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Um Estudo Clínico de Fase 1 do BW-20805-2-1001 em Participantes Saudáveis (HV)

16 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Ligação de Fase 1, Aberto, de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BW-20805-2 Administrado por Via Subcutânea em Participantes Saudáveis

Um Estudo Clínico de Fase 1 do BW-20805-2-1001 em Participantes Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um Estudo de Ligação de Fase 1, Aberto, de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BW-20805-2 Administrado por Via Subcutânea em Participantes Saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Argo Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m² e peso corporal ≥50 kg. As participantes do sexo feminino devem ser não grávidas
  • Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos de contraceção aceitáveis desde o rastreio até 48 semanas após a administração do fármaco do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição médica crónica clinicamente significativa ou anomalia clinicamente significativa no exame físico que
  • Qualquer condição da pele e/ou tatuagem que possa interferir com a avaliação da segurança no local da injeção
  • Internamento por qualquer motivo dentro dos 60 dias anteriores ao rastreio.
  • Presença de carcinoma e historial de carcinoma
  • Qualquer condição aguda clinicamente significativa
  • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg após pelo menos 5 minutos de repouso
  • Resultados de laboratório clínico fora do intervalo considerados clinicamente significativos pelo investigador no rastreio
  • Participantes com QUALQUER nos testes de laboratório clínico no rastreio ou Dia-1.
  • Historial de diáteses hemorrágica ou distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos. Positivo para antigénio de superfície da hepatite B
  • ECG de 12 derivações único com anomalias clinicamente significativas no rastreio ou Dia -1
  • Utilização de um agente ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do fármaco do estudo.
  • Utilizou medicamentos de prescrição, excluindo contracetivos hormonais
  • Utilizou medicamentos de venda livre (OTC)
  • Recebeu tratamento com RNA de interferência pequeno (siRNA) nos últimos 12 meses
  • Historial de reações alérgicas a siRNA sintético ou GalNAc e/ou quaisquer outras reações alérgicas clinicamente significativas.
  • Utilização de mais de 10 produtos contendo tabaco/nicotina ou equivalente por dia dentro dos 30 dias anteriores ao rastreio e não disposto a abster-se durante 48 horas antes da admissão na unidade
  • Historial ou evidência clínica de abuso de substâncias alcoólicas, dentro dos 12 meses antes do rastreio
  • Historial ou evidência clínica de abuso de drogas, dentro dos 12 meses antes do rastreio
  • Teste positivo para álcool ou drogas de abuso no rastreio ou Dia -1
  • Recebeu vacinação com uma vacina viva
  • Doou ou perdeu >200 mL de sangue ou plasma dentro dos 30 dias anteriores ao rastreio
  • Quaisquer condições que, na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte 1
BW-20805 (coorte 1, n=8)
Medicamento: BW-20805
A coorte 1 receberá administrações SC de BW-20805 no Dia 1.
Medicamento: BW-20805
O Grupo 2 receberá administrações SC de BW-20805 no Dia 1
Experimental: Cohorte 2
BW-20805 (coorte 2, n=8)
Medicamento: BW-20805
A coorte 1 receberá administrações SC de BW-20805 no Dia 1.
Medicamento: BW-20805
O Grupo 2 receberá administrações SC de BW-20805 no Dia 1
Experimental: Cohorte 3
BW-20805-2 (cohorte 3, n=8)
Medicamento: BW-20805-2
O Grupo 3 receberá administrações SC de BW-20805-2 no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos Primários
Prazo: semana 48
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos Finais Secundários
Prazo: semana 48
Concentração plasmática máxima observada (Cmax), - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax),
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BW-20805-2-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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