Comparar Abordagens para Ajudar Pessoas com Lesão Cerebral Traumática Crónica a Gerir os Seus Cuidados de Saúde (2BeHealthy)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University
Comparação de Abordagens para Ajudar Pessoas com Lesão Cerebral Traumática Crónica a Gerir os Seus Cuidados de Saúde
O objetivo deste ensaio clínico duplamente cego e randomizado é investigar os potenciais benefícios de duas estratégias diferentes para ajudar pessoas com lesão cerebral traumática que consultam um médico especializado em lesões cerebrais a envolverem-se mais nos seus cuidados de saúde e a sentirem-se mais confiantes na gestão da sua saúde.
As principais questões que pretende responder são:
- Ao comparar as duas estratégias, qual resultará num elevado nível de empoderamento em saúde reportado pelos participantes, avaliado aproximadamente 7 a 21 dias após a conclusão da abordagem?
- Ao comparar as duas estratégias, qual resultará num elevado nível de envolvimento em saúde reportado pelos participantes, avaliado aproximadamente 7 a 21 dias após a conclusão da abordagem?
Os participantes irão:
- completar avaliações iniciais sobre a sua saúde, atividades diárias e as suas atitudes em relação aos cuidados de saúde e ao seu tratamento. Estas serão realizadas por telefone e/ou através de um questionário online.
- ter uma sessão virtual com um profissional de saúde para discutir a sua saúde e bem-estar.
- 7 a 21 dias após a sessão com o profissional de saúde, os participantes irão completar um questionário online sobre as suas atitudes em relação aos cuidados de saúde e ao seu tratamento.
- Alguns participantes poderão ser convidados a completar uma entrevista adicional sobre a sua participação no estudo, cerca de 3 meses após a sessão com o profissional de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase II do PPC para pessoas com TCE versus controlo de educação de recursos; e contributo qualitativo de participantes selecionados.
O estudo utiliza métodos mistos, incluindo um ensaio clínico randomizado, controlado (RCT) de grupos paralelos, duplamente cego (nem os participantes nem os investigadores/avaliadores sabem qual a abordagem que os participantes estão a receber), utilizando uma abordagem centrada na pessoa, Patient Priorities Care (PPC), para melhorar o empoderamento/autoeficácia e o envolvimento na saúde, em comparação com uma abordagem de educação de recursos (controlo).
Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas com participantes selecionados para avaliar a experiência (impacto, satisfação, barreiras e facilitadores) de participar na abordagem PPC entre adultos selecionados com TCE crónico randomizados para esse braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adulto residente na comunidade (>18 anos na inscrição)
- ≥1 ano pós-TCE de qualquer gravidade com base no Método de Identificação de TCE da Universidade Estadual do Ohio
- seguido por um médico especializado em lesões cerebrais para cuidados de TCE que o encaminha para o estudo
- deve ter compreensão, comunicação, função sensório-motora e proficiência em inglês suficientes (devido às medidas de resultados não estarem validadas em línguas que não o inglês)
- deve fornecer consentimento informado e ter webcam e acesso à Internet para avaliações e abordagem
Além disso, cumprir 1 ou mais dos seguintes critérios:
- 2 ou mais condições crónicas atuais (incluindo TCE crónico)
- 5 ou mais medicamentos
- 3 ou mais visitas ao serviço de urgência nos últimos 12 meses
- 1 ou mais internamentos hospitalares nos últimos 12 meses
- Sob cuidados de 2 ou mais especialistas (não cuidados primários), incluindo médicos, profissionais de nível intermédio, terapeutas, profissionais de saúde mental) com consultas com estes prestadores nos últimos 12 meses
Critérios de Exclusão:
- não residente na comunidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Centrados nas Prioridades do Paciente (PPC)
A abordagem PPC consiste numa sessão de 30 minutos com um profissional de saúde para identificar as prioridades do paciente.
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Um profissional de saúde realizará uma entrevista de 30 minutos com o participante para: identificar o que é mais importante para ele (os seus valores); estabelecer objetivos de saúde realistas, específicos e acionáveis que ele queira alcançar; identificar o sintoma ou problema que impede o participante de atingir os seus objetivos; e estabelecer um objetivo (a única coisa) em que ele queira concentrar-se para alcançar com os seus prestadores de cuidados de saúde e que esteja alinhado com os valores do participante.
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Comparador Ativo: Educação de Recursos
A abordagem de Educação de Recursos consiste numa sessão de 30 minutos com um profissional de saúde sobre recursos para viver com lesão cerebral.
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Um profissional de saúde realizará uma sessão de educação de 30 minutos com o participante sobre os recursos disponíveis no site da Brain Injury Association of America (https://biausa.org/) para viver com lesão cerebral.
A interação excluirá elementos específicos do PPC (identificação de prioridades de saúde e alinhamento de cuidados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Empoderamento da Saúde dos Idosos (EHES)
Prazo: recolhidos na linha de base e após a abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
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Um instrumento de autorrelato validado concebido para medir a capacitação em saúde entre adultos mais velhos.
A EHES avalia múltiplas dimensões da capacitação, incluindo autocontrolo, autoeficácia, resolução de problemas, coping psicossocial, apoio, motivação e tomada de decisões.
A escala de 8 itens é avaliada numa escala do tipo Likert, com pontuações mais elevadas a indicar níveis superiores de capacitação em saúde.
O instrumento demonstrou boas propriedades psicométricas, incluindo fiabilidade e validade, tornando-o adequado para utilização em investigação que examine comportamentos de saúde, envolvimento nos cuidados de saúde e resultados entre populações de adultos mais velhos.
A EHES é particularmente útil em estudos que investiguem intervenções destinadas a promover a autogestão, a ativação do doente ou a participação nos cuidados de saúde entre indivíduos idosos, uma vez que fornece uma medida quantificável de constructos relacionados com a capacitação que são cada vez mais reconhecidos como fatores importantes no envelhecimento bem-sucedido e na gestão de doenças crónicas.
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recolhidos na linha de base e após a abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: recolhidos na linha de base e pós-abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
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Uma medida de 10 itens sobre o quão informados e envolvidos os indivíduos estão nos seus cuidados de saúde.
Utiliza uma escala de 0-100, segmentando a ativação em quatro níveis, com pontuações mais altas a indicar um maior envolvimento.
Uma escala unidimensional, de nível de intervalo, semelhante à de Guttman, o PAM tem fortes propriedades psicométricas e prevê comportamentos, resultados e custos de saúde essenciais (obtenção de rastreios, imunizações, dieta saudável, exercício regular, autogestão, procura de informações sobre saúde, melhores resultados de saúde e menor utilização e custos).
As pontuações do PAM melhoram com apoios e intervenções, sendo o PAM um instrumento fiável e válido para investigação em doentes com condições neurológicas.
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recolhidos na linha de base e pós-abordagem (aproximadamente 7 - 21 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30315
- 90DPHF0017 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .