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Nutrición Oral Preoperatoria Y Resultados En Pacientes Ancianos Frágiles Con Fracturas De Fémur

15 de junio de 2026 actualizado por: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Evaluación de los efectos del apoyo nutricional oral preoperatorio en la estabilidad hemodinámica, morbilidad, mortalidad y mediciones antropométricas en pacientes con fracturas de fémur y alto índice de fragilidad: Un estudio observacional prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es determinar si el soporte nutricional oral preoperatorio mejora los resultados clínicos en pacientes ancianos con fracturas de fémur que tienen un alto índice de fragilidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora el soporte nutricional preoperatorio la estabilidad hemodinámica durante y después de la cirugía?
  • ¿Reduce las complicaciones postoperatorias, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria?

Los investigadores compararán a los pacientes que reciben soporte nutricional oral preoperatorio con aquellos que siguen una nutrición rutinaria.

Los participantes:

  • Recibirán atención médica rutinaria con o sin soporte nutricional
  • Tendrán registrados sus valores hemodinámicos, complicaciones y resultados durante la hospitalización
  • Serán seguidos a los 30 y 90 días después de la cirugía para evaluar complicaciones y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fracturas de fémur en pacientes ancianos con un alto índice de fragilidad se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatorias. La desnutrición es común en esta población y puede empeorar la inestabilidad hemodinámica, retrasar la recuperación y aumentar las complicaciones postoperatorias. Aunque se ha estudiado el soporte nutricional en pacientes geriátricos, los datos específicos para pacientes frágiles con fracturas de fémur son limitados.

Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Düzce, Departamento de Anestesiología y Reanimación, entre enero de 2026 y diciembre de 2027. Se incluirán pacientes de 65 años o más con fracturas de fémur y una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica ≥5 que estén programados para cirugía y se espere que requieran cuidados intensivos postoperatorios. El estado nutricional se evaluará mediante los cuestionarios NRS-2002 y el Índice de Calidad Alimentaria.

Los participantes se observarán en dos grupos según la práctica clínica habitual: pacientes que reciben soporte nutricional oral preoperatorio recomendado por la clínica de nutrición, y pacientes que continúan con su dieta habitual sin apoyo adicional. Los investigadores no asignarán ninguna intervención.

Los parámetros hemodinámicos se registrarán intraoperatoriamente y durante el seguimiento en cuidados intensivos postoperatorios y en la sala de hospitalización. Se documentarán las mediciones antropométricas (circunferencia del brazo y de la cintura), valores de laboratorio, morbilidad, mortalidad, duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria total. También se evaluará a los pacientes a los 30 y 90 días postoperatorios para detectar complicaciones y supervivencia.

El estudio tiene como objetivo determinar si el soporte nutricional preoperatorio está asociado con una mejor estabilidad hemodinámica y una reducción de la morbilidad y mortalidad en pacientes ancianos frágiles con fracturas de fémur. Los resultados pueden guiar las estrategias nutricionales perioperatorias en poblaciones quirúrgicas geriátricas de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: +90 533 729 3978
  • Correo electrónico: drozlemersoy@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gizem Merve Önemli, MD
  • Número de teléfono: +90 506 892 1804
  • Correo electrónico: gizemtez78@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Düzce, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Duzce University Health Research Center
        • Contacto:
          • Gizem Önemli, Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en pacientes de edad avanzada de 65 años o más con fracturas de fémur y un alto índice de fragilidad (Clinical Frailty Scale ≥5) que son ingresados para cirugía en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Düzce y se espera que requieran cuidados intensivos postoperatorios. Se observará y hará seguimiento perioperatorio y postoperatorio a los pacientes que reciben apoyo nutricional oral preoperatorio como parte de la práctica clínica habitual y a aquellos que continúan con su dieta habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más hospitalizados con diagnóstico de fractura de fémur
  • Índice de fragilidad elevado (Escala de Fragilidad Clínica ≥ 5)
  • Pacientes que se prevé que requerirán cuidados intensivos postoperatorios

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieran cuidados intensivos preoperatorios
  • Pacientes incapaces de tolerar la nutrición enteral
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal avanzada
  • Pacientes incapaces de cooperar
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular
  • Pacientes con desnutrición grave según las directrices NRS-2002
  • Pacientes que rechacen participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1: Pacientes que reciben soporte nutricional oral preoperatorio en la unidad de ortopedia.
Pacientes de edad avanzada con fracturas de fémur y alta fragilidad que reciben suplementos nutricionales orales preoperatorios en la sala de ortopedia según las recomendaciones de rutina de la clínica de nutrición. Los pacientes son seguidos perioperatoriamente y postoperatoriamente para evaluar la estabilidad hemodinámica, las complicaciones y la mortalidad.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Se proporcionan suplementos nutricionales orales preoperatorios estándar recomendados por la clínica de nutrición del hospital a pacientes ancianos frágiles con fracturas de fémur durante su estancia en la unidad de ortopedia antes de la cirugía. Los suplementos se administran según la práctica clínica habitual y no son asignados por los investigadores.
Grupo 2: Pacientes seguidos con ingesta dietética rutinaria sin apoyo nutricional adicional.
Pacientes ancianos con fracturas de fémur y alta fragilidad que continúan su dieta habitual sin apoyo nutricional adicional antes de la cirugía. Los pacientes son seguidos con las mismas mediciones de resultados perioperatorios y postoperatorios para comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Variabilidad de Pletismografía (ΔPVI)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimentalmente
Valores de PVI registrados con monitorización hemodinámica no invasiva mediante sonda de dedo; se calculará el ΔPVI en puntos de tiempo perioperatorios predefinidos como indicador de estabilidad hemodinámica.
perioperatoriamente/periprocedimentalmente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, y a los 30 y 90 días postoperatorios
Incidencia de complicaciones postoperatorias registradas durante el seguimiento en la UCI y la sala de hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria, y a los 30 y 90 días postoperatorios
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, y a los 30 y 90 días postoperatorios
Mortalidad registrada durante la hospitalización y las visitas de seguimiento
Durante la estancia hospitalaria, y a los 30 y 90 días postoperatorios
Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI durante la hospitalización índice, evaluado hasta 90 días después de la operación.
Duración de la estancia en la UCI en días.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI durante la hospitalización índice, evaluado hasta 90 días después de la operación.
Duración Total de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 90 días después de la operación.
Total de días desde el ingreso hasta el alta.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 90 días después de la operación.
Mediciones Antropométricas (Cambio en la Circunferencia del Brazo y la Cintura)
Periodo de tiempo: Basal (Día 1 de hospitalización) y al alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 90 días.
Cambio en la circunferencia del brazo y la cintura como indicadores del estado nutricional.
Basal (Día 1 de hospitalización) y al alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 90 días.
Cambio en el Nivel de Albúmina Sérica
Periodo de tiempo: Período basal (Día 1 de hospitalización) y período preoperatorio (dentro de las 24 horas antes de la cirugía), evaluado hasta 90 días.
Valores de albúmina obtenidos de pruebas de laboratorio de rutina.
Período basal (Día 1 de hospitalización) y período preoperatorio (dentro de las 24 horas antes de la cirugía), evaluado hasta 90 días.
Eventos Hemodinámicos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Incidencia de hipotensión, bradicardia y necesidad de inotrópicos.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duzce University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • drozlemersoy8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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