PROTECT-Study: Investigação Prospectiva sobre a Otimização da Escalação da Concentração de Atropina para a Prevenção da Miopia Infantil (PROTECT)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
PROTECT-Study: Investigação Prospectiva sobre Otimização da Escalação da Concentração de Atropina para Prevenção da Miopia Infantil
Foi adotado um desenho de estudo prospetivo multicêntrico.
Crianças com idades entre 6-9 anos com pré-miopia que cumpriam os critérios foram rastreadas e administradas após a conclusão da avaliação de base.
Fase I: 0-24 semanas (0-6M).
Colírio de atropina a 0,01%, uma vez por dia, no ponto em ambos os olhos.
Fase II: 24-48 semanas (6-12M).
De acordo com a taxa de progressão da miopia às 0-24 semanas (6M), a concentração de atropina foi aumentada em etapas; uma vez por dia, no ponto em ambos os olhos.
Grupo A: (SE ≤ 0,25D), continuou a manter atropina a 0,01%.
Grupo B: (0,25D < SE ≤ 0,375D), convertido para atropina a 0,02%.
Grupo C: (SE > 0,375D), convertido para atropina a 0,04%.
Acompanhamento realizado 5 vezes (0, 3, 6, 9, 12 meses), recolhidos dados refrativos, do eixo ocular, da pressão intraocular e outros, e registados eventos adversos e informações de custos de forma síncrona.
A análise estatística foi realizada por análise de covariância e modelo multivariado, e foram realizadas avaliação farmacoeconómica e análise da proporção do fármaco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
233
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meinan He
- Número de telefone: 02286428750
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi obtido um formulário de consentimento informado por escrito assinado pela criança e pelo seu tutor legal.
- Crianças com idades entre os 6 e os 9 anos (inclusive).
- Dioptria esférica equivalente da refração computorizada após paralisia bilateral do músculo ciliar: 0D<SE. Os limites superiores para SE são definidos da seguinte forma para os diferentes grupos etários: 6 anos: P25 = +1,13D, 7 anos: P25 = +1,00D, 8 anos: P25 = +0,88D, 9 anos: P25 = +0,63D.
- Após paralisia bilateral do músculo ciliar, o astigmatismo detetado pela refração computorizada é ≤1,00D.
- Anisometropia ≤1,5D.
- Ausência de outras lesões orgânicas que afetem a acuidade visual em ambos os olhos.
- Acuidade visual sem correção ≥0,8.
- Pressão intraocular (PIO) ≤21 mmHg.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que possam ter doenças oculares que afetem a visão ou erros refrativos (tais como doenças que afetem o cristalino como catarata, glaucoma, degeneração macular, lesões da córnea, uveíte, descolamento da retina, opacidade vítrea grave, etc.).
- Doenças sistémicas: Perturbações do sistema imunitário, doenças do sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, disfunção cardiopulmonar grave, e histórico de disfunção hepática ou renal grave.
- Envolvimento ocular bilateral ou unilateral com estrabismo dominante ou quaisquer outras alterações oculares patológicas ou doenças oculares inflamatórias agudas.
- Pacientes que tenham realizado tratamentos de controlo da miopia, incluindo terapia farmacológica (por exemplo, atropina ou piperazina), ortoqueratologia, lentes de contacto multifocais moles, lentes de contacto multifocais rígidas, óculos com armação funcional ou terapia com luz vermelha.
- Excluir pacientes que tenham utilizado medicamentos que afetem a avaliação da eficácia (por exemplo, agentes anticolinérgicos: atropina, piperazina; agentes colinérgicos: pilocarpina) para uso sistémico ou local nos 3 meses anteriores.
- Pacientes com hipersensibilidade à atropina, cipretosil ou outros medicamentos utilizados neste estudo.
- Excluir participantes que tenham participado noutros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses.
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador.
- Indivíduos com perturbações mentais crónicas ou anomalias psiquiátricas.
- Aqueles com uma faixa de ajuste inferior a 8D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,01% atropina
colírio de atropina a 0,01% em ambos os olhos à noite
|
0,01% de colírio de atropina em ambas os olhos todas as noites
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no SER aos 12 meses em comparação com o valor basal
Prazo: 12 meses
|
Alteração do SER aos 12 meses em comparação com o valor basal
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na AL aos 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Alteração na AL aos 12 meses em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026KY-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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