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Baixo Versus Volume Padrão do Bloco EXORA em Colecistectomia Laparoscópica

31 de agosto de 2026 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Eficácia Analgésica de Bupivacaína a 0,25% em Baixo Volume versus Volume Padrão para Bloqueio do Plano Oblíquo Externo e Reto Abdominal Guiado por Ultrassom em Colecistectomia Laparoscópica, Um Ensaio Randomizado de Não Inferioridade

O bloco EXORA original utilizava um elevado volume de anestésico local (50 mL no total), levantando preocupações sobre toxicidade sistémica do anestésico local (LAST). Numa técnica regional administrada bilateralmente desta natureza, é justificado avaliar a eficácia de uma abordagem com volume reduzido para maximizar a segurança do doente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do Estudo & População Este é um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego, que recruta doentes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva. Após consentimento informado, os doentes serão aleatoriamente alocados em dois grupos iguais para avaliar diferentes volumes utilizados num bloqueio bilateral, guiado por ecografia, do Oblíquo Externo e Reto Abdominal (EXORA).

Intervenções Antes da indução da anestesia geral, os doentes receberão um bloqueio EXORA bilateral usando bupivacaína a 0,25%.

Grupo E15: Receberá 15 mL do anestésico local em cada lado. Grupo E25: Receberá 25 mL do anestésico local em cada lado. Cegamento & Alocação A ocultação da alocação será mantida usando envelopes selados, opacos e sequencialmente numerados. O bloqueio será realizado por um anestesiologista regional designado que não estará envolvido nos cuidados subsequentes ao doente. O doente, a equipa cirúrgica, o anestesiologista intraoperatório e os coletores de dados pós-operatórios permanecerão estritamente cegos quanto à alocação do grupo e ao volume injetado.

Gestão Anestésica & Perioperatória A distribuição do bloqueio sensorial será avaliada antes da cirurgia. Todos os doentes receberão um protocolo de anestesia geral padronizado para indução e manutenção. A hemodinâmica intraoperatória será gerida de acordo com os protocolos institucionais padrão.

Analgesia Pós-Operatória & Monitorização Após a transferência para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) e durante as primeiras 24 horas, todos os doentes receberão analgesia multimodal padronizada e programada (paracetamol e cetorolaco intravenosos). A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Numérica de 11 pontos (EN) em repouso e durante o movimento em momentos predeterminados. Se a pontuação EN dinâmica for ≥ 4, será administrada morfina intravenosa (2 mg). Os doentes serão monitorizados continuamente para eventos adversos, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), instabilidade hemodinâmica e toxicidade sistémica do anestésico local (TSAL), que serão geridos com medicamentos de resgate predefinidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed H Ragab, MD
  • Número de telefone: +20 1090050298 Ext. +20
  • E-mail: mhr02@fayoum.edu.eg

Locais de estudo

  • Egito
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Recrutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed A Hamed, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Omar S Farghaly, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed H Ragab, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohammed R Gomaa, Bch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
  • Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • • Recusa do paciente em participar.

    • Pacientes obesos com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
    • Comprometimento cognitivo conhecido ou uso de medicamentos psiquiátricos.
    • Alergia conhecida a anestésicos locais.
    • Infeção no local de inserção da agulha.
    • Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
    • Gravidez.
    • Histórico de dor crónica ou uso crónico de opioides.
    • Cirurgia abdominal superior maior prévia (que altera os planos fasciais e a anatomia).

Critérios para Retirada da Análise do Estudo (Abandonos):

  • Conversão para colecistectomia aberta durante a cirurgia.
  • Bloqueio EXORA falhado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EXORA 15
15 mL de bupivacaína 0,25% administrados bilateralmente
Procedimento: EXORA bloco 15
15 mL de bupivacaína 0,25% administrados bilateralmente por bloqueio EXORA guiado por ecografia
Comparador Ativo: EXORA 25
25 mL de bupivacaína 0,25% administrados bilateralmente
Procedimento: EXORA bloco 25
25 mL de bupivacaína 0,25% administrados bilateralmente através do bloqueio EXORA guiado por ecografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de avaliação numérica dinâmica (NRS) 4 horas após a operação.
Prazo: 4 horas após a cirurgia
De 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor alguma vez sentida com tosse
4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações estáticas da escala de classificação numérica NRS
Prazo: até 24 horas pós-operatórias
De 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor já sentida. Em momentos pré-definidos (1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a operação).
até 24 horas pós-operatórias
Pontuações dinâmicas da escala de avaliação numérica NRS
Prazo: até 24 horas pós-operatórias
De 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor alguma vez sentida com tosse em momentos pré-definidos (1, 2, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias).
até 24 horas pós-operatórias
Carga de Dor Estática Cumulativa
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
calculada como a Área Abaixo da Curva (AAC) dos valores da Escala Numérica de Dor (NRS) estática durante as 24 horas do período pós-operatório
Até 24 horas após a cirurgia
Carga de Dor Dinâmica Cumulativa
Prazo: Até 24 horas pós-operatórias
calculado como a Área Sob a Curva (AUC) dos valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) Dinâmica durante o período pós-operatório de 24 horas
Até 24 horas pós-operatórias
Consumo intraoperatório de fentanil Fentanil total em microgramas
Prazo: Desde a indução da anestesia até o doente ser transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios, até 4 horas]
Total de fentanil em microgramas
Desde a indução da anestesia até o doente ser transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios, até 4 horas]
Consumo cumulativo total de morfina intravenosa durante as primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
total de morfina utilizada em miligramas no pós-operatório durante 24 horas.
24 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Após a recuperação da anestesia geral até 24 horas após a cirurgia
Tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate em horas
Após a recuperação da anestesia geral até 24 horas após a cirurgia
Nível de distribuição do bloqueio sensorial (teste do alfinete)
Prazo: A 30 minutos do bloco
Após 30 minutos do bloqueio, avaliado nas linhas medioclavicular e medioaxilar do nível T5 ao T12 por um anestesiologista cego
A 30 minutos do bloco
Pontuação da qualidade de recuperação (QoR-15) às 24 horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A pontuação varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação pós-operatória.
24 horas após a cirurgia
Incidência de eventos adversos: bradicardia, hipotensão, PONV e LAST.
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
Avaliação de cada paciente à procura de quaisquer efeitos adversos como bradicardia, hipotensão, náuseas, vómitos e LAST.
Desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a chegada à Sala de Operações até 24 horas pós-operatórias
Frequência cardíaca medida no momento basal (T0), 3 minutos após a intubação (T1), 1 minuto após a incisão cutânea (T2), 5 minutos após a insuflação do pneumoperitoneu (T3), na extubação (T4) e no pós-operatório, à chegada à SRPA (0 horas), e às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas
Desde a chegada à Sala de Operações até 24 horas pós-operatórias
Pressão arterial média
Prazo: Desde a chegada à Sala de Operações até 24 horas pós-operatório
Pressão arterial média medida na Linha de base (T0), 3 minutos após a intubação (T1), 1 minuto após a incisão cutânea (T2), 5 minutos após a insuflação do pneumoperitoneu (T3), Na extubação (T4) e no pós-operatório à chegada à URPA (0 horas), 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas
Desde a chegada à Sala de Operações até 24 horas pós-operatório
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: até 24 horas
de 1 a 6, em que 1 denota ansioso/agitado e 6 denota sedação profunda sem resposta a estímulos (6) avaliado no pós-operatório (às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas)
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fayoum University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed A Hamed,, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M 871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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