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Avaliação Pós-Comercialização dos Resultados no Mundo Real e da Durabilidade para Apoiar a Terapia de Estimulação da Medula Espinhal Implantável Inceptiv™ (PERSIST)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic

Avaliação Pós-Comercialização de Resultados do Mundo Real e Durabilidade para Suportar a Terapia de Estimulação da Medula Espinhal Implantável (PERSIST) Adendo - Inceptiv™ Terapia de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)

O estudo PERSIST está a ser realizado na plataforma ativa de vigilância pós-comercialização da Medtronic, o Registo de Vigilância de Produtos (PSR). O objetivo do PERSIST é gerar evidências a longo prazo para a terapia de estimulação da medula espinhal Inceptiv™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
970

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Recrutamento
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Contato:
          • Krisstin Hammond
        • Investigador principal:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6119
        • Recrutamento
        • Christian Hospital
        • Contato:
          • Maksim Shoykhet
        • Investigador principal:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76051-3930
        • Recrutamento
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Contato:
          • Katelynn Traver
        • Investigador principal:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Recrutamento
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Galvan
  • França
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Claude Huriez
        • Investigador principal:
          • Gilles Lebuffe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo pretendida são adultos com dor crónica e intratável do tronco e/ou membros, indicada para um sistema de neuroestimulação implantável Medtronic Inceptiv™. Os critérios de elegibilidade do estudo devem ser cumpridos para participar neste estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. O doente deve ser naive em relação à terapia SCS
  3. Foi tomada uma decisão clínica para que o doente receba um sistema Inceptiv™ SCS (sujeito a resultados satisfatórios de um ensaio SCS da Medtronic) limitado a elétrodos on-label com base na geografia específica para uma indicação on-label antes da inclusão no estudo.
  4. O doente está com uma dose estável de opioides durante 3 meses antes da inclusão, se aplicável
  5. Intensidade da dor ≥ 6 medida utilizando a NPRS (0-10) na(s) área(s) predominante(s) de dor que a SCS se destina a tratar

  6. O doente deve ter uma indicação on-label específica para a geografia.

    • NOTA: Os doentes podem ser incluídos se tiverem dor radicular no membro superior, relacionada ou não com cirurgia da coluna vertebral
    • NOTA: Nos EUA, os doentes com dor crónica nas costas sem historial de cirurgia da coluna vertebral e não elegíveis para cirurgia da coluna vertebral são candidatos on-label para SCS se a dor estiver associada a doença degenerativa do disco, hérnia discal ou síndrome de dor radicular. A síndrome de dor radicular (com ou sem cirurgia prévia da coluna vertebral) é uma indicação aprovada para o implante de SCS.
  7. Diagnóstico de dor crónica nas costas e/ou no membro para uma indicação on-label com duração de pelo menos seis meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Tem algum dispositivo ou sistema de neuromodulação implantável ativo existente ou planeia ter um novo durante o período de seguimento de 5 anos (por exemplo, estimulação do nervo periférico, neuromodulação sacral, sistema de administração de fármacos intratecal, um segundo sistema SCS)
  2. Tem um padrão de dor complexo que envolve membros superiores e inferiores ou costas e membro superior
  3. Tem um procedimento médico maior planeado dentro de 6 meses antes da inclusão ou após o implante que possa interferir com os resultados do estudo ou confundir os resultados, conforme determinado pelo Investigador
  4. Tem um procedimento intervencionista planeado dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da inclusão ou após o implante que possa interferir com os resultados do estudo ou confundir os resultados, conforme determinado pelo Investigador
  5. Comorbilidade psiquiátrica maior não tratada ou instável, como ideação suicida, perturbações de personalidade, esquizofrenia, etc., que possa interferir com o relato preciso da dor, os procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação do estudo, conforme determinado pelo Investigador

  6. Os sujeitos com pontuação total PCS >30 não são elegíveis, a menos que TODOS os seguintes sejam cumpridos:

    1. Ausência de perturbação psiquiátrica maior não controlada ou suicidialidade ativa com base na avaliação clínica.
    2. Documentação do Investigador de compreensão adequada da terapia, expectativas realistas e conformidade antecipada com o seguimento do protocolo
  7. Doença progressiva maior não indicada, não tratada ou refratária (por exemplo, doença neurodegenerativa {não incluindo Neuropatia Periférica Diabética}, insuficiência cardíaca, cancro, osteoartrite, fibromialgia, síndrome de fadiga crónica), ou lesão (por exemplo, queda resultando em fratura da anca) que possa interferir com o relato preciso da dor, os procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação do estudo, conforme determinado pelo Investigador
  8. Tem internamentos hospitalares ou ambulatórios por dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou abuso de substâncias atual/contínuo
  9. Tem uma prescrição atual de ≥90 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia
  10. Tem dor lombar mecânica predominante resultante de dor facetária ou da articulação sacroilíaca como a principal causa de dor lombar crónica se a dor lombar for a condição de dor predominante, conforme determinado pelo Investigador
  11. Tem instabilidade mecânica da coluna vertebral (por exemplo, Espondilolistese grau 2) conforme determinado pelo Investigador
  12. Tem uma infeção sistémica ou local ativa que atrasaria o ensaio ou o implante
  13. Está grávida ou planeia engravidar
  14. Tem uma esperança de vida inferior a 1 ano
  15. Envolvido numa reclamação por lesão, sob litígio atual, beneficiário de uma reclamação por lesão, a receber compensação por acidente de trabalho, ou planeia qualquer litígio futuro
  16. Tem uma condição que o Investigador determina que aumentaria significativamente o risco perioperatório (por exemplo, doença cardíaca instável ou grave, doença hepática, diabetes não controlada, doença renal)

Os doentes incluídos no estudo com Neuropatia Periférica Diabética, Síndrome de Dor Regional Complexa e Dor no Membro Superior são obrigados a cumprir critérios de inclusão/exclusão adicionais para contribuir para a análise dessa condição específica. Estes critérios são concebidos para garantir que a condição do doente se alinha com os critérios de diagnóstico padrão estabelecidos pelas diretrizes clínicas aplicáveis.

Critérios de Inclusão para Neuropatia Periférica Diabética (NPD) Dolorosa

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA).
  • A condição de dor predominante a ser tratada pela SCS é a dor no membro inferior devido a NPD
  • A Hemoglobina A1c (HbA1c) deve ser <8% dentro de 6 meses da inclusão para inclusão ou ter concluído uma avaliação de risco pré-operatória se >8%
  • Presença de dormência ou pelo menos uma perturbação sensorial (por exemplo, sensibilidade aumentada ou diminuída, sensação de ardor, picadas/apunhalamento, dor, sensação de "formigueiro") no(s) pé(s).

Critérios de Exclusão para NPD Dolorosa

  • Dor no membro inferior não associada a NPD ou que não possa ser distinguida da NPD (por exemplo, mononeuropatias, neuropatias proximais, dor não neuropática, doença vascular periférica)
  • Historial de amputação do membro inferior ou amputações planeadas do membro inferior devido a diabetes
  • Úlceras grandes (≥3cm) e/ou gangrenosas ou infeção ativa dos membros inferiores

Critérios de Inclusão para Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC)

  • Preenche os critérios de diagnóstico para SDRC (International Association for the Study of Pain "Budapest Criteria")
  • Doença clinicamente restrita a uma mão ou pé e que afeta toda a mão, pé ou membro inferior
  • A SDRC é a condição de dor predominante que a SCS se destina a tratar

Critérios de Exclusão para SDRC

  • Presença de doença de Raynaud
  • Anormalidades neurológicas atuais ou anteriores não relacionadas com SDRC
  • Outra condição que afete a função do membro doente ou contralateral
  • Distonia como um componente predominante da sua apresentação

Critérios de Inclusão para Dor no Membro Superior (DMS) - não SDRC

  • Ser diagnosticado com síndrome de dor radicular, ou ser diagnosticado com dor radicular secundária a cirurgia falhada das costas ou hérnia discal

Critérios de Exclusão para DMS - não SDRC

  • Tem estenose cervical significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • Tratamentos falhados da síndrome do túnel cárpico e/ou síndrome do túnel cubital
  • Tem dor cervical mecânica (por exemplo, espondilose facetária), conforme determinado pelo Investigador
  • Qualquer historial anterior de cirurgia nos elementos posteriores (laminectomia, fusão posterior) da coluna cervical
  • Tem lesão do plexo braquial como causa predominante da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte PERSIST
Dispositivo: Sistemas de neuroestimulação Inceptiv™ disponíveis comercialmente
Terapia de estimulação da medula espinhal administrada durante o período de teste e após o implante dos sistemas de neuroestimulação Inceptiv™ disponíveis comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de pacientes implantados que apresentam uma melhoria ≥ 50% na pontuação da dor, avaliada pela escala numérica de classificação da dor (ENCD), em relação ao valor basal para a dor predominante em tratamento, aos 6 meses após a ativação do dispositivo
Prazo: Linha de base e 6 meses após a ativação do dispositivo
Este resultado mede a percentagem de pacientes implantados que demonstram melhoria na dor da condição de dor predominante tratada aos 6 meses após a ativação do dispositivo, em comparação com a linha de base. A dor é avaliada utilizando a NPRS (com 0=sem dor e 10=nível máximo de dor).
Linha de base e 6 meses após a ativação do dispositivo
Percentagem de doentes implantados que são respondedores compostos aos 6 meses após a ativação do dispositivo
Prazo: Baseline e 6 meses após a ativação do dispositivo

Um respondedor composto é definido como um paciente implantado que demonstra uma melhoria em relação à linha de base em pelo menos uma das seguintes medidas no momento de seguimento especificado: dor, qualidade de vida ou incapacidade relacionada com a dor.

A dor é avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica da Dor (NPRS 0=sem dor e 10=pior dor possível), sendo a melhoria definida como uma redução na pontuação da dor em relação à linha de base. A qualidade de vida é avaliada utilizando o valor do índice EQ-5D-5L, sendo a melhoria definida como uma alteração positiva em relação à linha de base. A incapacidade relacionada com a dor é avaliada utilizando o Índice de Incapacidade por Dor (PDI), sendo a melhoria definida como uma alteração negativa em relação à linha de base.
Baseline e 6 meses após a ativação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes implantados que são respondedores compostos
Prazo: Baseline e 3 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses após ativação do dispositivo
Um respondedor composto é definido como um paciente implantado que demonstra uma melhoria em relação à linha de base em pelo menos uma das seguintes medidas no momento de acompanhamento especificado: dor, qualidade de vida ou incapacidade relacionada com a dor.
A dor é avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS 0=nenhuma dor e 10=pior dor possível), com melhoria definida como uma redução na pontuação da dor em relação à linha de base.
A qualidade de vida é avaliada usando o valor do índice EQ-5D-5L, com melhoria definida como uma mudança positiva em relação à linha de base.
A incapacidade relacionada com a dor é avaliada usando o Índice de Incapacidade por Dor (PDI), com melhoria definida como uma mudança negativa em relação à linha de base.
Baseline e 3 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses após ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSR-PSTM PERSIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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