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Estudo Pré-Implementação para Desenvolver Serviços Adaptados a Pessoas Transgénero em Relação ao chemsEX (T-REX)

31 de março de 2026 atualizado por: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Estudo de Pré-implementação para Desenvolver Serviços Adaptados para Pessoas Transgénero em Relação ao chemsEX

O estudo é um estudo transversal de pré-implementação que explora comportamentos de chemsex entre pessoas transgénero e recolhe perspetivas de múltiplas partes interessadas para informar o desenvolvimento de serviços de redução de danos adaptados a pessoas transgénero.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é concebido no âmbito do quadro EPIS (fases de Exploração e Preparação) para melhor compreender o uso de chemsex entre as populações transgénero na Tailândia.

O estudo visa:

  • Explorar as razões e padrões do uso de chemsex
  • Avaliar os impactos positivos e negativos (físicos, sexuais, mentais e socio-legais)
  • Identificar os componentes-chave, barreiras e facilitadores para o desenvolvimento de serviços de chemsex adaptados à população transgénero

Os dados serão recolhidos através de uma abordagem de métodos mistos, incluindo:

  • Entrevistas em profundidade (IDIs)
  • Questionários auto-administrados Os participantes incluem utilizadores de chemsex transgénero, os seus familiares/parceiros e partes interessadas, como prestadores de cuidados de saúde e decisores políticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Número de telefone: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de telefone: 662 160 5371
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
        • Contato:
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • Número de telefone: +66 2 1605371
          • E-mail: nittaya.p@ihri.org
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

G1: Utilizadores transgénero de chemsex

  • Mulheres transgénero ou homens transgénero
  • Utilizadores atuais ou anteriores de chemsex

G2: Família / parceiros

  • Membros da família, amigos ou parceiros de pessoas transgénero
  • Nunca praticaram chemsex
  • Capazes de comunicar em tailandês

G3: Intervenientes

  • Prestadores de cuidados de saúde, decisores políticos, forças policiais, conselheiros, líderes comunitários
  • Envolvidos em cuidados/políticas relacionados com chemsex
  • Capazes de comunicar em tailandês

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de comunicar em tailandês
  • Fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

• Incapaz de participar numa entrevista em profundidade (IDI) (online ou presencial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Utilizadores Transgénero de Chemsex
Mulheres transgénero e homens transgénero que são utilizadores atuais ou anteriores de chemsex. Os participantes irão participar em entrevistas semiestruturadas aprofundadas (IDIs) explorando comportamentos de chemsex, padrões de uso, impactos percebidos e necessidades de serviços de redução de danos adaptados para pessoas transgénero.
Comportamental: Compreensão dos padrões de chemsex, impactos e necessidades de serviços entre pessoas transgénero
: Durante o período do estudo (visita única dentro de ~12 meses de duração do estudo)
Famíliares, Amigos ou Parceiros
Familiares, amigos ou parceiros de pessoas transgénero que não tenham participado em chemsex. Os participantes fornecerão perspetivas sobre os impactos sociais, comportamentais e relacionais do chemsex e as necessidades de apoio.
Comportamental: Compreensão dos padrões de chemsex, impactos e necessidades de serviços entre pessoas transgénero
: Durante o período do estudo (visita única dentro de ~12 meses de duração do estudo)
Partes Interessadas
As partes interessadas, incluindo prestadores de cuidados de saúde, decisores políticos, agentes das forças de segurança, conselheiros, profissionais de saúde pública e líderes comunitários envolvidos nos cuidados, políticas ou regulamentação relacionados com chemsex. Os participantes serão entrevistados para identificar facilitadores e barreiras a nível do sistema para a implementação de serviços.
Comportamental: Compreensão dos padrões de chemsex, impactos e necessidades de serviços entre pessoas transgénero
: Durante o período do estudo (visita única dentro de ~12 meses de duração do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais temas sobre comportamentos de chemsex e necessidades de serviços
Prazo: Na entrevista (ponto único no tempo)

Temas qualitativos identificados a partir de entrevistas aprofundadas semiestruturadas, incluindo:

  • Razões para envolver-se em chemsex
  • Padrões de uso de substâncias
  • Impactos positivos e negativos percebidos
  • Práticas de redução de danos
  • Necessidades de serviços adaptados à população transgénero Os temas serão identificados através de análise temática.
Na entrevista (ponto único no tempo)
Barreiras e facilitadores à implementação de serviços de chemsex adaptados a pessoas transgénero
Prazo: Na entrevista (ponto único no tempo)
Barreiras e facilitadores para a implementação identificados através dos domínios da Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) com base em entrevistas com partes interessadas e participantes.
Na entrevista (ponto único no tempo)
Características comportamentais e demográficas relacionadas com Chemsex
Prazo: Na entrevista (momento único)
Características descritivas dos participantes, incluindo dados demográficos, padrões de uso de substâncias e fatores de risco comportamentais recolhidos através de questionário.
Na entrevista (momento único)
Pontuação de estigma relacionado com o VIH
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6

O estigma relacionado com o VIH será avaliado através da Escala de Estigma do VIH (HSS). A HSS é um instrumento validado que mede múltiplos domínios do estigma, incluindo estigma personalizado, preocupações com a divulgação, autoimagem negativa e preocupações com as atitudes públicas.

A pontuação total varia entre 40 e 160, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de estigma relacionado com o VIH (resultado pior).

Pontuação (intervalo: 40-160)
Baseline, Mês 3, Mês 6
Pontuação de estigma relacionado com transgénero
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6

O estigma relacionado com pessoas transgénero será medido através do Transgender Identity Survey (TIS) (ou instrumento utilizado no protocolo). Esta escala avalia experiências de estigma, discriminação e transfobia internalizada.

Unidade de Medida:

Pontuação (intervalo: 20-100)
Baseline, Mês 3, Mês 6
Adesão à PrEP (pontuação de adesão autorrelatada)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6

A adesão autorrelatada será medida através de um questionário de adesão padronizado que avalia o número de doses tomadas nos últimos 30 dias.

As pontuações variam de 0 a 100%, com percentagens mais altas a indicar melhor adesão (melhor resultado).

Além disso, a adesão será avaliada objetivamente através das concentrações de tenofovir difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco.

Unidade de Medida:

Percentagem (%) Concentração do fármaco (fmol/punção)
Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Pontuação de aceitabilidade da intervenção
Prazo: Mês 3

Descrição:

A aceitabilidade será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS é um questionário de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e aceitabilidade (melhor resultado).

Pontuação (intervalo: 0-100)
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IHRI028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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