Um Estudo Clínico de Fase 1 do BW-20805-2-1001 em Participantes Saudáveis (HV)

Critérios de Inclusão:

• Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m² e peso corporal ≥50 kg. As participantes do sexo feminino devem ser não grávidas
• Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos de contraceção aceitáveis desde o rastreio até 48 semanas após a administração do fármaco do estudo

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição médica crónica clinicamente significativa ou anomalia clinicamente significativa no exame físico que
• Qualquer condição da pele e/ou tatuagem que possa interferir com a avaliação da segurança no local da injeção
• Internamento por qualquer motivo dentro dos 60 dias anteriores ao rastreio.
• Presença de carcinoma e historial de carcinoma
• Qualquer condição aguda clinicamente significativa
• Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg após pelo menos 5 minutos de repouso
• Resultados de laboratório clínico fora do intervalo considerados clinicamente significativos pelo investigador no rastreio
• Participantes com QUALQUER nos testes de laboratório clínico no rastreio ou Dia-1.
• Historial de diáteses hemorrágica ou distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos. Positivo para antigénio de superfície da hepatite B
• ECG de 12 derivações único com anomalias clinicamente significativas no rastreio ou Dia -1
• Utilização de um agente ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do fármaco do estudo.
• Utilizou medicamentos de prescrição, excluindo contracetivos hormonais
• Utilizou medicamentos de venda livre (OTC)
• Recebeu tratamento com RNA de interferência pequeno (siRNA) nos últimos 12 meses
• Historial de reações alérgicas a siRNA sintético ou GalNAc e/ou quaisquer outras reações alérgicas clinicamente significativas.
• Utilização de mais de 10 produtos contendo tabaco/nicotina ou equivalente por dia dentro dos 30 dias anteriores ao rastreio e não disposto a abster-se durante 48 horas antes da admissão na unidade
• Historial ou evidência clínica de abuso de substâncias alcoólicas, dentro dos 12 meses antes do rastreio
• Historial ou evidência clínica de abuso de drogas, dentro dos 12 meses antes do rastreio
• Teste positivo para álcool ou drogas de abuso no rastreio ou Dia -1
• Recebeu vacinação com uma vacina viva
• Doou ou perdeu >200 mL de sangue ou plasma dentro dos 30 dias anteriores ao rastreio
• Quaisquer condições que, na opinião do Investigador