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Red de Lenguaje Prehabilitación Mediante Neuroretroalimentación de fMRI

17 de julio de 2026 actualizado por: Yale University

fMRI de Neuroretroalimentación para la Prehabilitación de la Red del Lenguaje en Pacientes Sometidos a Cirugía Radical de Glioma

Este es un estudio de intervención en neuroimagen que examinará si la neuroretroalimentación por resonancia magnética funcional (fMRI) puede desviar la actividad de la red del lenguaje de las regiones afectadas por glioma antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de implementar una breve intervención de neuroretroalimentación (NF) basada en fMRI durante la ventana prequirúrgica estándar en pacientes con gliomas de grado II-III de la OMS que afectan la corteza del lenguaje elocuente.

Los objetivos secundarios de este estudio son obtener datos preliminares sobre los mecanismos y el comportamiento en relación con los efectos de la prehabilitación basada en fMRI NF en la organización de la red del lenguaje y el rendimiento lingüístico. Estos objetivos secundarios son exploratorios y tienen la intención de informar el diseño de un futuro ensayo clínico aleatorizado.

La intervención se llevará a cabo durante la ventana preoperatoria estándar y no alterará ni retrasará la atención clínica. Todos los participantes recibirán la misma intervención de neuroretroalimentación, ya que el objetivo principal de este estudio es establecer la viabilidad y generar datos piloto. El estudio implica evaluaciones repetidas dentro del mismo sujeto, incluidas pruebas neuropsicológicas de referencia y posteriores a la intervención y medidas de fMRI basadas en tareas, lo que permite que cada participante sirva como su propio punto de referencia para análisis exploratorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luca Pasquini, MD, PhD
  • Número de teléfono: 203-688-2433
  • Correo electrónico: luca.pasquini@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Declaración de disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Diagnóstico de glioma de grado II-III de la OMS que afecta la corteza del lenguaje elocuente
  • Programado para resección quirúrgica
  • Compatibilidad con resonancia magnética
  • Capacidad para realizar las tareas lingüísticas simples requeridas para la resonancia magnética funcional y el neurofeedback
  • Residencia a menos de 2 horas del Yale MRRC y capacidad y disposición para realizar múltiples visitas para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Aplasia basal grave que impida el desempeño de las tareas
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Comorbilidad cognitiva/psiquiátrica significativa que limite el cumplimiento
  • Inscripción concurrente en otros ensayos de intervención
  • Claustrofobia en un grado que no les permita ser escaneados cómodamente
  • Incapacidad o falta de voluntad para comprender o seguir las instrucciones
  • Embarazo o posible embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neurofeedback de fMRI (NF) y Glioma
Todos los participantes recibirán una intervención de fMRI NF administrada como estrategia de prehabilitación prequirúrgica que involucra la corteza del lenguaje elocuente. La intervención se llevará a cabo durante el período preoperatorio estándar y no alterará ni retrasará la atención clínica. El estudio incluye evaluaciones repetidas dentro del mismo sujeto, que incluyen pruebas neuropsicológicas de referencia y posteriores a la intervención, así como medidas de fMRI basadas en tareas.
Dispositivo: IRMf
Neuroretroalimentación (NF) mediante resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes inscritos de todos los examinados
hasta 6 meses
Número de participantes que completaron todas las visitas del estudio para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
Número de participantes que completaron todas las visitas del estudio dentro del período prequirúrgico estándar
Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
Puntuación media del Cuestionario de Experiencia del Paciente (PEQ) para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 10 días
Aceptabilidad y carga percibida informadas por los participantes, medidas mediante el Cuestionario de Experiencia del Paciente (PEQ). Puntuación total en rango 1-5, donde puntuaciones más altas indican mejores experiencias.
Postoperatorio a los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000041907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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