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OMT para Capsulite Adesiva

2 de outubro de 2026 atualizado por: Kevin Killian, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tratamento Osteopático Manipulativo como Terapia Adjuvante para Capsulite Adesiva

The goal of this clinical trial is to learn if Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) is an effective addition to treatment of adhesive capsulitis. OMT is a non-invasive treatment in which a doctor gently moves and stretches muscles, joints, and tissues manually. Adhesive capsulitis is more commonly known as "frozen shoulder" and describes a shoulder that becomes stiff, painful, and limited in its motion due to some structural change in the joint. The main questions it aims to answer are:

Is recovery faster when OMT is added to regular treatment? Are patients that underwent OMT more satisfied with their treatment?

Researchers will compare patients who underwent OMT to patients who did not to see if OMT is an effective additional treatment for frozen shoulder.

Participants will:

  • Be assigned to one of the four experimental groups

  • Visit clinic and/or physical therapy to undergo the treatments associated with their group:

    1. standard course of prescribed physical therapy
    2. standard course of prescribed physical therapy and an injection of an anti-inflammatory and anesthetics in the shoulder
    3. standard course of prescribed physical therapy and (up to) 4 OMT sessions
    4. standard course of prescribed physical therapy, an injection of an anti-inflammatory and anesthetics in the shoulder, and (up to) 4 OMT sessions.

  • Visit clinic 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after treatment is complete

  • Complete a survey about how satisfied they are with their treatment 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after it is complete

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Ahuja Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Killian, DO
        • Subinvestigador:
          • Madison Sandrella, DO
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH St. John Health Center
        • Investigador principal:
          • Kevin Killian, DO
        • Subinvestigador:
          • Madison Sandrella, DO
        • Contato:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with adhesive capsulitis who have not received prior treatment for it

Exclusion Criteria:

  • patients with contraindications to corticosteroid injections (uncontrolled diabetes, active infection, bleeding disorders, or corticosteroid hypersensitivity)
  • patients diagnosed with adhesive capsulitis who have received (or are currently receiving) treatment for it

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: PT only

Patients in this group will receive the standard treatment for adhesive capsulitis: prescription for physical therapy
Comparador Ativo: PT and Injection

Patients in this group will receive an intra-articular injection consisting of a corticosteroid (methylprednisolone acetate) and anesthetics (Lidocaine and Ropivacaine) in addition to the standard prescription for physical therapy
Medicamento: Intra-articular Injection

Intra-articular injection consisting of 80 mg of methylprednisolone acetate, 2 mL of lidocaine (1%), and 4 mL of ropivacaine (0.5%)
Experimental: PT and OMT

Patients in this group will receive (up to) 4 sessions of OMT spaced at least 2 weeks apart in addition to the standard prescription for physical therapy
Outro: Osteopathic Manipulative Therapy (OMT)

Non-invasive, manual manipulation of the shoulder joint and its surrounding muscles and tissues
Experimental: PT, Injection, and OMT

Patients in this group will receive an intra-articular injection consisting of a corticosteroid (methylprednisolone acetate) and anesthetics (Lidocaine and Ropivacaine) and (up to) 4 sessions of OMT in addition to the standard prescription for physical therapy
Medicamento: Intra-articular Injection

Intra-articular injection consisting of 80 mg of methylprednisolone acetate, 2 mL of lidocaine (1%), and 4 mL of ropivacaine (0.5%)

Outro: Osteopathic Manipulative Therapy (OMT)

Non-invasive, manual manipulation of the shoulder joint and its surrounding muscles and tissues

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Recovery as Measured in Months
Prazo: Up to 12 months

The number of months separating the initial visit and the final treatment visit. The time taken for the provider to deem further treatment unnecessary
Up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Range of Motion of the Shoulder Relative to Baseline
Prazo: Baseline (before treatment) and then 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment has ended

Measured by forward flexion/extension (0deg - 170deg), external rotation (0deg - 60deg), internal rotation (side only - vertebrae), and abduction (0deg - 90deg)
Baseline (before treatment) and then 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment has ended
Change in Patient Satisfaction as Measured by Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Prazo: Measured 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after the end of treatment.

Scaled on a score from 0 (lowest possible satisfaction) to 100 (highest possible satisfaction)
Measured 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after the end of treatment.
Change in Pain as Measured by Patient-Reported Pain Score
Prazo: Measured at baseline (before treatment) then at 3 months, 6 months, and 12 months after treatment has ended.

Measured using the Visual Analogue Scale (VAS), which yields a score from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
Measured at baseline (before treatment) then at 3 months, 6 months, and 12 months after treatment has ended.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Killian, DO, University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20260072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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