Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do Plano do Serrátus Anterior Superficial vs Profundo para Analgesia após Mamoplastia (DSAPvsSSAP)

25 de março de 2026 atualizado por: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória dos Bloqueios do Plano Anterior do Serrátil Superficial e Profundo em Doentes Submetidos a Cirurgia de Mamoplastia

O bloqueio do plano do serrátil anterior (SAPB) é um bloqueio de plano fascial guiado por ultrassom utilizado para analgesia perioperatória em cirurgias torácicas e mamárias. Esta técnica envolve a injeção de anestésico local no plano interfascial superficial ou profundo em torno do músculo serrátil anterior na linha axilar média, visando os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais e fornecendo analgesia à parede torácica anterolateral. O presente estudo clínico prospetivo, comparativo e simples-cego visa comparar a eficácia analgésica pós-operatória das técnicas de SAPB superficial e profunda em doentes submetidos a cirurgia de mamoplastia. O objetivo principal é avaliar o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias, enquanto os resultados secundários incluem escores de dor pós-operatória, necessidades adicionais de analgésicos, náuseas e vómitos pós-operatórios, satisfação do doente, tempo até à primeira mobilização e sinais vitais nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar a técnica de SAPB mais eficaz para melhorar o controlo da dor pós-operatória e reduzir o uso de opioides em doentes submetidos a mamoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de mamoplastia está frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a grave. O controlo inadequado da dor pós-operatória pode afetar negativamente a recuperação do paciente, atrasar a mobilização e aumentar o consumo de opioides. Tradicionalmente, os opioides têm sido amplamente utilizados para o tratamento da dor pós-operatória; no entanto, os efeitos adversos relacionados com opioides e as crescentes preocupações quanto ao seu uso indevido incentivaram a utilização de estratégias de analgesia multimodal. As técnicas de anestesia regional tornaram-se, portanto, um componente essencial do controlo da dor pós-operatória e dos protocolos de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS).

Os bloqueios de nervos periféricos proporcionam analgesia eficaz, reduzem o consumo de opioides e melhoram o conforto do paciente durante o período pós-operatório. Nos últimos anos, os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassom têm ganho popularidade crescente devido à sua relativa simplicidade, segurança e equilíbrio favorável entre o bloqueio sensorial e motor.

O bloqueio do plano do serrátil anterior (SAPB), descrito pela primeira vez por Rafael Blanco em 2013, é uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassom utilizada para analgesia em cirurgias torácicas e mamárias. Nesta técnica, o anestésico local é injetado no plano superficial entre o músculo grande dorsal e o músculo serrátil anterior ou no plano profundo entre o músculo serrátil anterior e as costelas, na linha axilar média. Este bloqueio visa os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais e fornece analgesia à parede torácica anterolateral.

Embora o SAPB tenha sido cada vez mais utilizado em cirurgias mamárias, há evidências limitadas comparando a eficácia analgésica das técnicas de SAPB superficial e profundo em procedimentos de mamoplastia. Portanto, são necessários mais estudos para determinar qual técnica proporciona analgesia pós-operatória superior e reduz mais eficazmente o consumo de opioides.

Este estudo clínico prospetivo, comparativo e simples-cego visa comparar a eficácia analgésica pós-operatória das técnicas de bloqueio do plano do serrátil anterior superficial e profundo em pacientes submetidas a cirurgia de mamoplastia. Serão incluídas no estudo pacientes do sexo feminino adultas, com idades entre 18-75 anos e estado físico ASA I-III, agendadas para cirurgia de mamoplastia eletiva. Após a administração do SAPB guiado por ultrassom, serão registados e analisados: o consumo de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias, as pontuações de dor, as necessidades de analgésicos adicionais, os parâmetros vitais, as náuseas e vómitos pós-operatórios, as pontuações de satisfação do paciente, a Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), o tempo até à primeira mobilização e a duração da estadia hospitalar.

Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para a otimização das estratégias de controlo da dor pós-operatória na cirurgia de mamoplastia, identificando a técnica SAPB mais eficaz para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turquia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos
  • Estado físico ASA I-III
  • Pacientes agendadas para cirurgia eletiva de mamoplastia (unilateral ou bilateral)
  • Pacientes que concordam voluntariamente em participar do estudo e fornecem consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA IV ou superior
  • Pacientes que recusam participar no estudo
  • Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas
  • Pacientes grávidas
  • Infeção ativa no local de aplicação do bloqueio
  • Cirurgia prévia que afete a integridade anatómica da área do bloqueio
  • Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
  • Pacientes com dor crónica ou uso regular de analgésicos
  • Pacientes com distúrbios de coagulação
  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetem a perceção da dor ou que usem medicação antipsicótica ou antidepressiva regular
  • Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Superficial do Plano do Músculo Serrátil Anterior
Doentes submetidas a cirurgia de mamoplastia que recebem um bloqueio do plano serrátil anterior superficial guiado por ecografia para analgesia pós-operatória.
Bloqueio do plano do serrátil anterior superficial guiado por ultrassom realizado na linha axilar média através da injeção de bupivacaína entre os músculos grande dorsal e serrátil anterior para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mamoplastia.
Experimental: Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior Profundo
Pacientes submetidas a cirurgia de mamoplastia que recebem um bloqueio do plano anterior profundo do serrátil anterior guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória.
Bloqueio do plano do serrátil anterior profundo guiado por ultrassom, realizado na linha axilar média através da injeção de bupivacaína entre o músculo serrátil anterior e as costelas, para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia de mamoplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opióides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides necessário para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mamoplastia.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Requisito adicional de analgésico
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Requisito para analgesia de resgate durante o período pós-operatório.
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios durante o período pós-operatório. A escala descritiva de náuseas-vómitos (0: nenhum, 1: náusea ligeira, 2: náusea, 3: vómito uma vez, 4: vómito mais do que uma vez) será anotada e 0.1 mg/kg de ondansetron IV será administrado para pontuações de 2 e acima.
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Pontuação de satisfação do paciente e Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias

A satisfação do doente com a gestão da dor pós-operatória avaliada através de uma escala de quatro pontos (1 = não satisfeito, 4 = muito satisfeito).

Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). O QoR-15 é uma medida validada de resultados reportados pelo doente que avalia a recuperação pós-operatória em múltiplos domínios, com pontuações de 0 a 150, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação.

Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira mobilização pós-operatória.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
A pressão arterial (mmHg) dos participantes será monitorizada durante 24 horas: na sala de operações antes do bloqueio do plano do serrátil anterior e após a aplicação do bloqueio, e no pós-operatório às 0, 1, 6, 12 e 24 horas.
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
A frequência cardíaca (bpm) dos participantes será monitorizada durante 24 horas: na sala de operações antes do bloqueio do plano do serrátil anterior e após a aplicação do bloqueio, e no pós-operatório às 0, 1, 6, 12 e 24 horas.
24 horas pós-operatório
Níveis de saturação de oxigénio pós-operatórios
Prazo: 24 horas pós-operatório
A saturação de oxigénio (SpO₂, %) dos participantes será monitorizada durante 24 horas: na sala de operações antes do bloqueio do plano do serrátil anterior e após a aplicação do bloqueio, e no pós-operatório às 0, 1, 6, 12 e 24 horas.
24 horas pós-operatório
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
Duração da hospitalização desde o momento da cirurgia até à alta hospitalar, medida em dias.
Da data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 46-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .