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Comparação da Abordagem Anterior Direta (DAA) e da Abordagem Lateral Direta (DLA) em Pacientes Tratados com Substituição Parcial da Anca para Fratura do Colo do Fémur com Base no Estado Funcional Pós-Operatório

24 de março de 2026 atualizado por: Meir Medical Center

Impacto da Abordagem Cirúrgica na Função Pós-Fratura: Um Estudo Prospectivo de Hemiartroplastia

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a abordagem cirúrgica utilizada para a hemiartroplastia pode melhorar os resultados clínicos e funcionais em adultos com fraturas deslocadas do colo do fémur.

As principais questões que pretende responder são:

  • A abordagem anterior direta (DAA) resulta numa recuperação funcional pós-operatória superior em comparação com a abordagem lateral direta (DLA)?
  • As taxas de mortalidade, complicações, utilização hospitalar e readmissão são diferentes entre as duas abordagens cirúrgicas? Os investigadores irão comparar a hemiartroplastia realizada com a abordagem anterior direta com a hemiartroplastia realizada com a abordagem lateral direta para determinar se a abordagem cirúrgica influencia a função pós-operatória, as complicações e a sobrevivência.

Os participantes irão:

  • Submeter-se a uma hemiartroplastia para fratura deslocada do colo do fémur utilizando uma abordagem cirúrgica atribuída aleatoriamente (DAA ou DLA)
  • Completar uma avaliação funcional inicial utilizando o questionário de Atividades de Vida Diária (AVD) antes da cirurgia
  • Ter dados perioperatórios recolhidos durante a hospitalização, incluindo valores laboratoriais, detalhes operatórios, perda de sangue, transfusões, uso de analgésicos, complicações, duração da estadia e mortalidade intra-hospitalar
  • Comparecer a consultas de seguimento às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
  • Completar uma avaliação funcional pós-operatória utilizando a Pontuação de Harris para a Anca em ambas as consultas de seguimento
  • Ter dados demográficos, complicações, readmissões e mortalidade monitorizados através da revisão de registos médicos eletrónicos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por doentes adultos submetidos a hemiartroplastia para fratura deslocada do colo do fémur no Centro Médico Meir durante o período do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com 18 anos ou mais Pacientes submetidos a hemiartroplastia (substituição parcial da anca) durante o período do estudo no Centro Médico Meir Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo

Critérios de Exclusão:

Cirurgia de revisão realizada durante a hospitalização índice Incapacidade de completar o acompanhamento pós-operatório Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, demência ou presença de um tutor legal) Estado de mobilidade pré-lesão de acamado ou dependente de cadeira de rodas Pacientes politraumatizados Fixação ou artroplastia prévia da anca contralateral no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS) - Resultado Funcional Pós-Operatório às 6 Semanas e 3 Meses Após Hemiartroplastia
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
O resultado funcional será avaliado através do Harris Hip Score (HHS), uma escala validada de 100 pontos que avalia a dor, função, deformidade e amplitude de movimento, recolhidos às 6 semanas e aos 3 meses após a operação.
6 semanas e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Relacionadas com o Tratamento Após Hemiartroplastia
Prazo: Durante a hospitalização e até 3 meses após a cirurgia
Número de participantes com uma ou mais complicações - Incluindo perda de sangue intraoperatória, transfusões de sangue, deslocamento do implante, falha do implante, infeção no local cirúrgico e outros eventos adversos.
Durante a hospitalização e até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0046-26-MMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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