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Biofeedback com Manometria Faríngea de Alta Resolução (HRPM)

19 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliação do Impacto do Biofeedback no Desempenho de Tarefas com Manobras de Deglutição em Jovens Adultos Saudáveis Utilizando Manometria Faríngea de Alta Resolução (HRPM)

O objetivo deste estudo é quantificar o benefício adicional do biofeedback visual da Manometria Faríngea de Alta Resolução (HRPM) para a reabilitação da deglutição. Os objetivos principais incluem a avaliação das alterações na biomecânica da deglutição (geração de pressão, temporização) durante as manobras de deglutição com e sem biofeedback visual da HRPM. O objetivo secundário inclui as atitudes dos participantes relacionadas com o biofeedback visual e a experiência da HRPM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sonja Molfenter
  • Número de telefone: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem ser adultos independentes que vivam na comunidade.
  2. Os participantes devem ter entre 18 e 40 anos de idade.
  3. Disposição para consentir e participar nos procedimentos do estudo.
  4. Sem relato de disfagia ou dificuldade em engolir, evidenciado por uma pontuação EAT-10 <3.

Critérios de Exclusão:

  1. Causas estruturais ou neurológicas conhecidas de disfagia (por exemplo, AVC, lesão cerebral ou cancro da cabeça/pescoço).
  2. Histórico recente ou remoto de terapia de deglutição; familiaridade com manobras de deglutição de cursos relevantes, conforme aplicável (ou seja, estudantes de patologia da fala e linguagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maniobras de Deglutição com e sem Biofeedback HRPM
Os participantes passarão então por um período de aclimatação de 2 minutos com o cateter colocado antes de iniciar o protocolo de deglutição e ligar o biofeedback em vídeo. Os participantes completarão então manobras de deglutição, com 20 segundos entre cada deglutição. A duração do procedimento, desde a colocação do cateter até à sua remoção, será de aproximadamente 5 a 8 minutos.
Outro: Manobras de Deglutição
Os engolimentos incluirão 5 engolimentos de saliva com esforço regular (+/- biofeedback visual), 5 engolimentos de saliva com esforço adicional (+/- biofeedback visual), 5 engolimentos com manobra de Mendelsohn (+/- biofeedback visual) e 5 engolimentos com manobra de Masako ou de retenção da língua (+/- biofeedback visual).
Teste de diagnostico: Manometria Faríngea de Alta Resolução (HRPM)
Uma ferramenta de diagnóstico que utiliza um cateter com sensores espaçados de forma próxima para medir pressões e timings na faringe e no esfíncter esofágico superior (EES) durante a deglutição
Outros nomes:
  • Solar GI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no integral contráctil faríngeo (PhCI) (mmHg) com e sem biofeedback visual via HRPM
Prazo: Baseline (sem HRPM), com HRPM (até 2 minutos)
Integral contráctil faríngea, um produto da amplitude, comprimento e duração média da contração faríngea. PhCI baixo (< 100-150 mmHg·s·cm): Indica hipocontractilidade ou fraqueza, enquanto PhCI alto (> 200-300+ mmHg·s·cm): Representa uma força de contração mais forte
Baseline (sem HRPM), com HRPM (até 2 minutos)
Alteração na duração da abertura do segmento faringoesofágico (PES) (ms) com e sem biofeedback visual via HRPM
Prazo: Linha de base (sem HRPM), com HRPM (até 2 minutos)
Mede a duração da abertura do Esfíncter Esofágico Superior (UES) em milissegundos. Duração Curta (<300ms) correlaciona-se com disfunção do esfíncter esofágico superior, elevação laríngea reduzida e fraca contração faríngea.
Linha de base (sem HRPM), com HRPM (até 2 minutos)
Alteração na pressão PES com biofeedback visual via HRPM com e sem biofeedback visual via HRPM
Prazo: Baseline (sem HRPM), com HRPM (até 2 minutos)
Baseline (sem HRPM), com HRPM (até 2 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-01669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido razoável imediatamente após a publicação, sem data de término, desde que o investigador solicitante execute um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pelo CEIC, bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone. Os pedidos devem ser dirigidos para: smm16@nyu.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos para smm16@nyu.edu. Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada do CEIC, bem como uma revisão do DSSB do NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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