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Estudo de ADN livre de células em Crianças e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda (CIRCALL)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo do ADN Livre Circulante nas Leucemias Agudas Linfoblásticas da Criança e do Adolescente

A monitorização da doença residual mínima (DRM) é um fator prognóstico chave na leucemia linfoblástica aguda (LLA) pediátrica. Atualmente, a avaliação da DRM baseia-se principalmente no ADN celular obtido a partir de aspirados da medula óssea. Embora muito informativa, esta abordagem tem limitações, incluindo a necessidade de procedimentos invasivos e o facto de refletir apenas o compartimento da medula óssea.

As células tumorais libertam fragmentos de ADN genómico na corrente sanguínea, conhecidos como ADN livre de células circulante (cfDNA). Em tumores sólidos, a análise do cfDNA emergiu como um biomarcador não invasivo valioso para a monitorização da doença e da resposta ao tratamento. Estudos recentes mostraram que o cfDNA é detetável na LLA pediátrica.

Este estudo visa investigar se a análise do cfDNA plasmático poderia representar uma abordagem alternativa ou complementar à avaliação da DRM baseada na medula óssea. O cfDNA pode refletir melhor a carga tumoral global em todo o corpo e permitir uma monitorização longitudinal mais frequente durante o tratamento.

O objetivo principal é avaliar a correlação entre a DRM medida no cfDNA plasmático e a DRM medida no ADN celular da medula óssea em dois momentos-chave do tratamento: o final da indução (Dia 29) e o final da consolidação (Dia 71-78).

Os objetivos secundários incluem avaliar a correlação entre o ADN celular do sangue periférico e a DRM da medula óssea, descrever a evolução clonal usando cfDNA ao longo do tratamento e do seguimento, explorar a concordância das alterações genómicas detetadas no cfDNA e noutros compartimentos biológicos, avaliar o valor prognóstico da DRM do cfDNA para o risco de recaída e sobrevivência livre de eventos, e caracterizar as assinaturas do fragmentoma e do metiloma do cfDNA em pacientes em comparação com controlos saudáveis.

O estudo incluirá crianças e adolescentes com LLA recém-diagnosticada tratados em dois centros de hematologia pediátrica da AP-HP, bem como uma coorte de controlo de crianças saudáveis submetidas a tipagem HLA para transplante de células estaminais de irmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo Crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada tratados em centros de hematologia pediátrica participantes, bem como irmãos pediátricos saudáveis submetidos a tipagem HLA.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Toda a população

  • Idade < 18 anos
  • Leucemia linfoblástica aguda de células B ou T recentemente diagnosticada
  • Ausência de rearranjo BCR::ABL1
  • Para bebés (<12 meses), ausência de rearranjo KMT2A
  • Inclusão antes do início da terapia com corticosteróides ou quimioterapia
  • Consentimento informado por escrito dos representantes legais
  • Filiação a um sistema nacional de seguro de saúde População de controlo
  • Idade < 18 anos
  • Submetidos a colheita de sangue para tipagem HLA no contexto de avaliação de dador de medula óssea
  • Irmão de um doente com leucemia
  • Consentimento informado por escrito dos representantes legais
  • Filiação a um sistema nacional de seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Doentes grávidas ou a amamentar
  • Doentes não filiados a um sistema de seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TODOS os pacientes
Crianças e adolescentes (<18 anos) com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda de células B ou T sem rearranjo BCR::ABL1 (e sem rearranjo KMT2A em lactentes), incluídos antes do início da terapia com esteroides ou quimioterapia.
Outro: Recolha de amostras biológicas
Serão recolhidas amostras adicionais de sangue periférico durante o tratamento e acompanhamento para análise de DNA livre de células. As amostras residuais da medula óssea e do líquido cefalorraquidiano, recolhidas como parte dos cuidados clínicos padrão, também serão analisadas.
Participantes saudáveis de controlo
Crianças e adolescentes (<18 anos) submetidos a colheita de sangue para tipagem HLA para um irmão com leucemia.
Outro: Recolha de amostras biológicas
Serão recolhidas amostras adicionais de sangue periférico durante o tratamento e acompanhamento para análise de DNA livre de células. As amostras residuais da medula óssea e do líquido cefalorraquidiano, recolhidas como parte dos cuidados clínicos padrão, também serão analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre MRD do cfDNA plasmático e MRD da medula óssea
Prazo: Até ao dia 78 (fim da consolidação)

