Efeito da Adição de um Bolus de Epinefrina de Baixa Dose Antes da Infusão na Estabilidade Hemodinâmica Materna Durante a Cesárea
Efeito da Adição de um Bolus de Epinefrina em Baixa Dose Antes da Infusão na Estabilidade Hemodinâmica Materna Durante a Cesárea sob Anestesia Espinhal: Um Ensaio Clínico Randomizado
Na América do Norte, a noradrenalina, a efedrina e a adrenalina foram recomendadas como vasopressores de primeira escolha para o tratamento da hipotensão espinal durante o parto por cesariana. No entanto, nas diretrizes de consenso internacional, a adrenalina foi recomendada apenas para colapso circulatório. A infusão de fenilefrina é uma importante estratégia terapêutica para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia (HIR) no parto por cesariana, uma vez que diminui a incidência de hipotensão, náuseas e vómitos. No entanto, doses elevadas podem reduzir a frequência cardíaca materna e o débito cardíaco de forma dose-dependente.
A efedrina, anteriormente considerada o fármaco de primeira escolha, tem atividade agonista dos recetores α e β e provoca a libertação de noradrenalina dos neurónios simpáticos. O seu efeito β1 aumenta a frequência cardíaca e a contratilidade, mas pode causar taquicardia indesejada. Pode desenvolver-se taquifilaxia com doses repetidas. A noradrenalina, o precursor biossintético da adrenalina, tem efeitos agonistas α potentes e β fracos, tendendo a causar bradicardia.
Apesar de uma menor incidência de hipotensão com a noradrenalina profilática, a HIR ainda ocorre em até 30% das parturientes submetidas a cesariana. A administração de uma dose em bolus de adrenalina antes da infusão contínua é uma prática invulgar na anestesia obstétrica, mas foi relatada como segura noutros contextos e em grávidas quando utilizada para suporte hemodinâmico.
A adrenalina tem atividade agonista potente dos recetores α- e β-adrenérgicos. Os seus efeitos β poderiam compensar as diminuições reflexas na FC e no DC maternos durante a raquianestesia para parto por cesariana. Embora alguns estudos tenham comparado a infusão de adrenalina com a fenilefrina, permanece pouco claro se a adição de um bolus inicial de adrenalina antes da infusão oferece uma estabilidade hemodinâmica materna superior em comparação com a infusão isolada.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Alaini hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 35 anos.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II.
- Submeter-se a Cesárea Eletiva do Segmento Inferior sob Anestesia Espinhal.
Critérios de Exclusão:
- Morbilidades cardíacas não controladas, como fração de ejeção < 60%, historial (nos últimos 3 meses) de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios ou doença arterial coronária/stents
- Distúrbios hipertensivos da gravidez mal controlados
- Sangramento periparto
- Gravidezes múltiplas (por exemplo, gestações gemelares)
- Distúrbios de coagulação definidos como contagem de plaquetas <100.000/µL, INR >1,4 ou deficiência hereditária conhecida de fatores de coagulação.
- Pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg ou >130 mmHg
- Recusa dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de infusão
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Os doentes receberão imediatamente a dose de infusão de adrenalina de 0,03 mcg/Kg/min (6) sem o bolus.
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Comparador Ativo: Grupo de bolus mais infusão
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Será administrado um bolus de 4 mcg de epinefrina logo após a anestesia espinhal, seguido de uma perfusão de 0,03 mcg/kg/min, o que equivale a 1,8 mcg/kg/h.
Uma dose de 3000 mcg de epinefrina será diluída em 500 mL de soro fisiológico (6 mcg/mL), e a taxa de perfusão será ajustada para 0,3 mL/kg/h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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definida como queda da pressão arterial sistólica >20% em relação ao valor basal, medida desde o início do bloqueio até 5 minutos após o parto
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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descida da pressão arterial sistólica >30% em relação ao valor basal ou pressão arterial sistólica<80 mmHg
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Número de episódios hipotensivos e hipotensivos graves por paciente
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Incidência de hipertensão reativa (pressão arterial sistólica ≥ 120% do valor basal)
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Número de episódios de hipertensão reativa por paciente
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Incidência de taquicardia (frequência cardíaca >130% do valor basal, não relacionada com hipotensão)
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Incidência de náuseas e vómitos intraoperatórios
Prazo: até 2 horas após a anestesia raquidiana
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até 2 horas após a anestesia raquidiana
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Consumo total intraoperatório de noradrenalina
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
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até 2 horas após anestesia raquidiana
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Resultados fetais: gases sanguíneos da artéria umbilical
Prazo: até 5 minutos após o parto fetal
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Gasimetria do sangue da artéria umbilical obtida após o parto aos 1 e 5 minutos
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até 5 minutos após o parto fetal
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• Resultados fetais: Pontuações de Apgar
Prazo: até 5 minutos após a entrega
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Pontuações Apgar aos 1 e 5 minutos após o parto Aparência (Cor da pele: 0=Azul/Pálida, 1=Corpo rosado/membros azulados, 2=Toda rosada) Pulso (Frequência cardíaca: 0=Nenhuma, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Careta (Irritabilidade reflexa: 0=Nenhuma, 1=Careta, 2=Choro/reacção vigorosa) Actividade (Tónus muscular: 0=Mole, 1=Alguma flexão, 2=Movimento activo) Respiração (Respiração: 0=Nenhuma, 1=Fraca/irregular, 2=Choro forte) Interpretação: 7-10: Normal (tranquilizador). 4-6: Razoável/Anormal (pode exigir estímulos ou oxigénio). 0-3: Baixo/Muito baixo (indica necessidade de reanimação intensiva). |
até 5 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-572-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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