Registo Prospectivo da Motilidade Esofágica (PREM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiopatologia digestiva é um ramo da gastroenterologia que visa estudar pacientes com sintomas gastrointestinais superiores, principalmente gastroesofágicos, potencialmente indicando a presença de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)/Esófago de Barrett (EB) ou distúrbios motores esofágicos obstrutivos (acalasia sendo o mais relevante), mas incluindo também outros distúrbios motores primários, como Obstrução do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica (OFJEG), Esófago Hipercontrátil (EH), Espasmo Esofágico Distal (EED) e outros distúrbios menores. O teste fisiopatológico engloba Manometria de Alta Resolução (MAR), teste de pH-impedância esofágico de 24 horas, avaliação com Sonda de Imagem Funcional do Lúmen (FLIP). Todos estes testes são projetados para fornecer uma fenotipagem clara de distúrbios esofagogástricos relacionados com sintomas de refluxo ou esofágicos obstrutivos, tanto em pacientes não tratados, como após cirurgia do trato gastrointestinal superior (particularmente cirurgia anti-refluxo, tratamento de acalasia/distúrbios motores primários).
O objetivo principal do estudo é criar um registo prospetivo/retrospetivo de todos os pacientes com > 18 anos de idade que recorrem à divisão de Fisiopatologia Digestiva do Hospital San Raffaele, a fim de registar dados clínicos, endoscópicos e radiológicos destes pacientes, integrando-os com resultados fisiopatológicos, para moldar a gestão da doença e o plano de tratamento, também no seguimento a longo prazo destes pacientes.
Os endpoints primários são a integração e análise da associação/correlação de dados fisiológicos com dados endoscópicos, radiológicos e clínicos.
O PREM é um registo prospetivo que recruta pacientes inscritos retrospetivamente, com o objetivo de incluir todos os dados clínicos, endoscópicos e radiológicos, integrando-os com dados de fisiopatologia de todos os pacientes encaminhados para a Divisão de Fisiopatologia Digestiva do Hospital San Raffaele, com o propósito de extrair dados para análises prospetivas e retrospetivas, a fim de melhorar a gestão dos pacientes e a investigação clínica e potenciar o plano de diagnóstico e terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Barchi, MD
- Número de telefone: +390226432643
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contato:
- Alberto Barchi, MD
- Número de telefone: +390226432643
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Os procedimentos são o padrão de cuidados para o paciente ou o participante está a tomar o medicamento de acordo com a prática clínica.
- Idade > 18 anos.
- Qualquer sintoma típico (azia ou regurgitação) ou atípico de refluxo (tosse laríngea, laringite, estenose subglótica, globus, cancro laríngeo, granuloma das cordas vocais, irritação das cordas vocais, pólipos das cordas vocais e gotejamento pós-nasal; Orofaringe: erosão dentária, faringite, dor ou ardor de garganta, gengivite e halitose; Ouvidos e seios nasais: dor de ouvido, otite média e sinusite; Pulmonar: bronquite crónica, pneumonia, aspiração, bronquiectasias, asma e fibrose pulmonar idiopática; Cardíaco: arritmia, angina e enfarte do miocárdio; Sono: apneia do sono, privação de sono, insónia, roncopatia, pesadelo e perturbação do sono), mas também qualquer sintoma obstrutivo esofágico potencialmente refletindo um distúrbio primário ou secundário da motilidade (disfagia orofaríngea ou esofágica, dor torácica, impacto de bolo). Cada paciente com diagnóstico de distúrbio inflamatório esofágico (incluindo EoE e outros) ou condição reumatológica sistémica (esclerodermia, esclerose sistémica, líquen plano e outros), cada paciente previamente submetido a qualquer cirurgia anti-refluxo, cirurgia bariátrica, miotomia esofágica ou gástrica endoscópica ou cirúrgica (também para gastroparesia) pode ser incluído.
- Os pacientes devem ser encaminhados para a Unidade de Fisiopatologia Digestiva do Hospital IRCCS San Raffaele para testes de motilidade.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Não disposto a fornecer consentimento informado para inclusão no registo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para recolher dados de Manometria de Alta Resolução (HRM) de pacientes encaminhados para distúrbios de motilidade/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Para recolher dados de Manometria de Alta Resolução (HRM) de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
|
2026-2031
|
|
Para recolher dados de pH-impedância de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Para recolher dados de pH-impedância de pacientes encaminhados para distúrbios de motilidade/inflamatórios esofágicos ou sintomas de refluxo/obstrutivos esofágicos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
|
2026-2031
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - GERD-Q |
2026-2031
|
|
Para recolher dados de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Para recolher dados de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de doentes encaminhados para perturbações esofágicas motoras/inflamatórias ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
|
2026-2031
|
|
Para recolher dados radiológicos (TBE, esofagograma com bário) de doentes encaminhados para perturbações esofágicas de motilidade/inflamatórias ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Para recolher dados radiológicos (TBE, esofagograma com bário) de pacientes encaminhados para a Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele com perturbações de motilidade/inflamatórias esofágicas ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos
|
2026-2031
|
|
Para recolher dados anamnésicos e clínicos de doentes encaminhados para perturbações esofágicas motilidade/inflamatórias ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Para recolher dados anamnésicos e clínicos de pacientes encaminhados para distúrbios motores/inflamatórios esofágicos ou sintomas esofágicos de refluxo/obstrutivos na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
|
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos através de questionários validados: -GERD-HRQL |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - RSI |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - BEDQ |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - Pontuação de Eckardt |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - DSQ |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - DD |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade através de questionários validados de pacientes submetidos a testes de HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - EoE-QoL-A |
2026-2031
|
|
Para recolher pontuações clínicas de atividade com questionários validados de pacientes submetidos a testes HRM+pH-impedância na Unidade de Motilidade do Hospital IRCCS San Raffaele
Prazo: 2026-2031
|
Os questionários de atividade clínica serão recolhidos utilizando questionários validados: - Pontuação PiEAQ |
2026-2031
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Gastroenterite
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Esofagite
- Doenças hemic e linfáticas
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Eosinofílica
- Acalásia Esofágica
- Doenças Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- PREM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .