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UMA AVALIAÇÃO COMPREENSIVA DE BIOMARCADORES NO CANCRO DO TRATO BILIAR (REVEAL-BTC)

31 de março de 2026 atualizado por: MedSIR

UMA AVALIAÇÃO ABRANGENTE DE BIOMARCADORES NO CANCRO DO TRATO BILIAR

O Estudo REVEAL-BTC analisará 5 biomarcadores em amostras de participantes que, nos últimos 15 anos, foram diagnosticados com qualquer estágio de cancro do trato biliar. Os níveis de expressão dos biomarcadores serão correlacionados com os resultados clínicos dos participantes, o que levará a uma melhor estratificação dos doentes que ajudará a orientar o uso de terapias direcionadas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Estudo REVEAL.BCT, serão recolhidas amostras de tecido tumoral arquivadas disponíveis em múltiplos locais nacionais em Espanha, juntamente com dados clínicos básicos e de sobrevivência de 244 participantes. Em seguida, as amostras serão avaliadas quanto à expressão de biomarcadores selecionados (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 e PD-L1) através de imuno-histoquímica. O principal objetivo desta análise é avaliar os níveis de expressão dos biomarcadores e compreender a sua ligação ao desfecho clínico dos participantes, com o objetivo de identificar populações específicas de doentes e estratégias para ajudar os clínicos a orientar o uso de terapias dirigidas em doentes de acordo com os seus marcadores no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes masculinos e femininos com cancro das vias biliares confirmado histologicamente (GBC ou CCA), independentemente do estadio da doença, são elegíveis.

Os participantes devem ter sido diagnosticados nos últimos 15 anos e devem ter tecido tumoral arquivado disponível na forma de amostras fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE), recolhidas antes do início do Estudo em qualquer estadio da doença (por exemplo, durante a cirurgia do tumor primário ou em contexto avançado).

A disponibilidade de dados clínicos básicos e de sobrevivência é necessária para a participação no Estudo. A confirmação da isenção de consentimento deve ser obtida da comissão de ética no momento da submissão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para a utilização de dados clínicos e amostras de tecido está disponível. (A utilização de dados e amostras sem consentimento só é possível se for concedida uma isenção pelo Comité de Revisão Institucional correspondente - IRB).
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro do tracto biliar (incluindo carcinoma da vesícula biliar [CVB] ou colangiocarcinoma [CCA]), independentemente do estádio da doença.
  3. O diagnóstico deve ter sido estabelecido nos últimos 15 anos antes do início do Estudo.
  4. Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral arquivada em parafina fixada em formol (FFPE), recolhida antes da inclusão no Estudo em qualquer estádio da doença (por exemplo, durante cirurgia ou em contexto avançado). Para doentes com doença metastática de novo ou tumores primários em estádio inicial submetidos a cirurgia, o tecido deve ter sido obtido antes do início de qualquer terapia sistémica (por exemplo, quimioterapia) ou radioterapia. Para doentes com doença recorrente submetidos a uma nova biópsia, tratamentos anteriores são permitidos.
  5. Disponibilidade e acessibilidade de informações clínicas básicas e dados de sobrevivência nos registos médicos.

Critérios de Exclusão:

  1. Indisponibilidade ou qualidade inadequada (por exemplo, conteúdo tumoral insuficiente, tecido degradado) das amostras de tecido tumoral FFPE arquivadas para a análise imuno-histoquímica planeada.
  2. Dados clínicos básicos e/ou de sobrevivência em falta ou incompletos no registo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer do trato biliar (GBC ou CCA)
Os participantes devem ter sido diagnosticados nos últimos 15 anos e devem ter tecido tumoral arquivado disponível na forma de amostras fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE), recolhidas antes do início do Estudo em qualquer fase da doença (por exemplo, durante a cirurgia do tumor primário ou no contexto avançado).
Outro: Sem intervenção
Não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão do biomarcador
Prazo: Até 16 meses
Para avaliar os níveis de expressão dos seguintes biomarcadores que representam potenciais alvos terapêuticos - claudina 18.2 (CLDN18.2), recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), antigénio de superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2), ligando 1 da morte programada (PD-L1) e homólogo 4 de B7 (B7-H4) - numa coorte retrospetiva de participantes com cancro do trato biliar (BTC), com base na análise de imuno-histoquímica (IHC).
Até 16 meses
Taxa global de positividade de biomarcadores
Prazo: Até 16 meses
Para determinar a taxa global de positividade do biomarcador para cada alvo na população do Estudo, com base na análise IHC e de acordo com valores de corte IHC predefinidos e validados.
Até 16 meses
Percentagem de positividade
Prazo: Até 16 meses
Para avaliar a percentagem de células tumorais positivas e células estromais associadas ao tumor que expressam cada biomarcador, de acordo com valores de corte IHC pré-definidos e validados
Até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre resultado clínico e expressão de biomarcadores
Prazo: Até 16 meses
Para explorar a correlação entre a expressão individual de biomarcadores e os resultados clínicos, incluindo, mas não se limitando a, a sobrevivência global (OS), em participantes com BTC.
Até 16 meses
Correlação entre a expressão de biomarcadores e o estágio da doença
Prazo: Até 16 meses
Para investigar a relação entre a expressão do biomarcador e o estadio da doença no momento do diagnóstico.
Até 16 meses
Correlação do padrão de co-expressão com o resultado clínico
Prazo: Até 16 meses
Para avaliar a associação entre os padrões de coexpressão dos biomarcadores estudados e os resultados clínicos.
Até 16 meses
Validação analítica CLDN18.2
Prazo: Até 16 meses
Para realizar a validação analítica do ensaio de IHC VENTANA CLDN18 (clone 43-14A) para a deteção da expressão da isoforma CLDN18.2 em amostras tumorais fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE).
Até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedSIR

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MedOPT0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados recolhidos neste estudo serão disponibilizados a investigadores após contactarem o autor correspondente e após revisão e aprovação, com base no mérito científico, por parte do grupo de gestão do ensaio (que inclui um estatístico qualificado) de uma proposta detalhada para a sua utilização. Os dados necessários para os fins aprovados e especificados e o protocolo do ensaio serão fornecidos após a conclusão de um acordo de partilha de dados, que será estabelecido pelo patrocinador do estudo. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos doentes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis. A partilha de dados deve começar 1 mês após a publicação dos principais resultados do estudo e terminar 5 anos após a publicação do artigo. O prazo estimado para resposta será de 30 dias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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