Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparar Abordagens para Ajudar Pessoas com Lesão Cerebral Traumática Crónica a Gerir os Seus Cuidados de Saúde (2BeHealthy)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University

Comparação de Abordagens para Ajudar Pessoas com Lesão Cerebral Traumática Crónica a Gerir os Seus Cuidados de Saúde

O objetivo deste ensaio clínico duplamente cego e randomizado é investigar os potenciais benefícios de duas estratégias diferentes para ajudar pessoas com lesão cerebral traumática que consultam um médico especializado em lesões cerebrais a envolverem-se mais nos seus cuidados de saúde e a sentirem-se mais confiantes na gestão da sua saúde.

As principais questões que pretende responder são:

  • Ao comparar as duas estratégias, qual resultará num elevado nível de empoderamento em saúde reportado pelos participantes, avaliado aproximadamente 7 a 21 dias após a conclusão da abordagem?
  • Ao comparar as duas estratégias, qual resultará num elevado nível de envolvimento em saúde reportado pelos participantes, avaliado aproximadamente 7 a 21 dias após a conclusão da abordagem?

Os participantes irão:

  • completar avaliações iniciais sobre a sua saúde, atividades diárias e as suas atitudes em relação aos cuidados de saúde e ao seu tratamento. Estas serão realizadas por telefone e/ou através de um questionário online.
  • ter uma sessão virtual com um profissional de saúde para discutir a sua saúde e bem-estar.
  • 7 a 21 dias após a sessão com o profissional de saúde, os participantes irão completar um questionário online sobre as suas atitudes em relação aos cuidados de saúde e ao seu tratamento.
  • Alguns participantes poderão ser convidados a completar uma entrevista adicional sobre a sua participação no estudo, cerca de 3 meses após a sessão com o profissional de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase II do PPC para pessoas com TCE versus controlo de educação de recursos; e contributo qualitativo de participantes selecionados. O estudo utiliza métodos mistos, incluindo um ensaio clínico randomizado, controlado (RCT) de grupos paralelos, duplamente cego (nem os participantes nem os investigadores/avaliadores sabem qual a abordagem que os participantes estão a receber), utilizando uma abordagem centrada na pessoa, Patient Priorities Care (PPC), para melhorar o empoderamento/autoeficácia e o envolvimento na saúde, em comparação com uma abordagem de educação de recursos (controlo). Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas com participantes selecionados para avaliar a experiência (impacto, satisfação, barreiras e facilitadores) de participar na abordagem PPC entre adultos selecionados com TCE crónico randomizados para esse braço do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Molly Overkamp
  • Número de telefone: 317-430-8669
  • E-mail: moover@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rebecca Runkel
  • Número de telefone: 317-329-2217
  • E-mail: rrunkel@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • adulto residente na comunidade (>18 anos na inscrição)
  • ≥1 ano pós-TCE de qualquer gravidade com base no Método de Identificação de TCE da Universidade Estadual do Ohio
  • seguido por um médico especializado em lesões cerebrais para cuidados de TCE que o encaminha para o estudo
  • deve ter compreensão, comunicação, função sensório-motora e proficiência em inglês suficientes (devido às medidas de resultados não estarem validadas em línguas que não o inglês)
  • deve fornecer consentimento informado e ter webcam e acesso à Internet para avaliações e abordagem

Além disso, cumprir 1 ou mais dos seguintes critérios:

  • 2 ou mais condições crónicas atuais (incluindo TCE crónico)
  • 5 ou mais medicamentos
  • 3 ou mais visitas ao serviço de urgência nos últimos 12 meses
  • 1 ou mais internamentos hospitalares nos últimos 12 meses
  • Sob cuidados de 2 ou mais especialistas (não cuidados primários), incluindo médicos, profissionais de nível intermédio, terapeutas, profissionais de saúde mental) com consultas com estes prestadores nos últimos 12 meses

Critérios de Exclusão:

  • não residente na comunidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados Centrados nas Prioridades do Paciente (PPC)
A abordagem PPC consiste numa sessão de 30 minutos com um profissional de saúde para identificar as prioridades do paciente.
Comportamental: Cuidados Centrados nas Prioridades do Doente (PPC)
Um profissional de saúde realizará uma entrevista de 30 minutos com o participante para: identificar o que é mais importante para ele (os seus valores); estabelecer objetivos de saúde realistas, específicos e acionáveis que ele queira alcançar; identificar o sintoma ou problema que impede o participante de atingir os seus objetivos; e estabelecer um objetivo (a única coisa) em que ele queira concentrar-se para alcançar com os seus prestadores de cuidados de saúde e que esteja alinhado com os valores do participante.
Comparador Ativo: Educação de Recursos
A abordagem de Educação de Recursos consiste numa sessão de 30 minutos com um profissional de saúde sobre recursos para viver com lesão cerebral.
Comportamental: Educação de Recursos
Um profissional de saúde realizará uma sessão de educação de 30 minutos com o participante sobre os recursos disponíveis no site da Brain Injury Association of America (https://biausa.org/) para viver com lesão cerebral. A interação excluirá elementos específicos do PPC (identificação de prioridades de saúde e alinhamento de cuidados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Empoderamento da Saúde dos Idosos (EHES)
Prazo: recolhidos na linha de base e após a abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
Um instrumento de autorrelato validado concebido para medir a capacitação em saúde entre adultos mais velhos. A EHES avalia múltiplas dimensões da capacitação, incluindo autocontrolo, autoeficácia, resolução de problemas, coping psicossocial, apoio, motivação e tomada de decisões. A escala de 8 itens é avaliada numa escala do tipo Likert, com pontuações mais elevadas a indicar níveis superiores de capacitação em saúde. O instrumento demonstrou boas propriedades psicométricas, incluindo fiabilidade e validade, tornando-o adequado para utilização em investigação que examine comportamentos de saúde, envolvimento nos cuidados de saúde e resultados entre populações de adultos mais velhos. A EHES é particularmente útil em estudos que investiguem intervenções destinadas a promover a autogestão, a ativação do doente ou a participação nos cuidados de saúde entre indivíduos idosos, uma vez que fornece uma medida quantificável de constructos relacionados com a capacitação que são cada vez mais reconhecidos como fatores importantes no envelhecimento bem-sucedido e na gestão de doenças crónicas.
recolhidos na linha de base e após a abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: recolhidos na linha de base e pós-abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
Uma medida de 10 itens sobre o quão informados e envolvidos os indivíduos estão nos seus cuidados de saúde. Utiliza uma escala de 0-100, segmentando a ativação em quatro níveis, com pontuações mais altas a indicar um maior envolvimento. Uma escala unidimensional, de nível de intervalo, semelhante à de Guttman, o PAM tem fortes propriedades psicométricas e prevê comportamentos, resultados e custos de saúde essenciais (obtenção de rastreios, imunizações, dieta saudável, exercício regular, autogestão, procura de informações sobre saúde, melhores resultados de saúde e menor utilização e custos). As pontuações do PAM melhoram com apoios e intervenções, sendo o PAM um instrumento fiável e válido para investigação em doentes com condições neurológicas.
recolhidos na linha de base e pós-abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30315
  • 90DPHF0017 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações