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Microdosagem de Psilocibina na Cognição, Humor e Qualidade de Vida

22 de setembro de 2026 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University

Efeitos da Microdosagem de Psilocibina na Cognição, Humor e Qualidade de Vida: Um Estudo Piloto

This study is being conducted to evaluate how of 30 days of intermittently microdosed psilocybin affects mood, cognition, subjective well-being and structural/functional MRI results compared to a placebo. Investigators hypothesize that compared to placebo, 30 days of intermittently microdosed psilocybin will produce observable changes in mood, cognition, subjective well-being and MRI, in the absence of psychedelic experiences.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is being conducted to evaluate the effects of 30 days of intermittently microdosed psilocybin in a parallel arm double-blind manner on mood, cognition, subjective well-being and structural/functional MRI compared to placebo, using validated psychological assessments and cognitive tests. Investigators hypothesize that compared to placebo, 30 days of intermittently microdosed psilocybin will produce observable changes in mood, cognition, subjective well-being and MRI, in the absence of psychedelic experiences.

Demonstrating significant results in a population of healthy psychedelic non-users will establish a strong precedent for studying the effects of microdosing psychedelics in patient populations, such as those with treatment-resistant depression. Showing that microdosing minimizes risk of adverse outcomes with psychedelic treatment while maintaining beneficial effects would provide useful information relevant to clinical research in psychedelic-assisted psychotherapy. In addition to investigating claims that microdosing psychedelics may improve cognition and mood, this study also aims to test the hypothesis that these effects including those measurable at a brain level may persist beyond the course of the 30 days of the study. There are few to no studies that assessed the longevity of psychedelic effects on the majority of the above measures, so the proposed study may further establish the longer-term benefits of microdosing. The use of structural and functional magnetic resonance imaging (fMRI) will elucidate the mechanisms by which microdosing may be exerting its effects on mood and cognition. Because this is a relatively understudied area, information gleaned from this study will provide service in informing the field in general.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • No history of psychedelic use OR
  • No use within 10 years, less than or equal to 7x in life OR
  • No use within 5 years, less than or equal to 3x in life
  • Able to read, speak, and understand English
  • Able and willing to provide written informed consent, and willing to commit to study protocol
  • Women of childbearing potential must be on a highly effective birth control method
  • Must have smartphone compatible with mindLAMP app

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for recreational drugs or alcohol on test day will result in rescheduling the appointment
  • Current mood, developmental, or psychotic disorders (e.g., schizophrenia, affective disorders) per DSM-V
  • Current or past alcohol or substance use disorder per DSM-V
  • IQ <70 on the Weschler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Serious medical, neuro-ophthalmological, or neurological illness (e.g., cancer, seizure disorders, encephalopathy)
  • Current pregnancy, breastfeeding, or ineffective birth control methods
  • History of head trauma with loss of consciousness lasting >30 minutes or concussion in last 30 days
  • Any medical/neurological condition that could compromise neurocognitive performance (e.g., epilepsy, multiple sclerosis, fetal alcohol syndrome)
  • Anyone deemed unsafe to study personnel for any reason; e.g., suicidal ideation
  • Focal brain lesion seen on structural MRI
  • MRI contraindications (e.g., implanted metallic object, severe claustrophobia)
  • Clinically significant risk of suicidality, as determined by a score of 4 or higher on the suicidal ideation subscale of C-SSRS (past 6 months) or any suicidal behavior (lifetime)
  • Currently taking a monoamine oxidase inhibitor, tricyclic antidepressant, other non-SSRI or non-SNRI antidepressants, an antipsychotic or a mood stabilizer
  • Family history of schizophrenia or schizoaffective disorder (first degree relatives), or bipolar disorder type 1 (first degree relatives)
  • Diagnosis of arrhythmia or ongoing cardiovascular disorder
  • Sustained clinically relevant abnormal heart rate (resting supine heart rate >100 bpm) or blood pressure (resting supine sustolic blood pressure (SBP) above 140mmHg or diastolic blood pressure (DBP) above 90mmHg) at screening
  • Clinically relevant abnormal laboratory results, 12-lead ECG, vital signs, cardiopulmonary compromise as detected by echocardiogram, or other physical findings
  • Presence of more than mild regurgitant lesions in any position and left ventricular ejection fraction < 35 %
  • Evidence of pulmonary vascular disease demonstrated by right ventricular systolic pressure >30mmHg
  • Currently taking any GLP-1

