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Registo Prospectivo da Motilidade Esofágica (PREM)

28 de março de 2026 atualizado por: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele
A fisiopatologia digestiva é um ramo da gastroenterologia que visa estudar pacientes com sintomas gastrointestinais superiores, principalmente gastroesofágicos, potencialmente indicando a presença de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)/Esófago de Barrett (EB) ou distúrbios motores esofágicos obstrutivos (a acalásia sendo a mais relevante), mas incluindo também outros distúrbios motores primários, como a Obstrução do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica (EGJOO), Esófago Hipercontrátil (HE), Espasmo Esofágico Distal (DES) e outros distúrbios menores. Os testes fisiopatológicos englobam a Manometria de Alta Resolução (HRM), o teste de pH-impedância esofágico de 24 horas e a avaliação com Sonda de Imagem do Lúmen Funcional (FLIP). Todos estes testes são concebidos para fornecer uma fenotipagem clara dos distúrbios esofagogástricos relacionados com sintomas de refluxo ou esofágicos obstrutivos, tanto em pacientes sem tratamento prévio, como após cirurgia do trato digestivo superior (particularmente cirurgia anti-refluxo, tratamento de acalásia/distúrbios motores primários).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fisiopatologia digestiva é um ramo da gastroenterologia que visa estudar pacientes com sintomas gastrointestinais superiores, principalmente gastroesofágicos, potencialmente indicando a presença de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)/Esófago de Barrett (EB) ou distúrbios motores esofágicos obstrutivos (acalasia sendo o mais relevante), mas incluindo também outros distúrbios motores primários, como Obstrução do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica (OFJEG), Esófago Hipercontrátil (EH), Espasmo Esofágico Distal (EED) e outros distúrbios menores. O teste fisiopatológico engloba Manometria de Alta Resolução (MAR), teste de pH-impedância esofágico de 24 horas, avaliação com Sonda de Imagem Funcional do Lúmen (FLIP). Todos estes testes são projetados para fornecer uma fenotipagem clara de distúrbios esofagogástricos relacionados com sintomas de refluxo ou esofágicos obstrutivos, tanto em pacientes não tratados, como após cirurgia do trato gastrointestinal superior (particularmente cirurgia anti-refluxo, tratamento de acalasia/distúrbios motores primários).

O objetivo principal do estudo é criar um registo prospetivo/retrospetivo de todos os pacientes com > 18 anos de idade que recorrem à divisão de Fisiopatologia Digestiva do Hospital San Raffaele, a fim de registar dados clínicos, endoscópicos e radiológicos destes pacientes, integrando-os com resultados fisiopatológicos, para moldar a gestão da doença e o plano de tratamento, também no seguimento a longo prazo destes pacientes.

Os endpoints primários são a integração e análise da associação/correlação de dados fisiológicos com dados endoscópicos, radiológicos e clínicos.

O PREM é um registo prospetivo que recruta pacientes inscritos retrospetivamente, com o objetivo de incluir todos os dados clínicos, endoscópicos e radiológicos, integrando-os com dados de fisiopatologia de todos os pacientes encaminhados para a Divisão de Fisiopatologia Digestiva do Hospital San Raffaele, com o propósito de extrair dados para análises prospetivas e retrospetivas, a fim de melhorar a gestão dos pacientes e a investigação clínica e potenciar o plano de diagnóstico e terapêutico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com refluxo (típico ou atípico) ou sintomas esofágicos obstrutivos com ou sem terapia, doentes com esôfago de Barrett, doentes com esofagite eosinofílica, gastroparesia, doentes com distúrbios primários da motilidade esofágica, doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos gastrointestinais do trato superior (miotomias esofágicas, cirurgias anti-refluxo, procedimentos bariátricos, cirurgia para gastroparesia), idade > 18 anos

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  2. Os procedimentos são o padrão de cuidados para o paciente ou o participante está a tomar o medicamento de acordo com a prática clínica.
  3. Idade > 18 anos.
  4. Qualquer sintoma típico (azia ou regurgitação) ou atípico de refluxo (tosse laríngea, laringite, estenose subglótica, globus, cancro laríngeo, granuloma das cordas vocais, irritação das cordas vocais, pólipos das cordas vocais e gotejamento pós-nasal; Orofaringe: erosão dentária, faringite, dor ou ardor de garganta, gengivite e halitose; Ouvidos e seios nasais: dor de ouvido, otite média e sinusite; Pulmonar: bronquite crónica, pneumonia, aspiração, bronquiectasias, asma e fibrose pulmonar idiopática; Cardíaco: arritmia, angina e enfarte do miocárdio; Sono: apneia do sono, privação de sono, insónia, roncopatia, pesadelo e perturbação do sono), mas também qualquer sintoma obstrutivo esofágico potencialmente refletindo um distúrbio primário ou secundário da motilidade (disfagia orofaríngea ou esofágica, dor torácica, impacto de bolo). Cada paciente com diagnóstico de distúrbio inflamatório esofágico (incluindo EoE e outros) ou condição reumatológica sistémica (esclerodermia, esclerose sistémica, líquen plano e outros), cada paciente previamente submetido a qualquer cirurgia anti-refluxo, cirurgia bariátrica, miotomia esofágica ou gástrica endoscópica ou cirúrgica (também para gastroparesia) pode ser incluído.
  5. Os pacientes devem ser encaminhados para a Unidade de Fisiopatologia Digestiva do Hospital IRCCS San Raffaele para testes de motilidade.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Não disposto a fornecer consentimento informado para inclusão no registo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para recolher dados de Manometria de Alta Resolução (HRM) de pacientes encaminhados para distúrbios de motilidade/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
Para recolher dados de Manometria de Alta Resolução (HRM) de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
2026-2031
Para recolher dados de pH-impedância de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
Para recolher dados de pH-impedância de pacientes encaminhados para distúrbios de motilidade/inflamatórios esofágicos ou sintomas de refluxo/obstrutivos esofágicos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
2026-2031

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- GERD-Q
2026-2031
Para recolher dados de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
Para recolher dados de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de doentes encaminhados para perturbações esofágicas motoras/inflamatórias ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
2026-2031
Para recolher dados radiológicos (TBE, esofagograma com bário) de doentes encaminhados para perturbações esofágicas de motilidade/inflamatórias ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
Para recolher dados radiológicos (TBE, esofagograma com bário) de pacientes encaminhados para a Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele com perturbações de motilidade/inflamatórias esofágicas ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos
2026-2031
Para recolher dados anamnésicos e clínicos de doentes encaminhados para perturbações esofágicas motilidade/inflamatórias ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
Para recolher dados anamnésicos e clínicos de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos através de questionários validados:

-GERD-HRQL
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- RSI
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- BEDQ
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- Pontuação de Eckardt
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- DSQ
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- DD
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade através de questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- EoE-QoL-A
2026-2031
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031

Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados:

- Pontuação PiEAQ
2026-2031

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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