Um Estudo de Fase I para Comparar as Características Farmacocinéticas, Segurança e Imunogenicidade do HLX319 e do EU-Phesgo®.

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino com idade ≥18 e ≤45 anos;
2. A pele no local da injeção está intacta, sem danos, tatuagens ou outras marcas;
3. Os sujeitos não têm histórico de doença ou anormalidades no passado médico que, na opinião do médico do estudo, afetariam o ensaio;
4. O exame físico, sinais vitais, radiografia torácica, eletrocardiograma e investigações laboratoriais são normais ou apresentam anormalidades sem significado clínico.
5. Peso corporal (PC) ≥50 e ≤75 kg;
6. Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤24 kg/m² [IMC = peso (kg) / altura² (m²)];
7. Dentro de 14 dias antes da alocação aleatória, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por ecocardiografia está dentro do intervalo normal (≥55%);

Critérios de Exclusão:

1. Doenças clinicamente significativas, incluindo, mas não limitadas ao trato gastrointestinal, rins, fígado, nervos, sangue, sistema endócrino, tumores, sistema respiratório, sistema imunitário, saúde mental e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
2. Histórico de alergia ou reações de hipersensibilidade.
3. Ingestão de medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre ou medicina tradicional chinesa dentro de 28 dias antes da randomização;
4. Histórico de doação de sangue ou perda de sangue (>450mL) dentro de 3 meses antes da randomização;
5. Resultados positivos de teste para Antigénio de Superfície da Hepatite B (HbsAg), anticorpos do Vírus da Hepatite C (VHC) e anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou resultados anormais e clinicamente significativos de teste quantitativo para espiroquetas da sífilis, conforme determinado pelo sub-investigador;
6. Histórico de infeção do trato respiratório superior ou outras infeções agudas dentro de 2 semanas antes da randomização;
7. Histórico de abuso de drogas, uso de substâncias;
8. Histórico de alcoolismo ou resultados positivos de teste de álcool;

11. Histórico de tabagismo pesado a longo prazo.