Otimização do Sono com Terapia Acústica (SONATA)
Otimização do Sono com Terapia Acústica: Um Estudo Pré-Pós Baseado em Polissonografia
A insónia é um distúrbio do sono altamente prevalente, caracterizado por dificuldade persistente em iniciar ou manter o sono, frequentemente acompanhada de comprometimento do funcionamento diurno. A insónia crónica afeta aproximadamente 10-15% da população adulta e está associada a uma carga física, psicológica e socioeconómica significativa. As estratégias tradicionais de gestão, incluindo a terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) e a farmacoterapia, demonstraram diferentes níveis de eficácia, com alguns doentes a permanecerem refratários às intervenções padrão ou a experienciarem efeitos secundários indesejados.
Os avanços recentes na neurociência do sono revelaram que perturbações nos ritmos cerebrais endógenos, particularmente reduções na atividade de ondas lentas (AOL) e padrões alterados de fusos do sono, desempenham um papel fundamental na fisiopatologia da insónia. Estas descobertas despertaram interesse em abordagens de neuromodulação não farmacológicas para restaurar uma arquitetura do sono saudável.
Uma dessas abordagens é a terapia personalizada com frequência sonora noturna, na qual estímulos auditivos de baixa frequência (por exemplo, ruído rosa ou tons correspondentes a oscilações lentas) são administrados durante o sono para sincronizar e reforçar oscilações cerebrais específicas relacionadas com o sono. Estudos em indivíduos saudáveis e em doentes com insónia demonstraram que essa estimulação pode aumentar o sono de ondas lentas (N3), reduzir os despertares noturnos e melhorar a qualidade do sono percebida. Algoritmos personalizados que adaptam a administração do som com base em sinais de EEG em tempo real aumentam ainda mais a eficácia e a experiência do utilizador destes dispositivos.
Apesar do crescente corpo de evidências que apoia a utilidade da modulação do sono baseada em som, há dados limitados sobre a sua aplicação em diversos subtipos de insónia e o seu efeito medido por estudos de sono de referência, como a polissonografia (PSG). Este estudo utiliza um desenho pré-pós PSG para avaliar o impacto da terapia personalizada com frequência sonora na arquitetura do sono objetiva e nos resultados subjetivos do sono em doentes com insónia. As descobertas podem fornecer novos conhecimentos sobre o potencial terapêutico da modulação acústica das ondas cerebrais e apoiar a sua integração nos cuidados personalizados para a insónia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Avaliar o efeito da terapia diária de frequência sonora personalizada na arquitetura do sono (N1/N2/N3 %, REM %, tempo total de sono, latência do sono, eficiência do sono) medida por polissonografia após 12 semanas de intervenção.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito da terapia diária de frequência sonora personalizada após 12 semanas de intervenção
- Qualidade do sono; utilizando o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- Insónia; utilizando o questionário Insomnia Severity Index (ISI),
- Índice de apneia-hipopneia (AHI) avaliado por polissonografia
- Sono diurno; utilizando o Epworth Sleepiness Score (ESS)
- Avaliar a adesão, tolerabilidade e aceitabilidade da terapia sonora pelos utilizadores.
Hipótese: Existe uma melhoria em termos de arquitetura do sono, qualidade do sono (PSQI), gravidade da insónia (ISI), índice de apneia-hipopneia (AHI) e sonolência diurna (ESS) com a terapia de frequência sonora após 12 semanas de intervenção.
Desenho do Estudo:
Um estudo prospetivo, longitudinal, de intervenção pré-pós com um único braço. Duração da intervenção: 12 semanas.
Polissonografia (PSG) de noite inteira na linha de base e no seguimento.
População do Estudo:
Pacientes com insónia/pessoal do Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Número de telefone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Contato:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Número de telefone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-60 anos
- Com perturbações do sono baseadas num score PSQI >5 e/ou score ISI > 15
Critérios de Exclusão:
- Apneia central do sono
- Epilepsia
- Utilização atual de sedativo-hipnóticos ou dispositivos de neuroestimulação
- Trabalhadores por turnos (pessoas com padrões de horários de trabalho diferentes, por exemplo turnos da manhã, tarde, noite)
- Gravidez
- SAOS moderada a grave (IAH >15)
- Presbiacusia ou outra perda auditiva significativa
- Pacientes com perturbação psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Na linha de base antes da intervenção, será realizado um estudo do sono juntamente com a avaliação dos Índices de Gravidade da Insónia, do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e da Pontuação de Sonolência de Epworth
|
Os participantes receberão um dispositivo de estimulação sonora portátil durante 12 semanas, programado com estímulos auditivos personalizados de baixa frequência (por exemplo, ruído rosa ou sons correspondentes a ondas lentas).
O paciente administrará a terapia em casa, durante uma hora de manhã (ao acordar) e uma hora à tarde (por volta das 17h até pouco antes de dormir).
O volume recomendado do dispositivo é superior a 30%, com uma gama de frequências entre 15 e 20 000 Hz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação na Arquitetura do Sono pré e pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A arquitetura do sono refere-se à estrutura e padrão das fases do sono registadas durante a polissonografia noturna.
Inclui as fases de sono Não REM (NREM) (N1, N2, N3) e o sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM).
Os parâmetros-chave incluem as percentagens de tempo passado em cada fase, o tempo total de sono (TTS), a latência do sono, a eficiência do sono e o índice de despertares.
É medido como percentagem do sono total.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do Índice de Gravidade de Imsonia antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
O Índice de Gravidade da Insónia é um questionário validado de autorrelato que avalia a natureza, gravidade e impacto da insónia durante o mês anterior.
Consiste em 7 itens, cada um pontuado de 0 a 4, com pontuações totais que variam de 0 a 28.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia.
Uma pontuação no ISI > 15 indica insónia moderada.
É medido em números (mínimo 0 - máximo 28)
|
12 semanas
|
|
Comparação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade subjetiva do sono e as perturbações do sono no último mês.
Gera 7 pontuações de componentes, que são somadas para dar uma pontuação global (0-21).
Uma pontuação >5 indica má qualidade do sono.
É medido em números (mínimo 0 - máximo 21)
|
12 semanas
|
|
Comparação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Sonolência de Epworth (ESS) O questionário ESS é utilizado para avaliar subjetivamente a sonolência diurna excessiva (SDE) de um paciente, classificando a probabilidade de adormecer durante oito atividades. Uma pontuação > 10 indica sonolência diurna excessiva.
|
12 semanas
|
|
eventos adversos da terapia
Prazo: 12 semanas
|
Os eventos adversos serão registados, p. ex. dor de cabeça
|
12 semanas
|
|
aderência ao tratamento recebido
Prazo: 12 semanas
|
Definido como pelo menos 80% de adesão e participação em check-ins semanais remotos para monitorização e apoio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2026-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .