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<string>Estudo Clínico para a Segurança e Eficácia da Injeção de BL0020 em Combinação com Injeção de Toripalimab em Pacientes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Extensivo Recorrente</string>

20 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Best-Link Bioscience, LLC

Um Ensaio Clínico de Fase I, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da Injeção de BL0020 em Combinação com a Injeção de Toripalimab em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extenso Recorrente

O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de mortes por cancro em todo o mundo; em 2022, houve aproximadamente 2,48 milhões de novos casos e 1,8 milhões de mortes por cancro do pulmão a nível global. Globalmente, o cancro do pulmão é a principal causa de mortes relacionadas com cancro nos homens e a segunda principal causa nas mulheres, a seguir ao cancro da mama. Entre eles, o cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) representa aproximadamente 14% de todos os cancros do pulmão recém-diagnosticados. O cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) é uma doença altamente heterogénea e agressiva, com outcomes de sobrevivência pobres.

Um sistema de 2 estádios que divide os doentes em doença limitada e extensa foi desenvolvido em 1973 pelo United States (US) Veteran's Administration Lung Cancer Study Group (VALG), que tem sido utilizado até aos dias de hoje. Os doentes com CPPC em estádio limitado podem ser tratados com quimioterapia e radiação, com potencial para sobrevivência a longo prazo. No entanto, a maioria (aproximadamente 70%) dos doentes com CPPC são diagnosticados com CPPC em estádio extenso (CPPC-EE), que tem perspetivas de sobrevivência pobres. Dor no peito, dispneia e tosse estão entre os sintomas mais frequentes relacionados com a doença vividos por doentes com CPPC. Os inibidores de checkpoint imunitário em combinação com terapia sistémica à base de platina podem aliviar os sintomas e prolongar a sobrevivência para doentes com CPPC-EE. No entanto, a sobrevivência a longo prazo é rara.

O atual tratamento padrão de primeira linha para doentes com CPPC-EE é os inibidores de checkpoint imunitário em combinação com terapia sistémica à base de platina. Apesar das impressionantes taxas de resposta objetiva elevadas (aproximadamente 60%-80%) observadas com os regimes de tratamento de primeira linha, a mediana de sobrevivência global (OS) dos doentes raramente excede os 16 meses, e a mediana de sobrevivência livre de progressão (PFS) também é limitada a cerca de 5 meses. As opções terapêuticas de segunda linha e subsequentes são limitadas. Os principais medicamentos de tratamento incluem Topotecano, Lurbinectedina, Tarlatamab, etc., com taxas de resposta objetiva raramente superiores a 40%. Portanto, há uma necessidade significativa de opções de tratamento novas e melhoradas para doentes com CPPC-EE.

Este é um estudo multicêntrico, aberto. O estudo é desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de Toripalimab em combinação com BL0020 em doentes com CPPC-EE que recidivaram ou progrediram após regime de tratamento sistémico de primeira linha à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Voluntariar-se para participar no estudo, ser capaz de compreender os requisitos de um estudo clínico e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
  3. Pacientes com ES-SCLC confirmado histológica ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do American Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) que tiveram recaída ou progressão após o tratamento de primeira linha com regime baseado em platina.
  4. Estado de desempenho (ECOG) 0 ou 1 na triagem.
  5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

  1. Intervalo livre de quimioterapia (CTFI: tempo desde a última dose de quimioterapia de primeira linha baseada em platina até a progressão da doença) < 30 dias, independentemente do tratamento de manutenção com inibidores de checkpoint imunológico.
  2. SCLC combinado e SCLC transformado confirmados histológica ou citologicamente.
  3. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa. Nota: Pacientes com metástases do SNC assintomáticas podem participar neste estudo se cumprirem todos os seguintes critérios:

1) Pacientes com metástases do SNC tratadas podem participar neste estudo se o paciente tiver completado radioterapia ou cirurgia para metástases do SNC ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo, e se o paciente estiver neurologicamente estável ≥ 4 semanas após radioterapia ou cirurgia (sem novos défices neurológicos decorrentes de metástase cerebral no exame clínico de triagem, sem novos achados na imagem do SNC e não ter necessitado de doses elevadas de corticosteroides [> 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente] nas 4 semanas anteriores à triagem).

