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Ferramenta de Apoio à Decisão para a Criopreservação Electiva de Óvulos (DAEEF)

15 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Conhecimento, Tomada de Decisão e Resultados da Criopreservação de Oócitos em Mulheres Taiwanesas que Consideram o Congelamento Eletivo de Óvulos: um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um auxílio de decisão culturalmente adaptado pode melhorar a tomada de decisões e os resultados clínicos para mulheres taiwanesas que consideram a criopreservação eletiva de óvulos.

As principais questões que pretende responder são:

O auxílio de decisão melhora o conhecimento das mulheres sobre a criopreservação eletiva de óvulos e ajuda a clarificar os seus valores pessoais? O auxílio de decisão reduz o arrependimento da decisão e o sofrimento psicológico após tomar uma decisão sobre a criopreservação de óvulos?

Os investigadores irão comparar mulheres que utilizam o auxílio de decisão com aquelas que recebem aconselhamento padrão para verificar se a ferramenta melhora o conhecimento, reduz o sofrimento e o arrependimento, e leva a melhores resultados clínicos (como completar a criopreservação de óvulos ou alcançar um maior número de oócitos congelados).

As participantes irão:

  • Preencher questionários que avaliam o seu conhecimento, atitudes e valores iniciais relativamente à criopreservação de óvulos
  • Receber o auxílio de decisão ou aconselhamento padrão
  • Preencher questionários de acompanhamento para avaliar o conhecimento, o sofrimento e o arrependimento da decisão
  • Ter os seus resultados clínicos registados, incluindo se realizam a criopreservação de óvulos e o número de oócitos recolhidos e congelados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jou-Chien Liao, Doctor
  • Número de telefone: +886 987877611
  • E-mail: ruth5056@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 20 anos ou mais.
  • Atualmente a considerar a congelação eletiva de óvulos (CEO).
  • Capazes de comunicar e ler chinês fluentemente.
  • Têm acesso à internet e a um dispositivo móvel (smartphone, tablet ou computador) para preencher questionários online.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que já completaram a criopreservação de ovócitos.
  • Mulheres a realizar preservação da fertilidade devido a malignidade (ex.: cancro da mama).
  • Mulheres pós-menopáusicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Auxílio à Decisão
Outro: ferramenta de apoio à decisão sobre criopreservação eletiva de óvulos
O auxiliar de decisão EEF utilizado neste estudo é uma ferramenta educacional baseada em evidências concebida para apoiar a tomada de decisão partilhada. A sua principal função é fornecer informação clara, equilibrada e estruturada para ajudar as mulheres a tomar decisões que estejam alinhadas com os seus valores pessoais e objetivos reprodutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Arrependimento da Decisão
Prazo: 6 meses, 24 meses
A Escala de Arrependimento da Decisão (DRS) é um questionário validado de 5 itens utilizado para avaliar o desconforto ou remorso após uma decisão de saúde. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão (pior resultado).
6 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento relativamente à congelação eletiva de óvulos
Prazo: linha de base, 6 meses, 24 meses
O conhecimento sobre a congelação eletiva de óvulos será avaliado através de um questionário auto-desenvolvido, composto por itens de escolha múltipla que abrangem o declínio da fertilidade, taxas de sucesso, riscos e aspetos procedimentais. Cada resposta correta recebe 1 ponto. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam maior conhecimento (melhor resultado).
linha de base, 6 meses, 24 meses
Escala de conflito decisional
Prazo: baseline, 6 meses, 24 meses
A Escala de Conflito Decisional (DCS) é um instrumento validado de 16 itens que mede as perceções pessoais de incerteza na escolha de opções, os fatores modificáveis que contribuem para a incerteza e a perceção da tomada de decisão eficaz. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos. As pontuações são convertidas para uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior conflito decisional (pior resultado).
baseline, 6 meses, 24 meses
Escala de depressão, ansiedade e stress
Prazo: baseline, 6 meses, 24 meses
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) é um questionário validado de 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e stress através de três subescalas. Cada item é pontuado de 0 a 3. As pontuações das subescalas variam de 0 a 21 (ou 0-42 após a multiplicação padrão), com pontuações mais elevadas a indicar maior sofrimento psicológico (pior resultado).
baseline, 6 meses, 24 meses
Taxa de conclusão de tratamento de congelamento eletivo de óvulos
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
A conclusão do tratamento é definida como participantes que realizam pelo menos um ciclo de recuperação de oócitos concluído para congelamento eletivo de óvulos após a inscrição. A taxa de conclusão será calculada como a proporção de participantes que concluem o tratamento em relação a todos os participantes inscritos.
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
Número de oócitos criopreservados por participante
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
O número total de ovócitos maduros (ovócitos em metáfase II) recolhidos e criopreservados com sucesso por participante durante o período do estudo será registado.
Se os participantes realizarem múltiplos ciclos, será reportado o número cumulativo de ovócitos criopreservados.
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
Taxa de cancelamento do ciclo de estimulação ovárica
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção aos 2 anos.
Cancelamento de ciclo é definido como início de estimulação ovariana sem prosseguir para recolha de ovócitos. A taxa de cancelamento será calculada como a proporção de ciclos iniciados que são cancelados antes da recolha de ovócitos.
Da inscrição até ao fim da intervenção aos 2 anos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes e expectativas relativas à congelação eletiva de óvulos (avaliação qualitativa)
Prazo: basal, 6 meses, 24 meses
As atitudes, expectativas e planeamento reprodutivo dos participantes relativamente à congelação eletiva de óvulos serão avaliadas através de questões abertas desenvolvidas pelo investigador. As respostas serão analisadas utilizando análise qualitativa de conteúdo para identificar temas-chave relacionados com a tomada de decisão, benefícios e preocupações percebidos, e intenções reprodutivas futuras.
basal, 6 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202601216RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados não serão disponibilizados publicamente devido à natureza sensível dos dados, que incluem decisões pessoais de reprodução, avaliações psicológicas e respostas qualitativas que podem apresentar um risco de reidentificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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