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Utilização de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) na Gestão da Osteonecrose da Maxila Relacionada com Medicamentos (MRONJ)

9 de março de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas na Gestão Cirúrgica da Osteonecrose da Mandíbula Relacionada a Medicamentos: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A Osteonecrose da Mandíbula Relacionada com Medicamentos (MRONJ) é uma condição clínica grave e cada vez mais prevalente, definida como a presença de osso mandibular ou maxilar exposto na cavidade oral que persiste durante pelo menos oito semanas. O aumento da incidência de osteonecrose da mandíbula está intimamente associado ao uso generalizado de agentes antirresortivos, como os bifosfonatos e o denosumab, particularmente em doentes tratados por doenças malignas e distúrbios ósseos metabólicos.

A condição é frequentemente acompanhada por dor, inflamação, infeção e comprometimento funcional, todos os quais reduzem significativamente a qualidade de vida dos doentes. Apesar dos avanços no tratamento médico, as estratégias de tratamento conservador demonstraram eficácia limitada, especialmente nos estádios avançados da doença. A intervenção cirúrgica, incluindo a ressecção de osso necrótico ou a ressecção óssea segmentar com remoção de tecido necrótico, demonstrou proporcionar resultados mais favoráveis. No entanto, o tratamento cirúrgico continua associado a um risco considerável de complicações pós-operatórias, cicatrização tardia ou comprometida da ferida e recorrência dos sintomas.

Uma abordagem adjuvante promissora é o uso de fibrina rica em plaquetas (PRF), um biomaterial autólogo com propriedades regenerativas e anti-inflamatórias documentadas. O PRF tem sido utilizado em cirurgia oral e maxilofacial há mais de uma década e pode melhorar a cicatrização tanto dos tecidos moles como do osso. A aplicação de PRF para preencher o defeito pós-ressecção e, quando necessário, para cobrir o local cirúrgico em casos de tecido mucoso insuficiente, tem mostrado resultados encorajadores. Evidências de relatos de casos individuais, estudos em animais e ensaios clínicos preliminares sugerem que o PRF pode melhorar a cicatrização da ferida, reduzir as complicações pós-operatórias e diminuir o risco de recorrência da doença.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do PRF como tratamento adjuvante no manejo cirúrgico da osteonecrose da mandíbula. Os doentes serão avaliados em intervalos de seguimento pré-definidos de 14 dias, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os participantes do estudo serão alocados a um grupo de controlo que recebe tratamento cirúrgico padrão e a um grupo de estudo que é submetido a tratamento cirúrgico suplementado com aplicação de PRF. Será realizada uma análise comparativa entre os grupos para avaliar os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A qualificação para o tratamento cirúrgico foi baseada na decisão de um especialista qualificado em cirurgia maxilofacial. Durante o procedimento, um retalho mucoperiosteal foi elevado para expor a lesão necrótica. Quaisquer fístulas presentes foram excisadas. Os sequestros necróticos ou osso alterado necroticamente foram removidos, e a extensão da ressecção óssea foi determinada com base na presença de sangramento do osso viável. Os pacientes do grupo de estudo foram operados de acordo com um protocolo no qual um coágulo de PRF foi aplicado no local cirúrgico após a remoção do tecido necrótico.

O Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) foi preparado de acordo com o protocolo Choukroun A-PRF+. Foram recolhidos 40 mL de sangue venoso autólogo em quatro tubos de vidro de 10 mL sem aditivos e imediatamente centrifugados a 1300 rpm durante 14 minutos usando uma centrífuga PRF Duo Quattro (Process for PRF, Nice, França). A ferida cirúrgica foi fechada com suturas, evitando tensão excessiva dos tecidos.

Todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica consistindo em amoxicilina com ácido clavulânico (875 mg + 125 mg, duas vezes ao dia) ou clindamicina (600 mg, três vezes ao dia) em casos de alergia à penicilina, administrada 12 horas antes da cirurgia. A antibioticoterapia foi continuada por 14 dias no pós-operatório. Quando os resultados do swab microbiológico e do antibiograma estavam disponíveis, a antibioticoterapia foi modificada em conformidade. No pós-operatório, os pacientes foram instruídos sobre higiene oral adequada e foi-lhes prescrito um colutório de clorexidina a 0,2%. Todos os procedimentos foram realizados de forma padronizada por equipas cirúrgicas compostas por um especialista e um residente ou dois especialistas, de modo a garantir a comparabilidade dos resultados.

Nenhum paciente do grupo de estudo relatou eventos adversos graves relacionados com o procedimento de colheita de PRF. No período pós-operatório, os pacientes relataram ocasionalmente equimoses no local da venopunção, edema ligeiro ou dor mínima. O seguimento foi realizado na clínica ambulatorial de acordo com um protocolo padronizado predefinido, incluindo visitas aos 14 dias, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Durante cada visita, foram avaliados parâmetros clínicos e radiológicos, incluindo cicatrização dos tecidos moles, presença ou ausência de exposição óssea, queixas de dor, estágio AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), qualidade de vida, presença de exsudato e achados radiológicos. As avaliações foram realizadas por diferentes membros da equipa clínica, de modo a limitar o viés subjetivo e aumentar a fiabilidade dos resultados obtidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-355 Poznań
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) de acordo com os critérios estabelecidos pela Associação Americana de Cirurgiões Oral e Maxilofacial (AAOMS).
  • Pacientes com idade ≥18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de metástases nos ossos da cabeça e pescoço.
  • Histórico de distúrbios hematológicos, incluindo leucemia ou talassemia.
  • Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar com segurança no estudo ou cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Cirúrgico com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Doentes submetidos a tratamento cirúrgico para osteonecrose da mandíbula com aplicação adjuvante de fibrina rica em plaquetas (PRF).
Procedimento: Aplicação Cirúrgica de Fibrina Rica em Plaquetas (FRP)
Aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) no local cirúrgico durante o procedimento em doentes com osteonecrose da maxila associada a medicamentos (MRONJ).
Sem intervenção: Tratamento Cirúrgico Padrão
Participantes submetidos a tratamento cirúrgico padrão para osteonecrose da mandíbula sem aplicação adjuvante de fibrina rica em plaquetas (PRF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização Clínica do Local Cirúrgico na Osteonecrose da Mandíbula Relacionada a Medicamentos (MRONJ)
Prazo: 14 dias após a cirurgia

Cicatrização clínica do local cirúrgico avaliada durante exame intraoral padronizado e categorizada em três grupos predefinidos:

  • Cicatrização completa - cobertura mucosa total sem osso necrótico exposto;
  • Deiscência parcial da ferida <50% da incisão cirúrgica;
  • Deiscência parcial da ferida ≥50% da incisão cirúrgica.

Avaliação realizada por cirurgiões treinados.
14 dias após a cirurgia
Cura Clínica do Local Cirúrgico na Osteonecrose da Maxila Relacionada a Medicamentos (MRONJ)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia

Cicatrização clínica do local cirúrgico avaliada durante exame intraoral padronizado e categorizada em três grupos predefinidos:

  • Cicatrização completa - cobertura mucosa total sem osso necrótico exposto;
  • Deiscência parcial da ferida <50% da incisão cirúrgica;
  • Deiscência parcial da ferida ≥50% da incisão cirúrgica.

Avaliação realizada por cirurgiões treinados.
6 semanas após a cirurgia
Cicatrização Clínica do Local Cirúrgico na Osteonecrose da Maxila Relacionada a Medicamentos (MRONJ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Cicatrização clínica do local cirúrgico avaliada durante exame intraoral padronizado e categorizada em três grupos pré-definidos:

  • Cicatrização completa - cobertura mucosa total sem osso necrótico exposto;
  • Deiscência parcial da ferida <50% da incisão cirúrgica;
  • Deiscência parcial da ferida ≥50% da incisão cirúrgica.

Avaliação realizada por cirurgiões treinados.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através da Escala Visual Analógica EQ-5D (EQ-VAS)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia), 6 semanas após cirurgia, 6 meses após cirurgia

A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através da versão polaca da Escala Visual Analógica EQ-5D (EQ-VAS). A EQ-VAS é uma medida relatada pelo paciente que varia de 0 a 100, em que 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.

Os pacientes autorrelataram o seu estado de saúde geral na linha de base (avaliação pré-operatória), 6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Baseline (pré-cirurgia), 6 semanas após cirurgia, 6 meses após cirurgia
Concentração sérica pré-operatória de proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Apenas na linha de base (pré-operatório)

A concentração sérica de PCR (mg/dL) medida no pré-operatório (basal, antes da intervenção cirúrgica) utilizando um analisador bioquímico automatizado padrão (Alinity c, empresa Abbott). As amostras de sangue foram obtidas por venopunção e analisadas num laboratório clínico certificado.

A PCR será analisada como variável contínua em relação à cicatrização clínica do local cirúrgico avaliada 14 dias após a cirurgia. A cicatrização clínica será categorizada em três grupos predefinidos:

  • Cicatrização completa - cobertura mucosa total sem osso necrótico exposto;
  • Deiscência parcial da ferida <50% da incisão cirúrgica;
  • Deiscência parcial da ferida ≥50% da incisão cirúrgica.

A associação entre a concentração de PCR e os resultados da cicatrização da ferida será analisada, incluindo a potencial interação com a aplicação de PRF.
Apenas na linha de base (pré-operatório)
Concentração sérica pré-operatória de proteína total
Prazo: Baseline (pré-operatório)

Concentração total de proteína sérica (g/dL) medida no pré-operatório (linha de base, antes da intervenção cirúrgica) utilizando um analisador bioquímico automático padrão (Alinity c, empresa Abbott). Amostras de sangue obtidas por venopunção e analisadas num laboratório clínico certificado.

A concentração total de proteína será analisada como uma variável contínua em relação à cicatrização clínica do local cirúrgico avaliada 14 dias após a cirurgia. A cicatrização clínica será categorizada em três grupos pré-definidos:

  • Cicatrização completa - cobertura mucosa total sem osso necrótico exposto;
  • Deiscência parcial da ferida <50% da incisão cirúrgica;
  • Deiscência parcial da ferida ≥50% da incisão cirúrgica.

A associação entre a concentração total de proteína e os resultados da cicatrização da ferida será analisada, incluindo a potencial interação com a aplicação de PRF.
Baseline (pré-operatório)
Peso pré-operatório [kg]
Prazo: Baseline (pré-operatório)
Peso corporal medido utilizando uma balança médica digital calibrada (precisão ±0,1 kg).
Baseline (pré-operatório)
Contagem de leucócitos (WBC) pré-operatória
Prazo: Linha de base (pré-operatório)

A contagem de glóbulos brancos (GB) (×10³/µL) medida no pré-operatório (linha de base, antes da intervenção cirúrgica) utilizando um analisador hematológico automatizado (Sysmex 1000, empresa Sysmex). As amostras de sangue foram obtidas por venopunção e analisadas num laboratório clínico certificado.

A contagem de GB será analisada como uma variável contínua em relação à cicatrização clínica do local cirúrgico avaliada 14 dias após a cirurgia. A cicatrização clínica será categorizada em três grupos predefinidos:

  • Cicatrização completa - cobertura mucosa total sem osso necrótico exposto;
  • Deiscência parcial da ferida <50% da incisão cirúrgica;
  • Deiscência parcial da ferida ≥50% da incisão cirúrgica.

A associação entre a contagem de GB e os resultados da cicatrização da ferida será analisada, incluindo a potencial interação com a aplicação de PRF.
Linha de base (pré-operatório)
Altura pré-operatória [m]
Prazo: Baseline (pré-operatório)
Altura medida com um estadiómetro de parede (precisão ±0,5 cm)
Baseline (pré-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021_808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais identificados dos participantes (IPD) podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador responsável correspondente, e os dados serão fornecidos de acordo com todas as normas éticas e legais aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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