2) Apenas metástases supratentoriais e cerebelares são permitidas (ou seja, sem metástases no mesencéfalo, ponte, medula ou medula espinhal).

4. Doença autoimune anterior ou atual, incluindo, mas não se limitando a, doença de Crohn, colite ulcerosa, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite, com as seguintes exceções permitidas:

  1. Pacientes com historial de hipotiroidismo autoimune em terapia de reposição hormonal da tiróide.
  2. Pacientes com diabetes mellitus tipo I controlada sob regime de insulina.
  3. Pacientes com vitiligo. 5. Pacientes com doença de Gilbert. 6. Pacientes com historial de outra neoplasia primária (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero). Um paciente que não apresente evidência de doença de outro cancro primário há 3 ou mais anos pode participar no estudo.

7. Hipertensão mal controlada (definida como tensão arterial sistólica > 150 mmHg ou tensão arterial diastólica > 100 mmHg), ou historial de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.

8. Pacientes com diagnóstico conhecido de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou teste de anticorpos VIH positivo durante a triagem.

9. Hepatite C ativa ou hepatite B crónica na triagem ("hepatite ativa" definida como HCV RNA ≥ ULN no local clínico local para hepatite C, ou HBV DNA ≥ ULN no local clínico local para hepatite B). Nota: A terapêutica antiviral pode ser administrada durante o estudo para prevenir a reativação viral, se necessário.

10. Pacientes que não tenham função basal de órgãos suficiente. 11. Aqueles que receberam vacinas vivas ou atenuadas (por exemplo, sarampo, papeira, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, BCG, febre tifoide) nas 4 semanas antes da inscrição ou programados para receber durante o estudo.

12. Alergia conhecida ao Toripalimab, BL0020 ou a qualquer um dos seus excipientes. 13. Mulheres grávidas ou a amamentar. 14. Pacientes considerados inelegíveis para participar em estudos clínicos pelo investigador devido a qualquer causa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BL0020 em combinação com Toripalimab
BL0020 será escalado, em combinação com Toripalimab
Medicamento: BL0020
O BL0020 será administrado por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Toripalimab
Toripalimab será administrado por perfusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de tratamento de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: Ao longo do estudo durante aproximadamente 2 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD) de BL0020 em combinação com Toripalimab
Ao longo do estudo durante aproximadamente 2 anos
RP3D
Prazo: Durante todo o estudo, por aproximadamente 2 anos
Dose Recomendada da Fase 3 (RP3D) de BL0020 em combinação com Toripalimab
Durante todo o estudo, por aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo durante aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de doentes com as melhores respostas de Resposta Completa (RC) e Resposta Parcial (RP) observadas após o tratamento do estudo
Ao longo do estudo durante aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Ao longo do estudo durante aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até à primeira progressão tumoral radiográfica objetiva ou morte por qualquer causa
Ao longo do estudo durante aproximadamente 2 anos
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo, durante aproximadamente 2 anos
DCR é a soma das taxas de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)
Ao longo do estudo, durante aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Durante o estudo, durante aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à primeira progressão tumoral radiográfica objetiva ou morte por qualquer causa
Durante o estudo, durante aproximadamente 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Durante o estudo, durante aproximadamente 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa
Durante o estudo, durante aproximadamente 2 anos
Taxa de Sobrevivência Global aos 12 Meses (OS12)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até ao ponto temporal de 12 meses
O OS12 é definido como a proporção de pacientes que estão vivos 12 meses após a data de início do tratamento do estudo
Desde o primeiro tratamento do estudo até ao ponto temporal de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Best-Link Bioscience, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BL0020-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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