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Microdosagem de Psilocibina na Cognição, Humor e Qualidade de Vida

19 de junho de 2026 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University

Efeitos da Microdosagem de Psilocibina na Cognição, Humor e Qualidade de Vida: Um Estudo Piloto

Este estudo está a ser conduzido para avaliar como 30 dias de microdosagem intermitente de psilocibina afeta o humor, a cognição, o bem-estar subjetivo e os resultados de ressonância magnética estrutural/funcional, em comparação com um placebo. Os investigadores formulam a hipótese de que, comparativamente ao placebo, 30 dias de microdosagem intermitente de psilocibina produzirá mudanças observáveis no humor, na cognição, no bem-estar subjetivo e na ressonância magnética, na ausência de experiências psicadélicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está a ser realizado para avaliar os efeitos de 30 dias de microdosagem intermitente de psilocibina, de forma duplamente cega com braços paralelos, no humor, cognição, bem-estar subjectivo e ressonância magnética estrutural/funcional, comparativamente a um placebo, utilizando avaliações psicológicas e testes cognitivos validados. Os investigadores hipotetizam que, comparativamente ao placebo, 30 dias de microdosagem intermitente de psilocibina produzirão alterações observáveis no humor, cognição, bem-estar subjectivo e ressonância magnética, na ausência de experiências psicadélicas.

Demonstrar resultados significativos numa população de não utilizadores de psicadélicos saudáveis estabelecerá um forte precedente para estudar os efeitos da microdosagem de psicadélicos em populações de doentes, como aqueles com depressão resistente ao tratamento. Mostrar que a microdosagem minimiza o risco de resultados adversos com tratamento psicadélico, mantendo os efeitos benéficos, forneceria informações úteis relevantes para a investigação clínica em psicoterapia assistida por psicadélicos. Além de investigar as alegações de que a microdosagem de psicadélicos pode melhorar a cognição e o humor, este estudo também visa testar a hipótese de que estes efeitos, incluindo aqueles mensuráveis a nível cerebral, podem persistir para além do curso dos 30 dias do estudo. Existem poucos ou nenhuns estudos que avaliaram a longevidade dos efeitos psicadélicos na maioria das medidas acima, pelo que o estudo proposto pode estabelecer ainda mais os benefícios a longo prazo da microdosagem. O uso de ressonância magnética estrutural e funcional (fMRI) elucidará os mecanismos pelos quais a microdosagem pode estar a exercer os seus efeitos no humor e na cognição. Como esta é uma área relativamente pouco estudada, a informação obtida deste estudo será útil para informar a área em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sem historial de uso de psicadélicos
  • Capaz de ler, falar e compreender Inglês
  • Capaz e disposto(a) a fornecer consentimento informado por escrito e disposto(a) a comprometer-se com o protocolo do estudo
  • Mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz

Critérios de Exclusão:

