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Nutrição Oral Pré-operatória E Resultados Em Pacientes Idosos Frágeis Com Fraturas Do Fémur

15 de junho de 2026 atualizado por: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Avaliação dos Efeitos do Suporte Nutricional Oral Pré-operatório na Estabilidade Hemodinâmica, Morbilidade, Mortalidade e Medidas Antropométricas em Pacientes com Fraturas do Fémur e Alto Índice de Fragilidade: Um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é aprender se o suporte nutricional oral pré-operatório melhora os resultados clínicos em pacientes idosos com fraturas do fémur que têm um elevado índice de fragilidade. As principais questões que pretende responder são:

  • O suporte nutricional pré-operatório melhora a estabilidade hemodinâmica durante e após a cirurgia?
  • Reduz as complicações pós-operatórias, a mortalidade e o tempo de internamento hospitalar?

Os investigadores irão comparar pacientes que recebem suporte nutricional oral pré-operatório com aqueles que seguem a nutrição de rotina.

Os participantes irão:

  • Receber cuidados médicos de rotina com ou sem suporte nutricional
  • Ter os seus valores hemodinâmicos, complicações e resultados registados durante o internamento
  • Ser acompanhados aos 30 e 90 dias após a cirurgia para complicações e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas do fémur em doentes idosos com um índice elevado de fragilidade estão associadas a um aumento da morbilidade e mortalidade perioperatórias. A desnutrição é comum nesta população e pode agravar a instabilidade hemodinâmica, atrasar a recuperação e aumentar as complicações pós-operatórias. Embora o suporte nutricional tenha sido estudado em doentes geriátricos, os dados específicos para doentes frágeis com fraturas do fémur são limitados.

Este estudo observacional prospetivo será realizado na Faculdade de Medicina da Universidade de Düzce, Departamento de Anestesiologia e Reanimação, entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027. Serão incluídos doentes com 65 anos ou mais, com fraturas do fémur e uma pontuação na Escala Clínica de Fragilidade ≥5, que estejam agendados para cirurgia e se espere que necessitem de cuidados intensivos pós-operatórios. O estado nutricional será avaliado utilizando os questionários NRS-2002 e o Índice de Qualidade Alimentar.

Os participantes serão observados em dois grupos, de acordo com a prática clínica de rotina: doentes que recebem suporte nutricional oral pré-operatório recomendado pela clínica de nutrição e doentes que continuam a sua dieta habitual sem suporte adicional. Nenhuma intervenção será atribuída pelos investigadores.

Os parâmetros hemodinâmicos serão registados durante o intraoperatório e durante os cuidados intensivos pós-operatórios e o seguimento na enfermaria. Serão documentadas as medições antropométricas (perímetro do braço e da cintura), os valores laboratoriais, a morbilidade, a mortalidade, a duração da estadia na UCI e a estadia hospitalar total. Os doentes também serão avaliados aos 30 e 90 dias pós-operatórios para complicações e sobrevivência.

O estudo visa determinar se o suporte nutricional pré-operatório está associado a uma melhor estabilidade hemodinâmica e a uma redução da morbilidade e mortalidade em doentes idosos frágeis com fraturas do fémur. Os resultados podem orientar as estratégias nutricionais perioperatórias em populações cirúrgicas geriátricas de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Düzce, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Duzce University Health Research Center
        • Contato:
          • Gizem Önemli, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes idosos com 65 anos ou mais com fraturas do fémur e um elevado índice de fragilidade (Escala Clínica de Fragilidade ≥5) que são admitidos para cirurgia no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Düzce e para os quais se prevê a necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios. Os pacientes que recebem suporte nutricional oral pré-operatório como parte da prática clínica de rotina e aqueles que mantêm a sua dieta habitual serão observados e acompanhados perioperatoriamente e pós-operatoriamente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais, hospitalizados com diagnóstico de fratura do fémur
  • Índice de fragilidade elevado (Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5)
  • Pacientes que se prevê que necessitem de cuidados intensivos pós-operatórios

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que necessitem de cuidados intensivos pré-operatórios
  • Pacientes incapazes de tolerar nutrição enteral
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal avançada
  • Pacientes incapazes de cooperar
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Pacientes com desnutrição grave de acordo com as diretrizes NRS-2002
  • Pacientes que recusem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1: Pacientes que recebem suporte nutricional oral pré-operatório na enfermaria ortopédica.
Pacientes idosos com fraturas do fémur e alta fragilidade que recebem suplementos nutricionais orais pré-operatórios na enfermaria ortopédica de acordo com as recomendações de rotina da clínica de nutrição. Os pacientes são acompanhados perioperatoriamente e pós-operatoriamente quanto à estabilidade hemodinâmica, complicações e mortalidade.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Os suplementos nutricionais orais pré-operatórios padrão recomendados pela clínica de nutrição do hospital são fornecidos a pacientes idosos frágeis com fraturas do fémur durante a sua estadia na enfermaria ortopédica antes da cirurgia. Os suplementos são administrados de acordo com a prática clínica de rotina e não são atribuídos pelos investigadores.
Grupo 2: Doentes acompanhados com ingestão dietética de rotina sem suporte nutricional adicional.
Idosos com fraturas do fémur e elevada fragilidade que continuam a sua dieta habitual sem suporte nutricional adicional antes da cirurgia.
Os doentes são acompanhados com as mesmas medições de resultados perioperatórios e pós-operatórios para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do Índice de Variabilidade do Pletismograma (ΔPVI)
Prazo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Valores de PVI registados com monitorização hemodinâmica não invasiva por sonda de dedo; o ΔPVI será calculado em pontos de tempo perioperatórios pré-definidos como um indicador de estabilidade hemodinâmica.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Morbilidade Pós-Operatória
Prazo: Durante a estadia hospitalar, e aos 30 e 90 dias pós-operatórios
Incidência de complicações pós-operatórias registadas durante o seguimento na UCI e enfermaria.
Durante a estadia hospitalar, e aos 30 e 90 dias pós-operatórios
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Durante a estadia hospitalar, e aos 30 e 90 dias pós-operatórios
Mortalidade registada durante a hospitalização e consultas de seguimento
Durante a estadia hospitalar, e aos 30 e 90 dias pós-operatórios
Tempo de Internação na UTI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI durante a hospitalização índice, avaliada até 90 dias após a operação.
Duração da estadia na UCI em dias.
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI durante a hospitalização índice, avaliada até 90 dias após a operação.
Duração Total da Hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar durante a hospitalização índice, avaliado até 90 dias após a cirurgia.
Total de dias desde a admissão até à alta.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar durante a hospitalização índice, avaliado até 90 dias após a cirurgia.
Medições Antropométricas (Alteração da Circunferência do Braço e da Cintura)
Prazo: Linha de base (Dia 1 de hospitalização) e na alta hospitalar durante a hospitalização índice, avaliado até 90 dias.
Alteração no perímetro do braço e da cintura como indicadores do estado nutricional.
Linha de base (Dia 1 de hospitalização) e na alta hospitalar durante a hospitalização índice, avaliado até 90 dias.
Alteração do Nível de Albumina Sérica
Prazo: Baseline (Dia 1 de hospitalização) e período pré-operatório (nas 24 horas antes da cirurgia), avaliados até 90 dias.
Valores de albumina obtidos a partir de análises laboratoriais de rotina.
Baseline (Dia 1 de hospitalização) e período pré-operatório (nas 24 horas antes da cirurgia), avaliados até 90 dias.
Eventos Hemodinâmicos Intraoperatórios
Prazo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Incidência de hipotensão, bradicardia e necessidade de inotrópicos.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duzce University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • drozlemersoy8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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