Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Superficial vs Profundo para Analgesia Tras Mamoplastia (DSAPvsSSAP)
Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria de los Bloques del Plano del Serrato Anterior Superficial y Profundo en Pacientes Sometidos a Cirugía de Mamoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de mamoplastia se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio moderado a severo. Un control inadecuado del dolor postoperatorio puede afectar negativamente la recuperación del paciente, retrasar la movilización y aumentar el consumo de opioides. Tradicionalmente, los opioides se han utilizado ampliamente para el manejo del dolor postoperatorio; sin embargo, los efectos adversos relacionados con los opioides y las crecientes preocupaciones sobre el uso indebido de opioides han fomentado el uso de estrategias de analgesia multimodal. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional se han convertido en un componente esencial del manejo del dolor postoperatorio y de los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS).
Los bloqueos nerviosos periféricos proporcionan analgesia efectiva, reducen el consumo de opioides y mejoran la comodidad del paciente durante el período postoperatorio. En los últimos años, los bloqueos del plano fascial guiados por ultrasonido han ganado una popularidad creciente debido a su relativa simplicidad, seguridad y equilibrio favorable entre el bloqueo sensorial y motor.
El bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB), descrito por primera vez por Rafael Blanco en 2013, es una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido utilizada para analgesia en cirugías torácicas y de mama. En esta técnica, el anestésico local se inyecta ya sea en el plano superficial entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior o en el plano profundo entre el músculo serrato anterior y las costillas en la línea axilar media. Este bloqueo se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales y proporciona analgesia a la pared torácica anterolateral.
Aunque el SAPB se ha utilizado cada vez más en cirugías de mama, hay evidencia limitada que compara la eficacia analgésica de las técnicas de SAPB superficial y profundo en procedimientos de mamoplastia. Por lo tanto, se necesitan más estudios para determinar qué técnica proporciona una analgesia postoperatoria superior y reduce el consumo de opioides de manera más efectiva.
Este estudio clínico prospectivo, comparativo y simple ciego tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica postoperatoria de las técnicas de bloqueo del plano del serrato anterior superficial y profundo en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia. Se incluirán en el estudio pacientes femeninas adultas de 18 a 75 años con estado físico ASA I-III programadas para cirugía de mamoplastia electiva. Después de la administración de SAPB guiada por ultrasonido, se registrarán y analizarán el consumo de opioides postoperatorio dentro de las primeras 24 horas, las puntuaciones de dolor, los requisitos analgésicos adicionales, los parámetros vitales, las náuseas y vómitos postoperatorios, las puntuaciones de satisfacción del paciente, la calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15), el tiempo hasta la primera movilización y la duración de la estancia hospitalaria.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a la optimización de las estrategias de manejo del dolor postoperatorio en la cirugía de mamoplastia al identificar la técnica de SAPB más efectiva para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Turquía (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes programadas para cirugía electiva de mamoplastia (unilateral o bilateral)
- Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el estudio y proporcionan consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA IV o superior
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado debido a barreras lingüísticas
- Pacientes embarazadas
- Infección activa en el sitio de aplicación del bloqueo
- Cirugía previa que afecte la integridad anatómica del área del bloqueo
- Alergia conocida a agentes anestésicos locales
- Pacientes con dolor crónico o uso regular de analgésicos
- Pacientes con trastornos de coagulación
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la percepción del dolor o aquellos que usan medicamentos antipsicóticos o antidepresivos de forma regular
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Superficial
Pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia que reciben un bloqueo del plano anterior superficial del serrato guiado por ecografía para analgesia postoperatoria.
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Bloqueo del plano del serrato anterior superficial guiado por ultrasonido realizado en la línea axilar media mediante la inyección de bupivacaína entre los músculos dorsal ancho y serrato anterior para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia.
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Experimental: Bloqueo del Plano Profundo del Serrato Anterior
Pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia que reciben un bloqueo del plano del serrato anterior profundo guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria.
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Bloqueo del plano profundo del serrato anterior guiado por ecografía realizado en la línea axilar media mediante la inyección de bupivacaína entre el músculo serrato anterior y las costillas para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo total de opioides requerido para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación (0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Requisito adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Requisito de analgesia de rescate durante el período postoperatorio.
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante el período postoperatorio. Se anotará la escala descriptiva de náuseas-vómitos (0: ninguno, 1: náuseas leves, 2: náuseas, 3: vómitos una vez, 4: vómitos más de una vez) y se administrará ondansetrón 0.1 mg/kg IV para puntuaciones de 2 y superiores.
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuación de satisfacción del paciente y Puntuación de Calidad de la Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio evaluada mediante una escala de cuatro puntos (1 = no satisfecho, 4 = muy satisfecho). Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). El QoR-15 es una medida de resultado reportada por el paciente validada que evalúa la recuperación postoperatoria en múltiples dominios, con puntuaciones que van de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. |
En las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera movilización postoperatoria.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Presión arterial posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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La presión arterial (mmHg) de los participantes se monitorizará durante 24 horas: en el quirófano antes del bloqueo del plano del serrato anterior y después de la aplicación del bloqueo, y postoperatoriamente a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La frecuencia cardíaca (lpm) de los participantes será monitorizada durante 24 horas: en el quirófano antes del bloqueo del plano del serrato anterior y después de la aplicación del bloqueo, y postoperatoriamente a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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24 horas postoperatorias
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Niveles de saturación de oxígeno postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Se monitorizará la saturación de oxígeno de los participantes (SpO₂, %) durante 24 horas: en el quirófano antes del bloqueo del plano del serrato anterior y después de la aplicación del bloqueo, y postoperatoriamente a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
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24 horas postoperatorias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
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Duración de la hospitalización desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, medida en días.
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Desde la fecha de cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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