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Avaliação Pós-Comercialização dos Resultados no Mundo Real e da Durabilidade para Apoiar a Terapia de Estimulação da Medula Espinhal Implantável Inceptiv™ (PERSIST)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic

Avaliação Pós-Comercialização de Resultados do Mundo Real e Durabilidade para Suportar a Terapia de Estimulação da Medula Espinhal Implantável (PERSIST) Adendo - Inceptiv™ Terapia de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)

O estudo PERSIST está a ser realizado na plataforma ativa de vigilância pós-comercialização da Medtronic, o Registo de Vigilância de Produtos (PSR). O objetivo do PERSIST é gerar evidências a longo prazo para a terapia de estimulação da medula espinhal Inceptiv™.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

970

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Recrutamento
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Contato:
          • Krisstin Hammond
        • Investigador principal:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6119
        • Recrutamento
        • Christian Hospital
        • Contato:
          • Maksim Shoykhet
        • Investigador principal:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76051-3930
        • Recrutamento
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Contato:
          • Katelynn Traver
        • Investigador principal:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Recrutamento
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Galvan
  • França
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Claude Huriez
        • Investigador principal:
          • Gilles Lebuffe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo pretendida são adultos com dor crónica e intratável do tronco e/ou membros, indicada para um sistema de neuroestimulação implantável Medtronic Inceptiv™. Os critérios de elegibilidade do estudo devem ser cumpridos para participar neste estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. O doente deve ser naive em relação à terapia SCS
  3. Foi tomada uma decisão clínica para que o doente receba um sistema Inceptiv™ SCS (sujeito a resultados satisfatórios de um ensaio SCS da Medtronic) limitado a elétrodos on-label com base na geografia específica para uma indicação on-label antes da inclusão no estudo.
  4. O doente está com uma dose estável de opioides durante 3 meses antes da inclusão, se aplicável
  5. Intensidade da dor ≥ 6 medida utilizando a NPRS (0-10) na(s) área(s) predominante(s) de dor que a SCS se destina a tratar

  6. O doente deve ter uma indicação on-label específica para a geografia.

    • NOTA: Os doentes podem ser incluídos se tiverem dor radicular no membro superior, relacionada ou não com cirurgia da coluna vertebral
    • NOTA: Nos EUA, os doentes com dor crónica nas costas sem historial de cirurgia da coluna vertebral e não elegíveis para cirurgia da coluna vertebral são candidatos on-label para SCS se a dor estiver associada a doença degenerativa do disco, hérnia discal ou síndrome de dor radicular. A síndrome de dor radicular (com ou sem cirurgia prévia da coluna vertebral) é uma indicação aprovada para o implante de SCS.
  7. Diagnóstico de dor crónica nas costas e/ou no membro para uma indicação on-label com duração de pelo menos seis meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Tem algum dispositivo ou sistema de neuromodulação implantável ativo existente ou planeia ter um novo durante o período de seguimento de 5 anos (por exemplo, estimulação do nervo periférico, neuromodulação sacral, sistema de administração de fármacos intratecal, um segundo sistema SCS)
  2. Tem um padrão de dor complexo que envolve membros superiores e inferiores ou costas e membro superior
  3. Tem um procedimento médico maior planeado dentro de 6 meses antes da inclusão ou após o implante que possa interferir com os resultados do estudo ou confundir os resultados, conforme determinado pelo Investigador
  4. Tem um procedimento intervencionista planeado dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da inclusão ou após o implante que possa interferir com os resultados do estudo ou confundir os resultados, conforme determinado pelo Investigador
  5. Comorbilidade psiquiátrica maior não tratada ou instável, como ideação suicida, perturbações de personalidade, esquizofrenia, etc., que possa interferir com o relato preciso da dor, os procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação do estudo, conforme determinado pelo Investigador

  6. Os sujeitos com pontuação total PCS >30 não são elegíveis, a menos que TODOS os seguintes sejam cumpridos:

    1. Ausência de perturbação psiquiátrica maior não controlada ou suicidialidade ativa com base na avaliação clínica.
    2. Documentação do Investigador de compreensão adequada da terapia, expectativas realistas e conformidade antecipada com o seguimento do protocolo
  7. Doença progressiva maior não indicada, não tratada ou refratária (por exemplo, doença neurodegenerativa {não incluindo Neuropatia Periférica Diabética}, insuficiência cardíaca, cancro, osteoartrite, fibromialgia, síndrome de fadiga crónica), ou lesão (por exemplo, queda resultando em fratura da anca) que possa interferir com o relato preciso da dor, os procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação do estudo, conforme determinado pelo Investigador
  8. Tem internamentos hospitalares ou ambulatórios por dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou abuso de substâncias atual/contínuo
  9. Tem uma prescrição atual de ≥90 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia
  10. Tem dor lombar mecânica predominante resultante de dor facetária ou da articulação sacroilíaca como a principal causa de dor lombar crónica se a dor lombar for a condição de dor predominante, conforme determinado pelo Investigador
  11. Tem instabilidade mecânica da coluna vertebral (por exemplo, Espondilolistese grau 2) conforme determinado pelo Investigador
  12. Tem uma infeção sistémica ou local ativa que atrasaria o ensaio ou o implante
  13. Está grávida ou planeia engravidar
  14. Tem uma esperança de vida inferior a 1 ano
  15. Envolvido numa reclamação por lesão, sob litígio atual, beneficiário de uma reclamação por lesão, a receber compensação por acidente de trabalho, ou planeia qualquer litígio futuro
  16. Tem uma condição que o Investigador determina que aumentaria significativamente o risco perioperatório (por exemplo, doença cardíaca instável ou grave, doença hepática, diabetes não controlada, doença renal)

Os doentes incluídos no estudo com Neuropatia Periférica Diabética, Síndrome de Dor Regional Complexa e Dor no Membro Superior são obrigados a cumprir critérios de inclusão/exclusão adicionais para contribuir para a análise dessa condição específica. Estes critérios são concebidos para garantir que a condição do doente se alinha com os critérios de diagnóstico padrão estabelecidos pelas diretrizes clínicas aplicáveis.

Critérios de Inclusão para Neuropatia Periférica Diabética (NPD) Dolorosa

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA).
  • A condição de dor predominante a ser tratada pela SCS é a dor no membro inferior devido a NPD
  • A Hemoglobina A1c (HbA1c) deve ser <8% dentro de 6 meses da inclusão para inclusão ou ter concluído uma avaliação de risco pré-operatória se >8%
  • Presença de dormência ou pelo menos uma perturbação sensorial (por exemplo, sensibilidade aumentada ou diminuída, sensação de ardor, picadas/apunhalamento, dor, sensação de "formigueiro") no(s) pé(s).

Critérios de Exclusão para NPD Dolorosa

  • Dor no membro inferior não associada a NPD ou que não possa ser distinguida da NPD (por exemplo, mononeuropatias, neuropatias proximais, dor não neuropática, doença vascular periférica)
  • Historial de amputação do membro inferior ou amputações planeadas do membro inferior devido a diabetes
  • Úlceras grandes (≥3cm) e/ou gangrenosas ou infeção ativa dos membros inferiores

Critérios de Inclusão para Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC)

  • Preenche os critérios de diagnóstico para SDRC (International Association for the Study of Pain "Budapest Criteria")
  • Doença clinicamente restrita a uma mão ou pé e que afeta toda a mão, pé ou membro inferior
  • A SDRC é a condição de dor predominante que a SCS se destina a tratar

Critérios de Exclusão para SDRC

  • Presença de doença de Raynaud
  • Anormalidades neurológicas atuais ou anteriores não relacionadas com SDRC
  • Outra condição que afete a função do membro doente ou contralateral
  • Distonia como um componente predominante da sua apresentação

Critérios de Inclusão para Dor no Membro Superior (DMS) - não SDRC

  • Ser diagnosticado com síndrome de dor radicular, ou ser diagnosticado com dor radicular secundária a cirurgia falhada das costas ou hérnia discal

Critérios de Exclusão para DMS - não SDRC

  • Tem estenose cervical significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • Tratamentos falhados da síndrome do túnel cárpico e/ou síndrome do túnel cubital
  • Tem dor cervical mecânica (por exemplo, espondilose facetária), conforme determinado pelo Investigador
  • Qualquer historial anterior de cirurgia nos elementos posteriores (laminectomia, fusão posterior) da coluna cervical
  • Tem lesão do plexo braquial como causa predominante da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte PERSIST
Dispositivo: Sistemas de neuroestimulação Inceptiv™ disponíveis comercialmente
Terapia de estimulação da medula espinhal administrada durante o período de teste e após o implante dos sistemas de neuroestimulação Inceptiv™ disponíveis comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de pacientes implantados que apresentam uma melhoria ≥ 50% na pontuação da dor, avaliada pela escala numérica de classificação da dor (ENCD), em relação ao valor basal para a dor predominante em tratamento, aos 6 meses após a ativação do dispositivo
Prazo: Linha de base e 6 meses após a ativação do dispositivo
Este resultado mede a percentagem de pacientes implantados que demonstram melhoria na dor da condição de dor predominante tratada aos 6 meses após a ativação do dispositivo, em comparação com a linha de base. A dor é avaliada utilizando a NPRS (com 0=sem dor e 10=nível máximo de dor).
Linha de base e 6 meses após a ativação do dispositivo
Percentagem de doentes implantados que são respondedores compostos aos 6 meses após a ativação do dispositivo
Prazo: Baseline e 6 meses após a ativação do dispositivo

Um respondedor composto é definido como um paciente implantado que demonstra uma melhoria em relação à linha de base em pelo menos uma das seguintes medidas no momento de seguimento especificado: dor, qualidade de vida ou incapacidade relacionada com a dor.

A dor é avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica da Dor (NPRS 0=sem dor e 10=pior dor possível), sendo a melhoria definida como uma redução na pontuação da dor em relação à linha de base. A qualidade de vida é avaliada utilizando o valor do índice EQ-5D-5L, sendo a melhoria definida como uma alteração positiva em relação à linha de base. A incapacidade relacionada com a dor é avaliada utilizando o Índice de Incapacidade por Dor (PDI), sendo a melhoria definida como uma alteração negativa em relação à linha de base.
Baseline e 6 meses após a ativação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes implantados que são respondedores compostos
Prazo: Baseline e 3 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses após ativação do dispositivo
Um respondedor composto é definido como um paciente implantado que demonstra uma melhoria em relação à linha de base em pelo menos uma das seguintes medidas no momento de acompanhamento especificado: dor, qualidade de vida ou incapacidade relacionada com a dor.
A dor é avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS 0=nenhuma dor e 10=pior dor possível), com melhoria definida como uma redução na pontuação da dor em relação à linha de base.
A qualidade de vida é avaliada usando o valor do índice EQ-5D-5L, com melhoria definida como uma mudança positiva em relação à linha de base.
A incapacidade relacionada com a dor é avaliada usando o Índice de Incapacidade por Dor (PDI), com melhoria definida como uma mudança negativa em relação à linha de base.
Baseline e 3 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses após ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSR-PSTM PERSIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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