Coefficiente de correlação de Pearson entre a doença residual mínima (DRM) medida no ADN livre de células circulante no plasma e a DRM medida no ADN celular da medula óssea. As análises serão realizadas de acordo com o tipo de alvo molecular utilizado para a deteção da DRM (rearranjos de IG/TCR, pontos de rutura genómicos ou variantes patogénicas).

Fim da indução (Dia 29) e fim da consolidação (Dia 71-78)
Até ao dia 78 (fim da consolidação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre ADN celular do sangue periférico MRD e medula óssea MRD
Prazo: No dia 29
Coeficiente de correlação de Pearson entre a DMR medida no ADN celular do sangue periférico e a DMR medida no ADN celular da medula óssea.
No dia 29
Correlação entre ADN celular no sangue periférico MRD e MRD da medula óssea
Prazo: No dia 78

Coeficiente de correlação de Pearson entre MRD medido em DNA celular do sangue periférico e MRD medido em DNA celular da medula óssea.

Aos dias 71 a 78
No dia 78
Evolução clonal detectada em ADN livre de células
Prazo: No dia 1
Perfis de mutação do cfDNA em múltiplos momentos durante o tratamento e acompanhamento
No dia 1
Evolução clonal detetada em ADN livre de células
Prazo: Ao 4.º dia
Perfis de mutação do cfDNA em múltiplos momentos durante o tratamento e seguimento
Ao 4.º dia
Evolução clonal detetada no ADN livre de células
Prazo: No dia 8
Perfis de mutação do ADNcf em múltiplos pontos temporais durante o tratamento e acompanhamento
No dia 8
Evolução clonal detectada no ADN livre de células
Prazo: Ao dia 15
Perfis de mutação de cfDNA em múltiplos pontos temporais durante o tratamento e seguimento
Ao dia 15
Evolução clonal detetada em DNA livre de células
Prazo: No dia 29
Perfis de mutação do cfDNA em múltiplos momentos durante o tratamento e seguimento
No dia 29
Evolução clonal detetada no ADN livre de células
Prazo: Ao dia 78
Perfis de mutação de cfDNA em múltiplos momentos durante o tratamento e acompanhamento Entre os dias 71 e 78
Ao dia 78
Evolução clonal detetada no ADN livre de células
Prazo: No final da manutenção
Perfis de mutação do cfDNA em vários pontos temporais durante o tratamento e seguimento
No final da manutenção
Evolução clonal detetada em DNA livre de células
Prazo: 3 anos após a remissão
Perfis de mutação do cfDNA em múltiplos momentos durante o tratamento e seguimento
3 anos após a remissão
Concordância das alterações genómicas entre cfDNA e outros compartimentos biológicos
Prazo: No diagnóstico
Comparação qualitativa e quantitativa de alterações genómicas detectadas no diagnóstico no cfDNA e em outros tipos de amostras (medula óssea, líquido cefalorraquidiano e outros tecidos, se disponíveis)
No diagnóstico
Valor prognóstico de cfDNA MRD
Prazo: Até 5 anos de seguimento
Associação entre níveis de cfDNA MRD e sobrevivência livre de recidiva e sobrevivência livre de eventos
Até 5 anos de seguimento
Fragmentoma e metiloma de DNA circulante
Prazo: Até 5 anos

Caracterização e comparação dos padrões de tamanho dos fragmentos de cfDNA e das assinaturas de metilação entre pacientes e controlos saudáveis no diagnóstico e durante o tratamento.

Na linha de base e durante o tratamento
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Outro identificador: Eudract)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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