Efeito de uma Intervenção de Apoio entre Pares no Controlo Glicémico e Carga Económica entre Pacientes com Diabetes (PSI)
Efeito de uma Intervenção de Apoio entre Pares no Controlo Glicémico e Carga Económica entre Pacientes com Diabetes em Seguimento num Hospital Terciário: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a diabetes representa um desafio crescente para os sistemas de saúde e comunidades, em grande parte devido aos custos crescentes dos cuidados e ao declínio na qualidade de vida associado às suas complicações crónicas. Independentemente dos avanços terapêuticos, a gestão da diabetes para alcançar um controlo glicémico rigoroso a longo prazo continua a ser difícil e pesada, o que, em caso de falha, leva a resultados cardiovasculares e microvasculares inadvertidamente pobres. Um estilo de vida saudável, uma dieta adequada e a adesão à medicação entre os doentes diabéticos são factores essenciais para a prevenção das complicações diabéticas, bem como para manter um bom controlo glicémico. No entanto, muitos doentes com diabetes não conseguem prevenir a diabetes devido à natureza complexa da doença e da sua gestão. Por conseguinte, os doentes com diabetes necessitam de educação para o autocontrolo, a fim de os ajudar a compreender e a lidar com a doença. O apoio entre pares é considerado uma melhoria promissora, viável e culturalmente adequada para os cuidados de diabetes, que recentemente foi identificada como um recurso potencial para o autocontrolo da diabetes. É eficaz na prevenção das complicações da diabetes e na melhoria dos resultados de saúde dos doentes com diabetes.
Apesar dos avanços na terapia, a consecução dos objectivos glicémicos continua a ser uma necessidade não satisfeita numa proporção substancial de doentes com diabetes. De acordo com relatórios do conjunto de dados e informações sobre a eficácia dos cuidados de saúde nos EUA, a Hemoglobina A1C <7,0% (53 mmol/mol) é atingida apenas por cerca de 40% das populações com seguro comercial e 30% dos indivíduos diabéticos no Medicaid. Estes números sugerem que, apesar dos tratamentos avançados, muitos indivíduos têm dificuldade em atingir os seus objectivos glicémicos. A eficácia clínica do apoio entre pares na melhoria do controlo glicémico tem sido apoiada por resultados de investigação ubíquos. Uma meta-análise de 13 ensaios controlados aleatorizados constatou que as intervenções de apoio entre pares reduzem a HbA1c em média -0,57% (IC 95% -0,78 a -0,36) em comparação com os cuidados habituais. Importante, o benefício foi maior em intervenções com intensidade de contacto moderada ou alta, enquanto os programas de baixa frequência não mostraram efeito significativo. Outra meta-análise de 17 estudos mostrou uma melhoria menor, mas ainda significativa, da HbA1c de aproximadamente 0,24% (IC 95% 0,05-0,43) em grupos de apoio entre pares versus controlos.
Estes resultados sublinham tanto o potencial como a variabilidade na eficácia das estratégias de apoio entre pares nos cuidados de diabetes. Da mesma forma, um estudo realizado no Uganda mostrou melhorias do nível de HbA1c, após um programa de apoio entre pares ter sido realizado em doentes diabéticos, e concluiu que é uma intervenção viável para melhorar os cuidados de diabetes em contextos de saúde. Na Etiópia, menos de 50% dos indivíduos diabéticos obtêm cuidados de diabetes adequados. A falta de acesso à educação sobre diabetes e à monitorização da glicemia no país resulta num controlo insuficiente da hiperglicemia, que está frequentemente associada à pobreza e à interrupção do tratamento por uma variedade de razões sociais e económicas. Cerca de 95% dos doentes com diabetes mellitus não monitorizam os seus níveis de glicemia em casa, 33% não tomam consistentemente a sua medicação e 75% necessitam de ser internados no hospital, directa ou indirectamente, como resultado de diabetes não controlada. Para incentivar o autocontrolo da diabetes, foi realizada uma sessão intensiva individual liderada por médicos, nutricionistas e assistentes sociais, e verificou-se ser eficaz numa variedade de contextos de saúde. No entanto, tais abordagens são difíceis de escalar nos cuidados de rotina nos países de baixo e médio rendimento, onde a diabetes é altamente prevalente e a oferta de profissionais de saúde especializados é limitada. Nestes contextos, o apoio entre pares oferece uma opção prática para ajudar os indivíduos a adoptar e manter comportamentos mais saudáveis e a enfrentar o fardo da diabetes.
Para além dos benefícios clínicos, qualquer decisão sobre a adopção de um programa de saúde num sistema de saúde com recursos limitados dependerá das suas implicações económicas esperadas, isto é, de se gera melhorias na saúde dos doentes a um custo aceitável. A diabetes coloca um fardo financeiro significativo nos doentes na Etiópia e noutros contextos de baixos recursos devido aos elevados custos directos, à cobertura de seguro insuficiente e ao elevado custo dos cuidados médicos necessários. Um estudo transversal na Zona de Shewa Sudoeste constatou que o custo mensal médio dos cuidados de diabetes era de 37,7 USD, com os custos directos a representarem mais de 75% do fardo total. Outro estudo em Adis Abeba relatou um custo directo mensal mediano de 21,8 USD por doente diabético, bem como perdas significativas de produtividade por parte dos doentes e cuidadores. Estas pressões financeiras limitam o acesso a cuidados de diabetes consistentes e podem agravar as suas complicações. Embora as análises custo-benefício da intervenção de apoio entre pares tenham sido pouco relatadas em muitos contextos de saúde, alguns dados sugeriram que pode reduzir custos. Evidências internacionais, como o ensaio controlado aleatorizado RAPSID baseado no Reino Unido, constataram que o custo anual de implementação do apoio entre pares por participante era de apenas 13,84 libras e concluíram que a prestação de intervenção de apoio entre pares para doentes com diabetes tem um benefício não só melhorou os resultados clínicos, mas também gerou poupanças líquidas de custos, diminuindo a quantidade de serviços de saúde utilizados por participante. Da mesma forma, um ensaio da Áustria constatou que os participantes do apoio entre pares baseado em grupo foram hospitalizados por um período mais curto do que os controlos, o que resultou numa poupança de custos de aproximadamente 1.660 euros por doente durante os primeiros dois anos de tratamento. Dados estes resultados, o apoio entre pares parece ser uma abordagem potencialmente poupadora de custos e escalável.
Embora os resultados positivos destes estudos sejam promissores, tem havido um número limitado de ensaios controlados aleatorizados que avaliam os efeitos do apoio entre pares tanto no resultado clínico como na sua viabilidade económica abrangente em doentes com diabetes. A relevância de compreender como o apoio entre pares afecta positivamente os encargos económicos directos dos doentes não é apenas aqueles associados aos sistemas de prestação de cuidados de saúde, mas tem um significado especial para os países de baixo e médio rendimento, nos quais as despesas directas representam um grande impedimento para receber cuidados médicos. Quanto ao efeito do apoio entre pares no controlo glicémico, tem havido muitos estudos sobre a relação entre o apoio entre pares e o efeito do controlo glicémico entre doentes com diabetes, mas os resultados de diferentes ensaios não têm sido totalmente consistentes. Além disso, não há directrizes para a implementação do apoio entre pares especificamente em ambientes de baixos recursos, como os contextos de saúde da Etiópia. Portanto, este estudo relata os efeitos da intervenção educativa de apoio entre pares no controlo glicémico e as suas implicações económicas nos doentes com diabetes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiópia, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico Clínico de Diabetes Mellitus
- Deve estar a tomar pelo menos um medicamento para diabetes
- Deve ter tido pelo menos duas consultas de acompanhamento consecutivas na clínica de diabetes
Critérios de Exclusão:
- Recusou participar em qualquer um dos grupos
- Distúrbios endócrinos concomitantes (doença da tiroide, obesidade ou diabetes gestacional)
- Doenças crónicas (insuficiência cardíaca, hepatite e cancro)
- Inscrição noutros programas educativos durante o período do estudo para profissionais de saúde com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Cuidados Padrão Isolados (Grupo de Controlo) Os participantes mantêm apenas o acompanhamento de rotina e os cuidados padrão para diabetes.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes recebem sessões de apoio conduzidas por pares, além dos cuidados habituais para diabetes. Comportamental: Educação Estruturada sobre Diabetes para o controlo glicémico, facilitação baseada em experiências vividas, definição de objetivos, resolução de problemas do mundo real e responsabilização contínua pelos pares, não fornecida na educação padrão conduzida por clínicos. Sessões em grupo conduzidas por pares, com ênfase em experiências vividas, resolução de problemas e apoio mútuo. Outros Nomes: • Educação Estruturada sobre Diabetes sobre a definição, sinais, sintomas e gestão da diabetes |
Educação Estruturada sobre Diabetes na definição, sinais e sintomas e gestão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controlo glicémico
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Medido através da alteração de HbA1c entre os grupos
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo de implementação do apoio entre pares
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do custo despendido para a implementação do programa de apoio entre pares durante as três rondas consecutivas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Diretor de estudo: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Cadeira de estudo: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Outro identificador: Addis Ababa University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .