Bloqueio do Plano do Serrátus Anterior Superficial vs Profundo para Analgesia após Mamoplastia (DSAPvsSSAP)
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória dos Bloqueios do Plano Anterior do Serrátil Superficial e Profundo em Doentes Submetidos a Cirurgia de Mamoplastia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de mamoplastia está frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a grave. O controlo inadequado da dor pós-operatória pode afetar negativamente a recuperação do paciente, atrasar a mobilização e aumentar o consumo de opioides. Tradicionalmente, os opioides têm sido amplamente utilizados para o tratamento da dor pós-operatória; no entanto, os efeitos adversos relacionados com opioides e as crescentes preocupações quanto ao seu uso indevido incentivaram a utilização de estratégias de analgesia multimodal. As técnicas de anestesia regional tornaram-se, portanto, um componente essencial do controlo da dor pós-operatória e dos protocolos de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS).
Os bloqueios de nervos periféricos proporcionam analgesia eficaz, reduzem o consumo de opioides e melhoram o conforto do paciente durante o período pós-operatório. Nos últimos anos, os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassom têm ganho popularidade crescente devido à sua relativa simplicidade, segurança e equilíbrio favorável entre o bloqueio sensorial e motor.
O bloqueio do plano do serrátil anterior (SAPB), descrito pela primeira vez por Rafael Blanco em 2013, é uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassom utilizada para analgesia em cirurgias torácicas e mamárias. Nesta técnica, o anestésico local é injetado no plano superficial entre o músculo grande dorsal e o músculo serrátil anterior ou no plano profundo entre o músculo serrátil anterior e as costelas, na linha axilar média. Este bloqueio visa os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais e fornece analgesia à parede torácica anterolateral.
Embora o SAPB tenha sido cada vez mais utilizado em cirurgias mamárias, há evidências limitadas comparando a eficácia analgésica das técnicas de SAPB superficial e profundo em procedimentos de mamoplastia. Portanto, são necessários mais estudos para determinar qual técnica proporciona analgesia pós-operatória superior e reduz mais eficazmente o consumo de opioides.
Este estudo clínico prospetivo, comparativo e simples-cego visa comparar a eficácia analgésica pós-operatória das técnicas de bloqueio do plano do serrátil anterior superficial e profundo em pacientes submetidas a cirurgia de mamoplastia. Serão incluídas no estudo pacientes do sexo feminino adultas, com idades entre 18-75 anos e estado físico ASA I-III, agendadas para cirurgia de mamoplastia eletiva. Após a administração do SAPB guiado por ultrassom, serão registados e analisados: o consumo de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias, as pontuações de dor, as necessidades de analgésicos adicionais, os parâmetros vitais, as náuseas e vómitos pós-operatórios, as pontuações de satisfação do paciente, a Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), o tempo até à primeira mobilização e a duração da estadia hospitalar.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para a otimização das estratégias de controlo da dor pós-operatória na cirurgia de mamoplastia, identificando a técnica SAPB mais eficaz para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Turquia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes agendadas para cirurgia eletiva de mamoplastia (unilateral ou bilateral)
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar do estudo e fornecem consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA IV ou superior
- Pacientes que recusam participar no estudo
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas
- Pacientes grávidas
- Infeção ativa no local de aplicação do bloqueio
- Cirurgia prévia que afete a integridade anatómica da área do bloqueio
- Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
- Pacientes com dor crónica ou uso regular de analgésicos
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetem a perceção da dor ou que usem medicação antipsicótica ou antidepressiva regular
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Superficial do Plano do Músculo Serrátil Anterior
Doentes submetidas a cirurgia de mamoplastia que recebem um bloqueio do plano serrátil anterior superficial guiado por ecografia para analgesia pós-operatória.
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Bloqueio do plano do serrátil anterior superficial guiado por ultrassom realizado na linha axilar média através da injeção de bupivacaína entre os músculos grande dorsal e serrátil anterior para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mamoplastia.
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Experimental: Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior Profundo
Pacientes submetidas a cirurgia de mamoplastia que recebem um bloqueio do plano anterior profundo do serrátil anterior guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória.
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Bloqueio do plano do serrátil anterior profundo guiado por ultrassom, realizado na linha axilar média através da injeção de bupivacaína entre o músculo serrátil anterior e as costelas, para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia de mamoplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opióides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides necessário para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mamoplastia.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Requisito adicional de analgésico
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Requisito para analgesia de resgate durante o período pós-operatório.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios durante o período pós-operatório. A escala descritiva de náuseas-vómitos (0: nenhum, 1: náusea ligeira, 2: náusea, 3: vómito uma vez, 4: vómito mais do que uma vez) será anotada e 0.1 mg/kg de ondansetron IV será administrado para pontuações de 2 e acima.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pontuação de satisfação do paciente e Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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A satisfação do doente com a gestão da dor pós-operatória avaliada através de uma escala de quatro pontos (1 = não satisfeito, 4 = muito satisfeito). Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). O QoR-15 é uma medida validada de resultados reportados pelo doente que avalia a recuperação pós-operatória em múltiplos domínios, com pontuações de 0 a 150, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação. |
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira mobilização pós-operatória.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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A pressão arterial (mmHg) dos participantes será monitorizada durante 24 horas: na sala de operações antes do bloqueio do plano do serrátil anterior e após a aplicação do bloqueio, e no pós-operatório às 0, 1, 6, 12 e 24 horas.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A frequência cardíaca (bpm) dos participantes será monitorizada durante 24 horas: na sala de operações antes do bloqueio do plano do serrátil anterior e após a aplicação do bloqueio, e no pós-operatório às 0, 1, 6, 12 e 24 horas.
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24 horas pós-operatório
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Níveis de saturação de oxigénio pós-operatórios
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A saturação de oxigénio (SpO₂, %) dos participantes será monitorizada durante 24 horas: na sala de operações antes do bloqueio do plano do serrátil anterior e após a aplicação do bloqueio, e no pós-operatório às 0, 1, 6, 12 e 24 horas.
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24 horas pós-operatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
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Duração da hospitalização desde o momento da cirurgia até à alta hospitalar, medida em dias.
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Da data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
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- 46-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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