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PROTECT-Study: Investigação Prospectiva sobre a Otimização da Escalação da Concentração de Atropina para a Prevenção da Miopia Infantil (PROTECT)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

PROTECT-Study: Investigação Prospectiva sobre Otimização da Escalação da Concentração de Atropina para Prevenção da Miopia Infantil

Foi adotado um desenho de estudo prospetivo multicêntrico. Crianças com idades entre 6-9 anos com pré-miopia que cumpriam os critérios foram rastreadas e administradas após a conclusão da avaliação de base. Fase I: 0-24 semanas (0-6M). Colírio de atropina a 0,01%, uma vez por dia, no ponto em ambos os olhos. Fase II: 24-48 semanas (6-12M). De acordo com a taxa de progressão da miopia às 0-24 semanas (6M), a concentração de atropina foi aumentada em etapas; uma vez por dia, no ponto em ambos os olhos. Grupo A: (SE ≤ 0,25D), continuou a manter atropina a 0,01%. Grupo B: (0,25D < SE ≤ 0,375D), convertido para atropina a 0,02%. Grupo C: (SE > 0,375D), convertido para atropina a 0,04%. Acompanhamento realizado 5 vezes (0, 3, 6, 9, 12 meses), recolhidos dados refrativos, do eixo ocular, da pressão intraocular e outros, e registados eventos adversos e informações de custos de forma síncrona. A análise estatística foi realizada por análise de covariância e modelo multivariado, e foram realizadas avaliação farmacoeconómica e análise da proporção do fármaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Foi obtido um formulário de consentimento informado por escrito assinado pela criança e pelo seu tutor legal.
  2. Crianças com idades entre os 6 e os 9 anos (inclusive).
  3. Dioptria esférica equivalente da refração computorizada após paralisia bilateral do músculo ciliar: 0D<SE. Os limites superiores para SE são definidos da seguinte forma para os diferentes grupos etários: 6 anos: P25 = +1,13D, 7 anos: P25 = +1,00D, 8 anos: P25 = +0,88D, 9 anos: P25 = +0,63D.
  4. Após paralisia bilateral do músculo ciliar, o astigmatismo detetado pela refração computorizada é ≤1,00D.
  5. Anisometropia ≤1,5D.
  6. Ausência de outras lesões orgânicas que afetem a acuidade visual em ambos os olhos.
  7. Acuidade visual sem correção ≥0,8.
  8. Pressão intraocular (PIO) ≤21 mmHg.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que possam ter doenças oculares que afetem a visão ou erros refrativos (tais como doenças que afetem o cristalino como catarata, glaucoma, degeneração macular, lesões da córnea, uveíte, descolamento da retina, opacidade vítrea grave, etc.).
  2. Doenças sistémicas: Perturbações do sistema imunitário, doenças do sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, disfunção cardiopulmonar grave, e histórico de disfunção hepática ou renal grave.
  3. Envolvimento ocular bilateral ou unilateral com estrabismo dominante ou quaisquer outras alterações oculares patológicas ou doenças oculares inflamatórias agudas.
  4. Pacientes que tenham realizado tratamentos de controlo da miopia, incluindo terapia farmacológica (por exemplo, atropina ou piperazina), ortoqueratologia, lentes de contacto multifocais moles, lentes de contacto multifocais rígidas, óculos com armação funcional ou terapia com luz vermelha.
  5. Excluir pacientes que tenham utilizado medicamentos que afetem a avaliação da eficácia (por exemplo, agentes anticolinérgicos: atropina, piperazina; agentes colinérgicos: pilocarpina) para uso sistémico ou local nos 3 meses anteriores.
  6. Pacientes com hipersensibilidade à atropina, cipretosil ou outros medicamentos utilizados neste estudo.
  7. Excluir participantes que tenham participado noutros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses.
  8. Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador.
  9. Indivíduos com perturbações mentais crónicas ou anomalias psiquiátricas.
  10. Aqueles com uma faixa de ajuste inferior a 8D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,01% atropina
colírio de atropina a 0,01% em ambos os olhos à noite
Medicamento: 0,01% Atropina
0,01% de colírio de atropina em ambas os olhos todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no SER aos 12 meses em comparação com o valor basal
Prazo: 12 meses
Alteração do SER aos 12 meses em comparação com o valor basal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na AL aos 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
Alteração na AL aos 12 meses em comparação com a linha de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026KY-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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