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Otimização do Sono com Terapia Acústica (SONATA)

5 de abril de 2026 atualizado por: National University of Malaysia

Otimização do Sono com Terapia Acústica: Um Estudo Pré-Pós Baseado em Polissonografia

A insónia é um distúrbio do sono altamente prevalente, caracterizado por dificuldade persistente em iniciar ou manter o sono, frequentemente acompanhada de comprometimento do funcionamento diurno. A insónia crónica afeta aproximadamente 10-15% da população adulta e está associada a uma carga física, psicológica e socioeconómica significativa. As estratégias tradicionais de gestão, incluindo a terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) e a farmacoterapia, demonstraram diferentes níveis de eficácia, com alguns doentes a permanecerem refratários às intervenções padrão ou a experienciarem efeitos secundários indesejados.

Os avanços recentes na neurociência do sono revelaram que perturbações nos ritmos cerebrais endógenos, particularmente reduções na atividade de ondas lentas (AOL) e padrões alterados de fusos do sono, desempenham um papel fundamental na fisiopatologia da insónia. Estas descobertas despertaram interesse em abordagens de neuromodulação não farmacológicas para restaurar uma arquitetura do sono saudável.

Uma dessas abordagens é a terapia personalizada com frequência sonora noturna, na qual estímulos auditivos de baixa frequência (por exemplo, ruído rosa ou tons correspondentes a oscilações lentas) são administrados durante o sono para sincronizar e reforçar oscilações cerebrais específicas relacionadas com o sono. Estudos em indivíduos saudáveis e em doentes com insónia demonstraram que essa estimulação pode aumentar o sono de ondas lentas (N3), reduzir os despertares noturnos e melhorar a qualidade do sono percebida. Algoritmos personalizados que adaptam a administração do som com base em sinais de EEG em tempo real aumentam ainda mais a eficácia e a experiência do utilizador destes dispositivos.

Apesar do crescente corpo de evidências que apoia a utilidade da modulação do sono baseada em som, há dados limitados sobre a sua aplicação em diversos subtipos de insónia e o seu efeito medido por estudos de sono de referência, como a polissonografia (PSG). Este estudo utiliza um desenho pré-pós PSG para avaliar o impacto da terapia personalizada com frequência sonora na arquitetura do sono objetiva e nos resultados subjetivos do sono em doentes com insónia. As descobertas podem fornecer novos conhecimentos sobre o potencial terapêutico da modulação acústica das ondas cerebrais e apoiar a sua integração nos cuidados personalizados para a insónia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

Avaliar o efeito da terapia diária de frequência sonora personalizada na arquitetura do sono (N1/N2/N3 %, REM %, tempo total de sono, latência do sono, eficiência do sono) medida por polissonografia após 12 semanas de intervenção.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o efeito da terapia diária de frequência sonora personalizada após 12 semanas de intervenção
  • Qualidade do sono; utilizando o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
  • Insónia; utilizando o questionário Insomnia Severity Index (ISI),
  • Índice de apneia-hipopneia (AHI) avaliado por polissonografia
  • Sono diurno; utilizando o Epworth Sleepiness Score (ESS)
  • Avaliar a adesão, tolerabilidade e aceitabilidade da terapia sonora pelos utilizadores.

Hipótese: Existe uma melhoria em termos de arquitetura do sono, qualidade do sono (PSQI), gravidade da insónia (ISI), índice de apneia-hipopneia (AHI) e sonolência diurna (ESS) com a terapia de frequência sonora após 12 semanas de intervenção.

Desenho do Estudo:

Um estudo prospetivo, longitudinal, de intervenção pré-pós com um único braço. Duração da intervenção: 12 semanas.

Polissonografia (PSG) de noite inteira na linha de base e no seguimento.

População do Estudo:

Pacientes com insónia/pessoal do Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-60 anos
  • Com perturbações do sono baseadas num score PSQI >5 e/ou score ISI > 15

Critérios de Exclusão:

  • Apneia central do sono
  • Epilepsia
  • Utilização atual de sedativo-hipnóticos ou dispositivos de neuroestimulação
  • Trabalhadores por turnos (pessoas com padrões de horários de trabalho diferentes, por exemplo turnos da manhã, tarde, noite)
  • Gravidez
  • SAOS moderada a grave (IAH >15)
  • Presbiacusia ou outra perda auditiva significativa
  • Pacientes com perturbação psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Na linha de base antes da intervenção, será realizado um estudo do sono juntamente com a avaliação dos Índices de Gravidade da Insónia, do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e da Pontuação de Sonolência de Epworth
Dispositivo: Terapia Sonora Personalizada
Os participantes receberão um dispositivo de estimulação sonora portátil durante 12 semanas, programado com estímulos auditivos personalizados de baixa frequência (por exemplo, ruído rosa ou sons correspondentes a ondas lentas). O paciente administrará a terapia em casa, durante uma hora de manhã (ao acordar) e uma hora à tarde (por volta das 17h até pouco antes de dormir). O volume recomendado do dispositivo é superior a 30%, com uma gama de frequências entre 15 e 20 000 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação na Arquitetura do Sono pré e pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
A arquitetura do sono refere-se à estrutura e padrão das fases do sono registadas durante a polissonografia noturna. Inclui as fases de sono Não REM (NREM) (N1, N2, N3) e o sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM). Os parâmetros-chave incluem as percentagens de tempo passado em cada fase, o tempo total de sono (TTS), a latência do sono, a eficiência do sono e o índice de despertares. É medido como percentagem do sono total.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Índice de Gravidade de Imsonia antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
O Índice de Gravidade da Insónia é um questionário validado de autorrelato que avalia a natureza, gravidade e impacto da insónia durante o mês anterior. Consiste em 7 itens, cada um pontuado de 0 a 4, com pontuações totais que variam de 0 a 28. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia. Uma pontuação no ISI > 15 indica insónia moderada. É medido em números (mínimo 0 - máximo 28)
12 semanas
Comparação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade subjetiva do sono e as perturbações do sono no último mês. Gera 7 pontuações de componentes, que são somadas para dar uma pontuação global (0-21). Uma pontuação >5 indica má qualidade do sono. É medido em números (mínimo 0 - máximo 21)
12 semanas
Comparação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas

Escala de Sonolência de Epworth (ESS) O questionário ESS é utilizado para avaliar subjetivamente a sonolência diurna excessiva (SDE) de um paciente, classificando a probabilidade de adormecer durante oito atividades. Uma pontuação > 10 indica sonolência diurna excessiva.

  • <10: normal
  • 11-12: sonolência diurna excessiva ligeira
  • 13-15: sonolência diurna excessiva moderada
  • 16-24: sonolência diurna excessiva grave É medido em números (mínimo 0 - máximo 24)
12 semanas
eventos adversos da terapia
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos serão registados, p. ex. dor de cabeça
12 semanas
aderência ao tratamento recebido
Prazo: 12 semanas
Definido como pelo menos 80% de adesão e participação em check-ins semanais remotos para monitorização e apoio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FF-2026-126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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