicos e clínicos estruturados tem limitado a compreensão da carga da doença, padrões fenotípicos, desencadeadores, comorbilidades e resultados terapêuticos no mundo real. Isto tem contribuído para atrasos no diagnóstico, gestão heterogénea e incerteza quanto ao uso ideal de terapias sistémicas e biológicas.
Para colmatar esta lacuna, foi estabelecido um registo observacional nacional no sistema de saúde da Segurança Social da Costa Rica para recolher sistematicamente dados longitudinais padronizados sobre pacientes com GPP confirmada. O registo capta informações geradas durante os cuidados dermatológicos de rotina sem alterar a gestão clínica. Os dados são inseridos num formulário de relatório de caso estruturado alinhado com os padrões internacionais de investigação da GPP e incluem dados demográficos, fenótipo clínico, evolução da doença, índices de gravidade (por exemplo, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), marcadores laboratoriais, comorbilidades, desencadeadores identificados e detalhes dos tratamentos sistémicos e biológicos e seus resultados. O acompanhamento periódico permite avaliar a evolução da doença, a persistência do tratamento, as modificações da dose, os eventos adversos e as complicações ao longo do tempo.
O registo foi concebido para gerar o primeiro conjunto de dados nacionais sobre a GPP, permitindo a caracterização da prevalência, distribuição regional, padrões de gravidade e respostas terapêuticas na população local. Espera-se que a recolha padronizada de dados melhore a comparabilidade entre centros, apoie o desenvolvimento de estratégias nacionais de gestão baseadas em evidências e facilite a participação em redes de investigação colaborativa internacional focadas na psoríase rara e grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Número de telefone: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Locais de estudo
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Contato:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Número de telefone: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Investigador principal:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
-
Subinvestigador:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de psoríase pustulosa generalizada (PPG) estabelecido por um dermatologista certificado com base em critérios clínicos e/ou histopatológicos compatíveis.
- Diagnóstico registado de PPG no sistema de registo eletrónico de saúde institucional (código EDUS L401) durante o período do estudo.
- Pacientes de qualquer idade e sexo a receber cuidados nos centros participantes do sistema de Segurança Social da Costa Rica.
- Disponibilidade de informação clínica suficiente para o registo de dados e seguimento de acordo com os cuidados de rotina.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico confirmado de psoríase pustulosa generalizada (PPG) ou com dermatoses pustulosas alternativas (por exemplo, pustulose exantemática generalizada aguda) que não cumpram os critérios de diagnóstico de PPG.
- Ausência de diagnóstico verificável no registo eletrónico de saúde institucional (EDUS) ou documentação insuficiente para confirmar PPG.
- Pacientes cujos registos clínicos não contenham os dados mínimos necessários para as variáveis do registo ou seguimento dentro dos cuidados de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso e evolução da doença
Prazo: 5 anos
|
Caracterizado pela frequência de surtos, presença de complicações sistémicas e necessidade de hospitalização durante o seguimento, conforme registado em visitas padronizadas de registo.
|
5 anos
|
|
Gravidade clínica da psoríase pustulosa generalizada
Prazo: 5 anos
|
Avaliado pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPASI) registado durante as avaliações clínicas de rotina.
|
5 anos
|
|
Alteração no Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada
Prazo: 5 anos
|
Alteração em relação ao valor basal no Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada como medida da gravidade clínica ao longo do tempo.
|
5 anos
|
|
Alteração na Área de Superfície Corporal Afetada
Prazo: 5 anos
|
Alteração em relação ao valor basal na percentagem de Área de Superfície Corporal afetada pela psoríase.
|
5 anos
|
|
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: 5 anos
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves considerados relacionados com terapias sistémicas ou biológicas.
|
5 anos
|
|
Proporção de Tratamentos Utilizados
Prazo: 5 anos
|
Proporção de doentes que recebem cada categoria de terapia, incluindo agentes sistémicos convencionais, agentes biológicos e terapias dirigidas.
A distribuição dos tipos de tratamento será expressa em percentagens da população total tratada.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade clínica da psoríase pustulosa generalizada
Prazo: 5 anos
|
Avaliado pelo PASI (Índice de Gravidade e Área da Psoríase) registado durante as avaliações clínicas de rotina.
|
5 anos
|
|
Alteração no Índice de Gravidade e Área da Psoríase
Prazo: 5 anos
|
Alteração em relação à linha de base no índice de gravidade e área da psoríase como medida da gravidade da doença cutânea.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC HCG 14-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .