Uma Breve Intervenção de Gestão de Casos para Promover a Recuperação Pessoal e Prevenir Readmissões Psiquiátricas Involuntárias: um Ensaio Controlado Aleatorizado (CARP-RCT)
Uma Breve Intervenção de Gestão de Casos para Promover a Recuperação Pessoal e Prevenir Reinternamentos Psiquiátricos Involuntários: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia de uma intervenção de Gestão de Casos Breve (GCB) destinada a promover a recuperação pessoal e reduzir os efeitos negativos da coação entre pessoas internadas involuntariamente num hospital psiquiátrico.
As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção de Gestão de Casos Breve reduz a incidência de readmissão involuntária 18 meses após a hospitalização involuntária inicial?
- Que impacto tem a intervenção de Gestão de Casos Breve na readmissão involuntária dos pacientes 6 meses após a hospitalização involuntária inicial, bem como na sua recuperação pessoal, perceção de coação, satisfação com o tratamento e na sua exposição a outras formas de coação formal e informal?
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção, sendo-lhes solicitado que participem em:
Grupo de Controlo:
- Três sessões de avaliação (linha de base, seguimento aos 6 e 18 meses);
Grupo de Intervenção:
- Três sessões de avaliação (linha de base, seguimento aos 6 e 18 meses);
- As 5 sessões da intervenção de gestão de casos breve (6.ª sessão opcional).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O uso da coerção em psiquiatria tem vindo a aumentar há muitos anos, tanto na Suíça como no estrangeiro. Embora seja justificado pela necessidade de proteger a saúde e a segurança dos doentes em questão, a coerção também representa uma violação dos seus direitos fundamentais. Pode ter efeitos negativos na sua saúde e cuidados, por exemplo, causando perturbação de stress pós-traumático ou levando a uma rutura nos cuidados. Ter sido internado involuntariamente em psiquiatria é um dos principais preditores de readmissão compulsiva. Embora tenham sido propostas numerosas intervenções para limitar o uso da coerção, muito poucas foram rigorosamente estudadas, e ainda menos se mostraram eficazes. A recuperação pessoal envolve levar uma vida satisfatória, contributiva, cheia de esperança e significado, apesar da existência de uma perturbação mental e das limitações resultantes. De acordo com a OMS, os serviços devem estar orientados para a recuperação, de forma a respeitar e promover os direitos humanos. Até à data, muito pouco trabalho foi feito sobre as ligações entre a recuperação pessoal e a coerção. Uma breve intervenção de gestão de casos, concebida para promover a recuperação pessoal de doentes psiquiátricos internados involuntariamente, foi desenvolvida em parceria com utilizadores dos serviços. A sua aceitabilidade, viabilidade e a satisfação dos doentes com a intervenção foram demonstradas numa fase piloto de seis meses.
Objetivos: O objetivo principal do estudo é testar, através de um ensaio controlado randomizado, a eficácia da intervenção na redução da incidência de readmissões involuntárias numa população de doentes adultos internados involuntariamente em psiquiatria. O objetivo secundário é avaliar o impacto da intervenção na recuperação pessoal dos doentes, na coerção percecionada, na satisfação com o tratamento e na sua exposição a outras formas de coerção formal e informal.
Métodos: 252 doentes internados involuntariamente em psiquiatria serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo de intervenção ou pelo grupo de controlo. Os doentes do grupo de intervenção receberão, além dos cuidados padrão, uma intervenção de gestão de casos de 5 sessões, iniciada nas primeiras duas semanas de internamento e com duração máxima de dois meses após a alta. Durante as sessões, os doentes discutirão a sua experiência de coerção e o seu impacto na sua recuperação pessoal. A intervenção foi concebida para lhes permitir identificar e mobilizar os seus recursos, melhorar a sua autoestima, restaurar a sua confiança no futuro e fortalecer os laços e colaborações com o seu círculo de relações. Também serão convidados a elaborar um plano de recuperação pessoal. O número de readmissões involuntárias aos 18 meses após a inclusão será medido em ambos os grupos como resultado primário. O impacto a curto prazo da intervenção no número de readmissões involuntárias também será avaliado no seguimento de 6 meses. Alterações na recuperação pessoal e noutras variáveis relevantes, como autoestima, autoestigmatização, sintomas de stress pós-traumático, satisfação com os cuidados e exposição a outras formas de coerção formal ou informal, também serão medidas nos seguimentos de 6 e 18 meses como resultados secundários. Os resultados serão avaliados com base na intenção de tratar. Modelos lineares generalizados (GLMs) com regressão de Poisson ou binomial negativa, baseados em diagnósticos de sobredispersão, serão utilizados para determinar as diferenças entre grupos. Outros estimandos, como o efeito do tratamento para doentes que não experienciariam o evento intercorrente, serão considerados como análise de sensibilidade.
Resultados e impacto esperados: Promover a recuperação pessoal de doentes internados involuntariamente, ajudando-os a desenvolver e implementar estratégias que melhorem o seu bem-estar mental, deve atenuar as consequências adversas da coerção e reduzir o risco de exposição a novas medidas coercivas. Este estudo também proporcionará uma compreensão mais profunda das ligações entre a recuperação pessoal e a coerção.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Morandi
- Número de telefone: +41 21 3140050
- E-mail: stephane.morandi@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Benedetta Silva
- Número de telefone: +41 21 314 45 92
- E-mail: Benedetta.Silva@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1003
- Lausanne University Hospital
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Contato:
- Stéphane Morandi
- Número de telefone: +41 21 3140050
- E-mail: stephane.morandi@chuv.ch
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Investigador principal:
- Stéphane Morandi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter sido internado involuntariamente por um médico;
- Ter entre 18 e 64 anos de idade;
- Residir na área da Grande Lausanne;
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com perturbação mental orgânica (F0, CID-10);
- Pacientes com deficiência intelectual (F7, CID-10);
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento escrito devido a falta de discernimento;
- Pacientes incapazes de falar francês suficientemente bem para participar no estudo sem a ajuda de um intérprete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Tratamento habitual (TAU): cuidados psiquiátricos hospitalares e ambulatórios padrão
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Cuidados psiquiátricos hospitalares e ambulatoriais padrão.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção Breve de Gestão de Casos
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A intervenção BCM visa apoiar os pacientes durante a difícil fase de hospitalização involuntária e reduzir o impacto deste evento de curto prazo no seu processo de recuperação a longo prazo. É fornecida por um enfermeiro ou assistente social gestor de caso. Desenvolvida em colaboração com pessoas que experienciaram coerção, a intervenção começa durante a estadia no hospital, no máximo duas semanas após a admissão, e dura no máximo dois meses após a alta. A intervenção consiste em cinco sessões, cuja ordem pode variar de acordo com as necessidades específicas do paciente: Sessão 1: Definição de "recuperação pessoal" e impacto da coerção nela Sessão 2 e 3: Elaboração do Plano de Recuperação Pessoal (PRP) Sessão 4: Reunião de rede para discutir o PRP Sessão 5: Finalização do PRP Para quem o solicitar, pode ser agendada uma sessão adicional após três meses para monitorizar o progresso e eventualmente ajustar o plano de recuperação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reinternamento(s) involuntário(s) (longo prazo)
Prazo: Avaliado no acompanhamento de 18 meses (T2).
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O resultado primário do estudo será o número de readmissões involuntárias ocorridas em qualquer hospital do Cantão de Vaud 18 meses após a inscrição no estudo (T2).
Os dados sobre readmissões involuntárias serão extraídos do Registo de Medidas de Proteção (RMP) do Cantão de Vaud e dos registos médicos dos participantes. |
Avaliado no acompanhamento de 18 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de readmissão(s) involuntária(s) (curto prazo)
Prazo: Avaliado no acompanhamento de 6 meses (T1).
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Para avaliar o efeito de curto prazo da intervenção, o número e a duração de qualquer readmissão involuntária ocorrida em qualquer hospital do Cantão de Vaud no seguimento de 6 meses (T1) serão medidos como resultado secundário.
Os dados sobre readmissões involuntárias serão extraídos do Registo de Medidas de Proteção (RMP) do Cantão de Vaud e dos registos médicos dos participantes.
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Avaliado no acompanhamento de 6 meses (T1).
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Escala de Avaliação da Recuperação (RAS)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1), no seguimento de 18 meses (T2).
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A versão francesa da Escala de Avaliação da Recuperação é um inventário de resultados orientado para o paciente, de 24 itens e auto-relatado. O instrumento fornece uma pontuação total de recuperação pessoal, bem como sub-pontuações em cinco dimensões específicas: confiança pessoal e esperança, vontade de pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, dependência de outros, não domínio pelos sintomas. Desenvolvida através de pesquisa-ação participativa e análise narrativa, esta é até à data a ferramenta mais amplamente utilizada para medir a recuperação pessoal. A RAS demonstrou propriedades psicométricas satisfatórias e sensibilidade à mudança ao longo do tempo. |
Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1), no seguimento de 18 meses (T2).
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Escala de Empoderamento
Prazo: 3 avaliações temporais: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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A Escala de Empoderamento é uma medida de autorrelato com 28 itens que avalia o empoderamento pessoal conforme definido pelos utilizadores de serviços de saúde mental.
Pode ser calculada uma pontuação total, bem como cinco subpontuações específicas: autoestima; poder e impotência; ativismo comunitário e autonomia; otimismo e controlo sobre o futuro; raiva justa.
Esta escala demonstrou excelente fiabilidade e validade.
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3 avaliações temporais: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no acompanhamento de 6 meses (T1), no acompanhamento de 18 meses (T2).
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A versão francesa da Escala de Autoestima de Rosenberg, um inventário de 10 itens que mede a autoestima.
Esta escala de autorrelato demonstrou propriedades psicométricas satisfatórias.
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Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no acompanhamento de 6 meses (T1), no acompanhamento de 18 meses (T2).
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Escala do Paradoxo do Autoestigma (PaSS-24)
Prazo: 3 avaliações de pontos temporais: no início (T0), no acompanhamento de 6 meses (T1) e no acompanhamento de 18 meses (T2).
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A escala Paradox of Self-Stigma é uma escala de autorrelato de 24 itens, em língua francesa, desenvolvida em colaboração com utilizadores de serviços de saúde mental para medir o autoestigma e os seus três construtos relacionados: adesão ao estereótipo, raiva justa e não-divulgação.
A PASS-24 demonstrou boas propriedades psicométricas.
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3 avaliações de pontos temporais: no início (T0), no acompanhamento de 6 meses (T1) e no acompanhamento de 18 meses (T2).
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no acompanhamento de 6 meses (T1) e no acompanhamento de 18 meses (T2).
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A versão francesa da Escala de Desesperança de Beck é um inventário de autoavaliação com 20 itens verdadeiro-falso que avalia as expectativas negativas sobre o futuro em três dimensões: sentimentos sobre o futuro, diminuição da motivação e expectativas.
A BHS demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no acompanhamento de 6 meses (T1) e no acompanhamento de 18 meses (T2).
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Escala WHOQOL-BREF
Prazo: 3 pontos de avaliação temporal: na linha de base (T0), no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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A versão francesa do WHOQOL-BREF, uma escala de autoavaliação que inclui 26 itens do tipo Likert, medindo a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
O WHOQOL-BREF demonstrou propriedades psicométricas adequadas.
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3 pontos de avaliação temporal: na linha de base (T0), no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1), no seguimento de 18 meses (T2).
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A versão francesa do International Trauma Questionnaire, é uma escala de autorrelato de 18 itens utilizada para avaliar sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT) e Perturbação Complexa de Stresse Pós-Traumático (PC-SPT) em adultos.
Pode ser calculada uma pontuação total para a subescala de PSPT e DSO.
Também pode ser calculada uma pontuação de PC-SPT.
O ITQ demonstrou boas propriedades psicométricas.
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Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1), no seguimento de 18 meses (T2).
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Escala de Pressões em Psiquiatria (P-PSY35)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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A versão francesa da Pressures in Psychiatry Scale, é uma escala de auto-relato de 35 itens desenvolvida em colaboração com utilizadores de serviços de saúde mental para avaliar o nível de exposição à coerção informal (incentivos, persuasões, pressões, ameaças usadas para fazer os pacientes aceitarem medidas terapêuticas).
A escala P-PSY demonstrou boas propriedades psicométricas, especialmente com uma fiabilidade excelente.
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Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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Escada de Coerção (CL)
Prazo: Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no acompanhamento aos 6 meses (T1) e aos 18 meses (T2).
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A versão francesa da Escala de Coerção é um instrumento de autorrelato de item único, que pede aos doentes para classificarem a sua experiência de cuidados numa escala visual analógica que varia de 1="uso mínimo de coerção" a 10="uso máximo de coerção".
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Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no acompanhamento aos 6 meses (T1) e aos 18 meses (T2).
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Índice de Equidade e o Índice de Eficácia
Prazo: Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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O Índice de Equidade e o Índice de Eficácia serão utilizados para avaliar se os participantes perceberam as pressões de tratamento vivenciadas como justas e eficazes. Estes dois inventários autoaplicáveis incluem quatro itens cada. |
Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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Satisfação com os cuidados hospitalares (ANQ)
Prazo: Avaliação em 2 momentos: na linha de base (T0) e no seguimento de 6 meses (T1).
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A satisfação com os cuidados hospitalares será medida através do questionário de satisfação estruturado desenvolvido pela Associação Nacional Suíça para o Desenvolvimento da Qualidade em hospitais e clínicas (ANQ).
Esta ferramenta de seis itens avalia a satisfação dos doentes relativamente à qualidade do tratamento, informação e comunicação, medicação, implicação do doente e preparação para a alta.
A pontuação total de satisfação global será calculada e utilizada para análises secundárias.
Além disso, o questionário ANQ inclui uma subescala de um item que avalia o estado de saúde autorrelatado pelos inquiridos.
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Avaliação em 2 momentos: na linha de base (T0) e no seguimento de 6 meses (T1).
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Escala INSPIRE Resumida
Prazo: Avaliação em 2 momentos: na linha de base (T0) e no seguimento aos 6 meses (T1).
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A escala INSPIRE Breve, é uma medida avaliada pelo utilizador do serviço sobre o apoio percebido da equipa para a recuperação pessoal.
A INSPIRE Breve consiste em cinco itens, um para cada domínio CHIME.
Aos respondentes é pedido que classifiquem numa escala de Likert de cinco pontos, de 0="nada" a 4="muito", o quanto se sentem apoiados pelos profissionais de saúde mental em cada domínio da sua recuperação pessoal.
Pode ser calculada uma pontuação total entre 0 e 100.
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Avaliação em 2 momentos: na linha de base (T0) e no seguimento aos 6 meses (T1).
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Tipo e número de outras medidas coercivas formais
Prazo: Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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O tipo e número de outras medidas coercivas formais recebidas durante o período do estudo (como isolamento, contenção e medicação forçada) serão extraídos dos registos médicos dos participantes.
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Avaliação em 3 momentos: na linha de base (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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Número e duração de qualquer readmissão voluntária ocorrida durante o estudo
Prazo: Avaliação em 2 momentos: no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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O número e a duração de qualquer readmissão voluntária que ocorreu durante o período do estudo serão extraídos dos registos médicos dos participantes.
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Avaliação em 2 momentos: no follow-up de 6 meses (T1) e no follow-up de 18 meses (T2).
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Exposição a outras medidas civis e legais
Prazo: 3 avaliações em pontos temporais: na linha de base (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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Este questionário estruturado pede aos participantes que indiquem se foram ou não expostos a outras medidas cíveis (como tutela, representante autorizado, diretivas antecipadas) e medidas penais.
Os itens são apresentados num formato dicotómico, com uma resposta separada de "sim" ou "não" para cada instrumento.
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3 avaliações em pontos temporais: na linha de base (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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Utilização de ferramentas de recuperação
Prazo: Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no acompanhamento aos 6 meses (T1) e no acompanhamento aos 18 meses (T2).
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Este questionário estruturado pede aos participantes que indiquem se já utilizaram anteriormente uma ou mais ferramentas de recuperação (como o Instrumento de Autoavaliação de Dificuldades e Necessidades - ELADEB; o Plano Conjunto de Crise - PCC; e o Plano de Recuperação - REVIM), selecionando a opção de resposta correspondente para cada instrumento.
Os itens são apresentados num formato dicotómico, com uma resposta separada de "sim" ou "não" para cada ferramenta.
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Avaliação em 3 momentos: no início (T0), no acompanhamento aos 6 meses (T1) e no acompanhamento aos 18 meses (T2).
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Acompanhamento psiquiátrico nos últimos três meses
Prazo: 3 avaliações em momentos distintos: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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Este questionário estruturado pede aos participantes que indiquem se receberam ou não acompanhamento psiquiátrico nos últimos três meses.
Para cada tipo de acompanhamento, os participantes são solicitados a selecionar "sim" ou "não" para os seguintes prestadores: psicólogo, psiquiatra, enfermeiro, médico de clínica geral ou outro.
Se for selecionado "outro", os participantes são solicitados a especificar o tipo de acompanhamento recebido.
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3 avaliações em momentos distintos: no início (T0), no seguimento de 6 meses (T1) e no seguimento de 18 meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Morandi, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-00250
- 10.005.859 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .