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OBPM_PANDA2026: Avaliação Pivotal do Desempenho e Segurança do Dispositivo de Monitorização Óptica da Pressão Arterial (OBPM) Aktiia no Pulso em Estado de Vigília Periódica versus Dupla Auscultação: um Estudo Clínico Multicêntrico Prospetivo (OBPM_PANDA2026)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Aktiia SA

OBPM_PANDA2026: Avaliação Pivotal do Desempenho e Segurança do Dispositivo de Monitorização Ótica da Pressão Arterial (MOBPA) Periódica em Vigília da Aktiia no Pulso Comparado com Dupla Auscultação: um Estudo Clínico Multicêntrico Prospetivo

Este estudo, com um mínimo de N = 85 participantes ao longo de 2 visitas distribuídas por 7 dias, foi concebido para avaliar a precisão e exatidão dos valores de Pressão Arterial e frequência cardíaca gerados pelo Aktiia.product-G1-US durante até 7 dias após a inicialização numa coorte de sujeitos representativa da população dos EUA.

Para o estudo, será pedido aos participantes que assumam várias posições corporais enquanto as medições são realizadas em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anne Fedor Chief Clinical Research Officer
  • Número de telefone: 303-993-5217
  • E-mail: anne@parameterslab.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Recrutamento
        • Parameters Research Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar.
  2. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e regressar para uma segunda visita uma semana depois.
  3. Os participantes devem ter entre 22 e 59 anos de idade.

  4. Os participantes ou testemunhas devem ser capazes de ler ou escrever em inglês.

    Critérios de Exclusão:

  5. Participantes com circulação comprometida, lesão ou malformação física nos locais de teste do equipamento ou noutros locais de sensores que limitem a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for registada e não afetar os locais utilizados.)
  6. Participantes do sexo feminino que se saiba estarem grávidas ou que estejam a tentar engravidar confirmado por uma visita 1 e, se aplicável, visita 2 com teste de gravidez na urina positivo, a menos que se saiba que as participantes do estudo não têm potencial de engravidar.
  7. Participantes com historial conhecido de distúrbios de coagulação ou coágulos sanguíneos, ou que estejam atualmente a tomar um anticoagulante de prescrição médica.
  8. Outras condições de saúde conhecidas que impeçam uma participação segura no estudo após divulgação no Formulário Breve de Avaliação de Saúde ou verbalmente.
  9. Participantes que sofram de arritmias cardíacas esporádicas ou sustentadas que possam levar a pulsos de pressão fracos ou instáveis, incluindo, mas não se limitando a: taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm) e fibrilhação auricular.
  10. Participantes que sofram de redução esporádica ou sustentada da perfusão periférica que possa levar a pulsos de pressão fracos ou instáveis, incluindo, mas não se limitando a: doença de Raynaud, diabetes (Tipo I e Tipo II), disfunções renais (TFGe < 60 mL/min/1,73 m²), hiper-/hipotiroidismo, feocromocitoma, fístula arteriovenosa e doenças valvulares cardíacas.
  11. Circunferência do pulso abaixo de 14 cm ou acima de 23 cm.
  12. Circunferência do braço superior <22 cm ou > 42 cm.
  13. Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não apresente qualquer fenótipo relevante para os objetivos deste estudo.
  14. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão do estudo, interferir com a recolha precisa de dados ou enviesar os resultados, por exemplo, um sujeito que apresente uma diferença de Pressão Arterial lateral no rastreio superior a 15 mmHg para a sistólica e/ou superior a 10 mmHg para a diastólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dispositivo Aktiia.product-G1-US em teste
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em diferentes momentos com o dispositivo em teste e com os dispositivos de referência.
Dispositivo: Avaliação do dispositivo em teste contra referências
As medições da pressão arterial e da frequência cardíaca serão efetuadas em diferentes momentos com o dispositivo em teste e com referências. Referências principais: Manguito para dupla auscultação para a pressão arterial e Eletrocardiograma para a frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio das diferenças da pressão arterial
Prazo: 7 dias
O valor médio das diferenças entre as medições de pressão arterial do Aktiia.product-G1-US e a dupla auscultação.
7 dias
Desvio padrão das diferenças da pressão arterial
Prazo: 7 dias
O desvio padrão das diferenças entre as medições da pressão arterial do Aktiia.product-G1-US e a auscultação dupla.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro quadrático médio da frequência cardíaca
Prazo: 7 dias
A diferença quadrática média entre as determinações da frequência cardíaca do Aktiia.product-G1-US e o método de referência.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aktiia SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBPM_PANDA2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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