UMA AVALIAÇÃO COMPREENSIVA DE BIOMARCADORES NO CANCRO DO TRATO BILIAR (REVEAL-BTC)
31 de março de 2026 atualizado por: MedSIR
UMA AVALIAÇÃO ABRANGENTE DE BIOMARCADORES NO CANCRO DO TRATO BILIAR
O Estudo REVEAL-BTC analisará 5 biomarcadores em amostras de participantes que, nos últimos 15 anos, foram diagnosticados com qualquer estágio de cancro do trato biliar.
Os níveis de expressão dos biomarcadores serão correlacionados com os resultados clínicos dos participantes, o que levará a uma melhor estratificação dos doentes que ajudará a orientar o uso de terapias direcionadas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Estudo REVEAL.BCT, serão recolhidas amostras de tecido tumoral arquivadas disponíveis em múltiplos locais nacionais em Espanha, juntamente com dados clínicos básicos e de sobrevivência de 244 participantes.
Em seguida, as amostras serão avaliadas quanto à expressão de biomarcadores selecionados (CLDN18.2,
TROP2, B7-H4, HER2 e PD-L1) através de imuno-histoquímica.
O principal objetivo desta análise é avaliar os níveis de expressão dos biomarcadores e compreender a sua ligação ao desfecho clínico dos participantes, com o objetivo de identificar populações específicas de doentes e estratégias para ajudar os clínicos a orientar o uso de terapias dirigidas em doentes de acordo com os seus marcadores no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MEDSIR
- Número de telefone: + 34 932 214 135
- E-mail: contact.trials@medsir.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes masculinos e femininos com cancro das vias biliares confirmado histologicamente (GBC ou CCA), independentemente do estadio da doença, são elegíveis.
Os participantes devem ter sido diagnosticados nos últimos 15 anos e devem ter tecido tumoral arquivado disponível na forma de amostras fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE), recolhidas antes do início do Estudo em qualquer estadio da doença (por exemplo, durante a cirurgia do tumor primário ou em contexto avançado).
A disponibilidade de dados clínicos básicos e de sobrevivência é necessária para a participação no Estudo. A confirmação da isenção de consentimento deve ser obtida da comissão de ética no momento da submissão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito para a utilização de dados clínicos e amostras de tecido está disponível. (A utilização de dados e amostras sem consentimento só é possível se for concedida uma isenção pelo Comité de Revisão Institucional correspondente - IRB).
- Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro do tracto biliar (incluindo carcinoma da vesícula biliar [CVB] ou colangiocarcinoma [CCA]), independentemente do estádio da doença.
- O diagnóstico deve ter sido estabelecido nos últimos 15 anos antes do início do Estudo.
- Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral arquivada em parafina fixada em formol (FFPE), recolhida antes da inclusão no Estudo em qualquer estádio da doença (por exemplo, durante cirurgia ou em contexto avançado). Para doentes com doença metastática de novo ou tumores primários em estádio inicial submetidos a cirurgia, o tecido deve ter sido obtido antes do início de qualquer terapia sistémica (por exemplo, quimioterapia) ou radioterapia. Para doentes com doença recorrente submetidos a uma nova biópsia, tratamentos anteriores são permitidos.
- Disponibilidade e acessibilidade de informações clínicas básicas e dados de sobrevivência nos registos médicos.
Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade ou qualidade inadequada (por exemplo, conteúdo tumoral insuficiente, tecido degradado) das amostras de tecido tumoral FFPE arquivadas para a análise imuno-histoquímica planeada.
- Dados clínicos básicos e/ou de sobrevivência em falta ou incompletos no registo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer do trato biliar (GBC ou CCA)
Os participantes devem ter sido diagnosticados nos últimos 15 anos e devem ter tecido tumoral arquivado disponível na forma de amostras fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE), recolhidas antes do início do Estudo em qualquer fase da doença (por exemplo, durante a cirurgia do tumor primário ou no contexto avançado).
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Não aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de expressão do biomarcador
Prazo: Até 16 meses
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Para avaliar os níveis de expressão dos seguintes biomarcadores que representam potenciais alvos terapêuticos - claudina 18.2 (CLDN18.2), recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), antigénio de superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2), ligando 1 da morte programada (PD-L1) e homólogo 4 de B7 (B7-H4) - numa coorte retrospetiva de participantes com cancro do trato biliar (BTC), com base na análise de imuno-histoquímica (IHC).
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Até 16 meses
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Taxa global de positividade de biomarcadores
Prazo: Até 16 meses
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Para determinar a taxa global de positividade do biomarcador para cada alvo na população do Estudo, com base na análise IHC e de acordo com valores de corte IHC predefinidos e validados.
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Até 16 meses
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Percentagem de positividade
Prazo: Até 16 meses
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Para avaliar a percentagem de células tumorais positivas e células estromais associadas ao tumor que expressam cada biomarcador, de acordo com valores de corte IHC pré-definidos e validados
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Até 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre resultado clínico e expressão de biomarcadores
Prazo: Até 16 meses
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Para explorar a correlação entre a expressão individual de biomarcadores e os resultados clínicos, incluindo, mas não se limitando a, a sobrevivência global (OS), em participantes com BTC.
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Até 16 meses
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Correlação entre a expressão de biomarcadores e o estágio da doença
Prazo: Até 16 meses
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Para investigar a relação entre a expressão do biomarcador e o estadio da doença no momento do diagnóstico.
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Até 16 meses
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Correlação do padrão de co-expressão com o resultado clínico
Prazo: Até 16 meses
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Para avaliar a associação entre os padrões de coexpressão dos biomarcadores estudados e os resultados clínicos.
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Até 16 meses
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Validação analítica CLDN18.2
Prazo: Até 16 meses
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Para realizar a validação analítica do ensaio de IHC VENTANA CLDN18 (clone 43-14A) para a deteção da expressão da isoforma CLDN18.2 em amostras tumorais fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE).
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Até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedOPT0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos neste estudo serão disponibilizados a investigadores após contactarem o autor correspondente e após revisão e aprovação, com base no mérito científico, por parte do grupo de gestão do ensaio (que inclui um estatístico qualificado) de uma proposta detalhada para a sua utilização.
Os dados necessários para os fins aprovados e especificados e o protocolo do ensaio serão fornecidos após a conclusão de um acordo de partilha de dados, que será estabelecido pelo patrocinador do estudo.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos doentes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
A partilha de dados deve começar 1 mês após a publicação dos principais resultados do estudo e terminar 5 anos após a publicação do artigo.
O prazo estimado para resposta será de 30 dias.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .