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Efeito da Adição de um Bolus de Epinefrina de Baixa Dose Antes da Infusão na Estabilidade Hemodinâmica Materna Durante a Cesárea

26 de agosto de 2026 atualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Efeito da Adição de um Bolus de Epinefrina em Baixa Dose Antes da Infusão na Estabilidade Hemodinâmica Materna Durante a Cesárea sob Anestesia Espinhal: Um Ensaio Clínico Randomizado

Na América do Norte, a noradrenalina, a efedrina e a adrenalina foram recomendadas como vasopressores de primeira escolha para o tratamento da hipotensão espinal durante o parto por cesariana. No entanto, nas diretrizes de consenso internacional, a adrenalina foi recomendada apenas para colapso circulatório. A infusão de fenilefrina é uma importante estratégia terapêutica para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia (HIR) no parto por cesariana, uma vez que diminui a incidência de hipotensão, náuseas e vómitos. No entanto, doses elevadas podem reduzir a frequência cardíaca materna e o débito cardíaco de forma dose-dependente.

A efedrina, anteriormente considerada o fármaco de primeira escolha, tem atividade agonista dos recetores α e β e provoca a libertação de noradrenalina dos neurónios simpáticos. O seu efeito β1 aumenta a frequência cardíaca e a contratilidade, mas pode causar taquicardia indesejada. Pode desenvolver-se taquifilaxia com doses repetidas. A noradrenalina, o precursor biossintético da adrenalina, tem efeitos agonistas α potentes e β fracos, tendendo a causar bradicardia.

Apesar de uma menor incidência de hipotensão com a noradrenalina profilática, a HIR ainda ocorre em até 30% das parturientes submetidas a cesariana. A administração de uma dose em bolus de adrenalina antes da infusão contínua é uma prática invulgar na anestesia obstétrica, mas foi relatada como segura noutros contextos e em grávidas quando utilizada para suporte hemodinâmico.

A adrenalina tem atividade agonista potente dos recetores α- e β-adrenérgicos. Os seus efeitos β poderiam compensar as diminuições reflexas na FC e no DC maternos durante a raquianestesia para parto por cesariana. Embora alguns estudos tenham comparado a infusão de adrenalina com a fenilefrina, permanece pouco claro se a adição de um bolus inicial de adrenalina antes da infusão oferece uma estabilidade hemodinâmica materna superior em comparação com a infusão isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Alaini hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18 a 35 anos.
  2. Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II.
  3. Submeter-se a Cesárea Eletiva do Segmento Inferior sob Anestesia Espinhal.

Critérios de Exclusão:

  1. Morbilidades cardíacas não controladas, como fração de ejeção < 60%, historial (nos últimos 3 meses) de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios ou doença arterial coronária/stents
  2. Distúrbios hipertensivos da gravidez mal controlados
  3. Sangramento periparto
  4. Gravidezes múltiplas (por exemplo, gestações gemelares)
  5. Distúrbios de coagulação definidos como contagem de plaquetas <100.000/µL, INR >1,4 ou deficiência hereditária conhecida de fatores de coagulação.
  6. Pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg ou >130 mmHg
  7. Recusa dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de infusão
Os doentes receberão imediatamente a dose de infusão de adrenalina de 0,03 mcg/Kg/min (6) sem o bolus.
Comparador Ativo: Grupo de bolus mais infusão
Será administrado um bolus de 4 mcg de epinefrina logo após a anestesia espinhal, seguido de uma perfusão de 0,03 mcg/kg/min, o que equivale a 1,8 mcg/kg/h.
Uma dose de 3000 mcg de epinefrina será diluída em 500 mL de soro fisiológico (6 mcg/mL), e a taxa de perfusão será ajustada para 0,3 mL/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
definida como queda da pressão arterial sistólica >20% em relação ao valor basal, medida desde o início do bloqueio até 5 minutos após o parto
até 2 horas após anestesia raquidiana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
descida da pressão arterial sistólica >30% em relação ao valor basal ou pressão arterial sistólica<80 mmHg
até 2 horas após anestesia raquidiana
Número de episódios hipotensivos e hipotensivos graves por paciente
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
até 2 horas após anestesia raquidiana
Incidência de hipertensão reativa (pressão arterial sistólica ≥ 120% do valor basal)
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
até 2 horas após anestesia raquidiana
Número de episódios de hipertensão reativa por paciente
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
até 2 horas após anestesia raquidiana
Incidência de taquicardia (frequência cardíaca >130% do valor basal, não relacionada com hipotensão)
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
até 2 horas após anestesia raquidiana
Incidência de náuseas e vómitos intraoperatórios
Prazo: até 2 horas após a anestesia raquidiana
até 2 horas após a anestesia raquidiana
Consumo total intraoperatório de noradrenalina
Prazo: até 2 horas após anestesia raquidiana
até 2 horas após anestesia raquidiana
Resultados fetais: gases sanguíneos da artéria umbilical
Prazo: até 5 minutos após o parto fetal
Gasimetria do sangue da artéria umbilical obtida após o parto aos 1 e 5 minutos
até 5 minutos após o parto fetal
• Resultados fetais: Pontuações de Apgar
Prazo: até 5 minutos após a entrega

Pontuações Apgar aos 1 e 5 minutos após o parto

Aparência (Cor da pele: 0=Azul/Pálida, 1=Corpo rosado/membros azulados, 2=Toda rosada) Pulso (Frequência cardíaca: 0=Nenhuma, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Careta (Irritabilidade reflexa: 0=Nenhuma, 1=Careta, 2=Choro/reacção vigorosa) Actividade (Tónus muscular: 0=Mole, 1=Alguma flexão, 2=Movimento activo) Respiração (Respiração: 0=Nenhuma, 1=Fraca/irregular, 2=Choro forte)

Interpretação:

7-10: Normal (tranquilizador). 4-6: Razoável/Anormal (pode exigir estímulos ou oxigénio). 0-3: Baixo/Muito baixo (indica necessidade de reanimação intensiva).

até 5 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-572-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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