Study Discontinuation Criteria

  • Development of active suicidal or homicidal ideation with plan and intent
  • Worsening in mood symptoms, or development of psychotic symptoms that in the opinion of the investigators requires discontinuation
  • Development of severe or life-threatening medical condition
  • Psychiatric or medical hospitalization or incarceration post-screening
  • Adverse reaction to study drug that in the opinion of the investigators requires discontinuation (e.g. acute, clinically significant hypertension, cardiac toxicity, non-acute significant negative psychological changes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Psychedelic group

An imperceptible dose of psilocybin in capsules will be administered to subjects three times weekly for four weeks. Assessments will be conducted once weekly. After 30 days of a steady dose of psilocybin, subjects will be re-assessed with baseline measures.
Medicamento: Psliocybin

2.0mg powdered psilocybin derived from Psilocybe cubensis mushrooms, in capsules, provided three times weekly for four weeks
Comparador de Placebo: Placebo group

An dose of placebo in capsules, identical to the active, will be administered to subjects three times weekly for four weeks. Assessments will be conducted once weekly. After 30 days of a steady dose of psilocybin, subjects will be re-assessed with baseline measures.
Medicamento: Placebo

0mg matching capsules, provided three times weekly for four weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI measure
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

CWMS Task assesses immediate plus delayed recall and working memory by assessing working memory capacity by presenting a list of stimuli to be recalled while simultaneously performing a secondary task. This task uses a fully crossed design which includes both same-domain CWMS conditions (e.g. verbal storage combined with verbal processing) as well as cross-domain CWMS conditions (e.g., verbal storage combined with spatial processing). BOLD signal Infrontal lobe.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

The NEO-FFI is a self-description questionnaire with 60 items for the measurement of the "big five": neuroticism, extraversion, openness, agreeableness, and consciousness. It uses a 5-point Likert scale ranging from "completely disagree" to "fully agree.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Beck Depression Inventory
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

This scale has a total of 21 items. Each item is scored from 0-3 points, and the total score ranges from 0-63 points. The higher the score, the higher the degree of depression.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Beck Anxiety Inventory
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Beck Anxiety Inventory is a 21-item self-reported questionnaire which measures the existenceand severity of symptoms of anxiety. Each of the 21 items on BAI tool represents an anxiety symptom. A total score of 0 - 7 is interpreted as a "Minimal" level of anxiety; 8 - 15 as "Mild"; 16 - 25 as "Moderate", and 26 - 63 as "Severe".
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Harvard Flourishing Measure
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

12 questions, rating from 0 to 10 per question, sum score to calculate the 'flourish measure' will be used.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
NIH Toolbox Cognitive Battery
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Cognitive function will be assessed using the NIH Toolbox Cognition Battery, administered on an iPad.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Ecological Momentary Assessments (EMAs) w/ MindLamp
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Once-daily questions (EMAs) about mood and sleep will be sent via the MindLamp smartphone app.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Switching Stroop Test
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Stroop task measures response inhibition or response interference control. Participants will be shown a series of word colors that are either congruent or incongruent with the color of the word itself. The participant will be asked to respond to the color of the word and not the word itself. Responses are made with the keyboard. The incongruent condition is the more difficult condition of the two. Reaction time is recorded and a cost score is calculated, with shorter cost scores indicating better performance.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Penn Conditional Exclusion Test
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Neurocognition measure of reasoning & problem solving in PennCNB. Scores will be transformed into z-scores. The key score will assess perseverative errors. Lowest score = 0, no max score. A higher score is correlated with worse performance, i.e. more perseverative errors.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

This test is designed to evaluate an individual's ability to concentrate their attention while inhibiting automatic response tendencies that could potentially hinder goal achievement. This is the percent correct outcome from this assessment.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Face Name Associated Memory Exam
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

The score ranges from 0 to 130, with a higher score indicating better speed of processing.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
9-hole pegboard dexterity test
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

The Nine-Hole Peg Test (9HPT) is used to measure finger dexterity in patients with various neurological diagnoses. Time to complete the test as quickly as possible
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
NIH Toolbox Cognitive Battery
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

The Nine-Hole Peg Test (9HPT) is used to measure finger dexterity in patients with various neurological diagnoses. Time to complete the test as quickly as possible
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Assessing synaptic plasticity in MRI
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complex Working Memory Span task
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Measures ability to juggle holding information (storage) and doing something with it (processing) at the same time. Percent accuracy will be reported.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
fMRI
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Mean BOLD signal
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hartford HealthCare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHC-2025-0200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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