  • Rastreio positivo para drogas recreativas ou álcool no dia do teste resultará no reagendamento da consulta
  • Perturbações atuais do humor, do desenvolvimento ou psicóticas (por exemplo, esquizofrenia, perturbações afetivas) de acordo com o DSM-V
  • Perturbação atual ou passada por uso de álcool ou substâncias de acordo com o DSM-V
  • QI <70 na Escala Abreviada de Inteligência de Weschler
  • Doença médica, neuroftalmológica ou neurológica grave (por exemplo, cancro, perturbações convulsivas, encefalopatia)
  • Gravidez atual, amamentação ou métodos contracetivos ineficazes
  • Historial de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 30 minutos ou concussão nos últimos 30 dias
  • Qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal)
  • Qualquer pessoa considerada insegura para a equipa do estudo por qualquer motivo; por exemplo, ideação suicida
  • Lesão cerebral focal observada na ressonância magnética estrutural
  • Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, objeto metálico implantado, claustrofobia grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo psicadélico
Será administrada aos sujeitos uma dose impercetível de psilocibina em cápsulas, três vezes por semana, durante quatro semanas. As avaliações serão realizadas uma vez por semana. Após 30 dias de uma dose estável de psilocibina, os sujeitos serão reavaliados com as medidas basais.
Medicamento: Psilocibina
2.0mg de psilocibina em pó derivada de cogumelos Psilocybe cubensis, em cápsulas, administrada três vezes por semana durante quatro semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Uma dose de placebo em cápsulas, idêntica à ativa, será administrada aos sujeitos três vezes por semana durante quatro semanas. As avaliações serão realizadas uma vez por semana. Após 30 dias de uma dose estável de psilocibina, os sujeitos serão reavaliados com as medidas basais.
Medicamento: Placebo
0mg de cápsulas correspondentes, fornecidas três vezes por semana durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida de fMRI da Tarefa de Amplitude da Memória de Trabalho Complexa (CWMS)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
A tarefa CWMS avalia a memória imediata e diferida, bem como a memória de trabalho, avaliando a capacidade da memória de trabalho através da apresentação de uma lista de estímulos para recordar enquanto se realiza simultaneamente uma tarefa secundária. Esta tarefa utiliza um desenho totalmente cruzado que inclui tanto condições CWMS do mesmo domínio (por exemplo, armazenamento verbal combinado com processamento verbal) como condições CWMS de domínio cruzado (por exemplo, armazenamento verbal combinado com processamento espacial). Sinal BOLD no lobo frontal.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
O NEO-FFI é um questionário de auto-descrição com 60 itens para a medição dos "cinco grandes": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e conscienciosidade.
Utiliza uma escala de Likert de 5 pontos que varia de "discordo completamente" a "concordo plenamente".
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Esta escala tem um total de 21 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 63 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de depressão.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário de autorrelato com 21 itens que mede a existência e gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade. Uma pontuação total de 0 - 7 é interpretada como um nível "Mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado"; e 26 - 63 como "Grave".
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Medida de Florescimento de Harvard
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
12 questões, classificação de 0 a 10 por questão, soma dos pontos para calcular a 'medida de florescimento' será utilizada.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Bateria Cognitiva NIH Toolbox
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
A função cognitiva será avaliada utilizando a Bateria Cognitiva NIH Toolbox, administrada num iPad.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Teste Stroop de Alternância
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
A tarefa de Stroop mede a inibição da resposta ou o controlo da interferência da resposta. Os participantes serão apresentados a uma série de cores de palavras que são congruentes ou incongruentes com a cor da própria palavra. Será pedido ao participante que responda à cor da palavra e não à palavra em si. As respostas são feitas com o teclado. A condição incongruente é a mais difícil das duas. O tempo de reação é registado e um índice de custo é calculado, sendo que índices de custo mais curtos indicam um melhor desempenho.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Teste de Controle Inibitório e Atenção Flanker
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Este teste foi concebido para avaliar a capacidade de um indivíduo de concentrar a sua atenção, ao mesmo tempo que inibe as tendências de resposta automática que poderão, potencialmente, dificultar a concretização dos objetivos. Esta é a percentagem de resultados corretos obtidos nesta avaliação.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Exame de Memória Associativa de Nomes de Rostos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
A pontuação varia entre 0 e 130, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor velocidade de processamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
teste de destreza com prancha de 9 orifícios
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
O Teste dos Nove Pinos (9HPT) é utilizado para medir a destreza dos dedos em doentes com vários diagnósticos neurológicos.
Tempo para completar o teste o mais rapidamente possível
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Bateria Cognitiva NIH Toolbox
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
O Teste dos Nove Pinos (9HPT) é utilizado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. Tempo para completar o teste o mais rápido possível
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Imagiologia de Dispersão e Densidade da Orientação de Neurites (NODDI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Avaliação da plasticidade sináptica em ressonância magnética
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs) com MindLamp
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
As perguntas diárias (EMAs) sobre o humor e o sono serão enviadas através da aplicação para smartphone MindLamp.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Teste de Exclusão Condicional de Penn
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Medida de neurocognição do raciocínio e resolução de problemas no PennCNB. As pontuações serão transformadas em escores z. A pontuação-chave avaliará os erros perseverativos. Pontuação mais baixa = 0, sem pontuação máxima. Uma pontuação mais alta está correlacionada com um desempenho pior, ou seja, mais erros perseverativos.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de amplitude de memória de trabalho complexa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Avalia a capacidade de fazer malabarismos com a retenção de informação (armazenamento) e fazer algo com ela (processamento) ao mesmo tempo. Será reportada a percentagem de precisão.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
Sinal BOLD médio
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Hartford HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2025-0200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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