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Rede de Linguagem Pré-Reabilitação Via Neurofeedback de fMRI

17 de julho de 2026 atualizado por: Yale University

fMRI Neurofeedback para a Pré-Habilitação da Rede da Linguagem em Doentes Submetidos a Cirurgia Radical de Glioma

Este é um estudo de intervenção de neuroimagem que irá examinar se o neurofeedback de fMRI pode deslocar a atividade da rede de linguagem para longe das regiões afetadas por glioma antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma breve intervenção de neurofeedback (NF) baseada em fMRI, durante a janela pré-cirúrgica padrão, em doentes com gliomas de grau II-III da OMS que envolvam o córtex eloquente da linguagem.

Os objetivos secundários deste estudo são obter dados preliminares sobre os mecanismos e comportamentos relativos aos efeitos da pré-habilitação baseada em fMRI NF na organização da rede de linguagem e no desempenho linguístico. Estes objetivos secundários são exploratórios e destinam-se a informar o desenho de um futuro ensaio clínico randomizado.

A intervenção será conduzida durante a janela pré-operatória padrão e não alterará nem atrasará os cuidados clínicos. Todos os participantes receberão a mesma intervenção de neurofeedback, uma vez que o objetivo principal deste estudo é estabelecer a viabilidade e gerar dados piloto. O estudo envolve avaliações repetidas dentro do mesmo sujeito, incluindo testes neuropsicológicos de base e pós-intervenção e medidas de fMRI baseadas em tarefas, permitindo que cada participante sirva como seu próprio ponto de referência para análises exploratórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Diagnóstico de glioma grau II-III da OMS envolvendo córtex de linguagem eloquente
  • Agendado para ressecção cirúrgica
  • Compatível com ressonância magnética
  • Capacidade para realizar as tarefas linguísticas simples necessárias para fMRI e neurofeedback
  • Residência a menos de 2 horas do Yale MRRC e capacidade e disponibilidade para realizar múltiplas visitas para participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Afasia grave de base que impeça o desempenho das tarefas
  • Contraindicações para ressonância magnética
  • Comorbidade cognitiva/psiquiátrica significativa que limite a adesão
  • Inscrição simultânea noutros ensaios intervencionais
  • Claustrofobia de um grau que não permita a realização confortável do exame
  • Incapacidade ou indisponibilidade para compreender ou seguir as instruções
  • Gravidez ou possível gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fMRI neurofeedback (NF) e Glioma
Todos os participantes receberão uma intervenção de neurofeedback por ressonância magnética funcional (fMRI NF) como estratégia de pré-reabilitação pré-cirúrgica envolvendo o córtex da linguagem eloquente. A intervenção será realizada durante a janela pré-operatória padrão e não alterará nem atrasará os cuidados clínicos. O estudo envolve avaliações repetidas intra-sujeito, incluindo testes neuropsicológicos de base e pós-intervenção e medidas de fMRI baseadas em tarefas.
Dispositivo: RMf
Neurofeedback (NF) de ressonância magnética funcional (fMRI) em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos para avaliar a viabilidade
Prazo: até 6 meses
Número de participantes inscritos de todos os rastreados
até 6 meses
Número de participantes que completaram todas as visitas do estudo para avaliar a viabilidade
Prazo: Desde a avaliação neurocirúrgica inicial até à ressecção programada do tumor, 7-10 dias
Número de participantes que completaram todas as visitas do estudo dentro do período pré-cirúrgico padrão
Desde a avaliação neurocirúrgica inicial até à ressecção programada do tumor, 7-10 dias
Número de eventos adversos relacionados com o dispositivo para avaliar a segurança
Prazo: Desde a avaliação neurocirúrgica inicial até à ressecção tumoral agendada, 7-10 dias
Número de eventos adversos relacionados com o dispositivo
Desde a avaliação neurocirúrgica inicial até à ressecção tumoral agendada, 7-10 dias
Pontuação média do Questionário de Experiência do Paciente (PEQ) para avaliar a aceitabilidade
Prazo: Pós-cirurgia aos 10 dias
Aceitabilidade reportada pelo participante e perceção de carga, conforme medido pelo Questionário de Experiência do Paciente (PEQ). Intervalo total da pontuação 1-5, com pontuações mais elevadas a indicarem melhores experiências.
Pós-cirurgia aos 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000041907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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