Ferramenta de Apoio à Decisão para a Criopreservação Electiva de Óvulos (DAEEF)
15 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Conhecimento, Tomada de Decisão e Resultados da Criopreservação de Oócitos em Mulheres Taiwanesas que Consideram o Congelamento Eletivo de Óvulos: um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um auxílio de decisão culturalmente adaptado pode melhorar a tomada de decisões e os resultados clínicos para mulheres taiwanesas que consideram a criopreservação eletiva de óvulos.
As principais questões que pretende responder são:
O auxílio de decisão melhora o conhecimento das mulheres sobre a criopreservação eletiva de óvulos e ajuda a clarificar os seus valores pessoais? O auxílio de decisão reduz o arrependimento da decisão e o sofrimento psicológico após tomar uma decisão sobre a criopreservação de óvulos?
Os investigadores irão comparar mulheres que utilizam o auxílio de decisão com aquelas que recebem aconselhamento padrão para verificar se a ferramenta melhora o conhecimento, reduz o sofrimento e o arrependimento, e leva a melhores resultados clínicos (como completar a criopreservação de óvulos ou alcançar um maior número de oócitos congelados).
As participantes irão:
- Preencher questionários que avaliam o seu conhecimento, atitudes e valores iniciais relativamente à criopreservação de óvulos
- Receber o auxílio de decisão ou aconselhamento padrão
- Preencher questionários de acompanhamento para avaliar o conhecimento, o sofrimento e o arrependimento da decisão
- Ter os seus resultados clínicos registados, incluindo se realizam a criopreservação de óvulos e o número de oócitos recolhidos e congelados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jou-Chien Liao, Doctor
- Número de telefone: +886 987877611
- E-mail: ruth5056@gmail.com
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Jou-Chien Liao, Doctor
- Número de telefone: +886987877611
- E-mail: ruth5056@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 20 anos ou mais.
- Atualmente a considerar a congelação eletiva de óvulos (CEO).
- Capazes de comunicar e ler chinês fluentemente.
- Têm acesso à internet e a um dispositivo móvel (smartphone, tablet ou computador) para preencher questionários online.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que já completaram a criopreservação de ovócitos.
- Mulheres a realizar preservação da fertilidade devido a malignidade (ex.: cancro da mama).
- Mulheres pós-menopáusicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Auxílio à Decisão
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O auxiliar de decisão EEF utilizado neste estudo é uma ferramenta educacional baseada em evidências concebida para apoiar a tomada de decisão partilhada.
A sua principal função é fornecer informação clara, equilibrada e estruturada para ajudar as mulheres a tomar decisões que estejam alinhadas com os seus valores pessoais e objetivos reprodutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Arrependimento da Decisão
Prazo: 6 meses, 24 meses
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A Escala de Arrependimento da Decisão (DRS) é um questionário validado de 5 itens utilizado para avaliar o desconforto ou remorso após uma decisão de saúde.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão (pior resultado).
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6 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento relativamente à congelação eletiva de óvulos
Prazo: linha de base, 6 meses, 24 meses
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O conhecimento sobre a congelação eletiva de óvulos será avaliado através de um questionário auto-desenvolvido, composto por itens de escolha múltipla que abrangem o declínio da fertilidade, taxas de sucesso, riscos e aspetos procedimentais.
Cada resposta correta recebe 1 ponto.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam maior conhecimento (melhor resultado).
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linha de base, 6 meses, 24 meses
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Escala de conflito decisional
Prazo: baseline, 6 meses, 24 meses
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A Escala de Conflito Decisional (DCS) é um instrumento validado de 16 itens que mede as perceções pessoais de incerteza na escolha de opções, os fatores modificáveis que contribuem para a incerteza e a perceção da tomada de decisão eficaz.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações são convertidas para uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior conflito decisional (pior resultado).
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baseline, 6 meses, 24 meses
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Escala de depressão, ansiedade e stress
Prazo: baseline, 6 meses, 24 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) é um questionário validado de 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e stress através de três subescalas.
Cada item é pontuado de 0 a 3. As pontuações das subescalas variam de 0 a 21 (ou 0-42 após a multiplicação padrão), com pontuações mais elevadas a indicar maior sofrimento psicológico (pior resultado).
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baseline, 6 meses, 24 meses
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Taxa de conclusão de tratamento de congelamento eletivo de óvulos
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
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A conclusão do tratamento é definida como participantes que realizam pelo menos um ciclo de recuperação de oócitos concluído para congelamento eletivo de óvulos após a inscrição.
A taxa de conclusão será calculada como a proporção de participantes que concluem o tratamento em relação a todos os participantes inscritos.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
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Número de oócitos criopreservados por participante
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
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O número total de ovócitos maduros (ovócitos em metáfase II) recolhidos e criopreservados com sucesso por participante durante o período do estudo será registado.
Se os participantes realizarem múltiplos ciclos, será reportado o número cumulativo de ovócitos criopreservados. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 2 anos.
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Taxa de cancelamento do ciclo de estimulação ovárica
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção aos 2 anos.
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Cancelamento de ciclo é definido como início de estimulação ovariana sem prosseguir para recolha de ovócitos.
A taxa de cancelamento será calculada como a proporção de ciclos iniciados que são cancelados antes da recolha de ovócitos.
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Da inscrição até ao fim da intervenção aos 2 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes e expectativas relativas à congelação eletiva de óvulos (avaliação qualitativa)
Prazo: basal, 6 meses, 24 meses
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As atitudes, expectativas e planeamento reprodutivo dos participantes relativamente à congelação eletiva de óvulos serão avaliadas através de questões abertas desenvolvidas pelo investigador.
As respostas serão analisadas utilizando análise qualitativa de conteúdo para identificar temas-chave relacionados com a tomada de decisão, benefícios e preocupações percebidos, e intenções reprodutivas futuras.
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basal, 6 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202601216RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados não serão disponibilizados publicamente devido à natureza sensível dos dados, que incluem decisões pessoais de reprodução, avaliações psicológicas e respostas qualitativas que podem apresentar um risco de reidentificação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .